- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07387042
Vergleich von laparoskopischer Nissen-Fundoplikatio und Hill-Snow-Reparatur bei Hiatushernie mit endoskopischer Evaluation
Vergleich der laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio und der Hill-Snow-Reparatur bei Hiatushernie mit endoskopischer Evaluation: randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio (LNF) im Vergleich zur laparoskopischen Hill-Snow-Reparatur (LHS) bei der Behandlung von Patienten mit angeborener Hiatushernie zu vergleichen, die Rolle der oberen gastrointestinalen Endoskopie in der präoperativen Diagnose und Planung zu bewerten und den Nutzen der intraoperativen Endoskopie bei der Führung der chirurgischen Reparatur und Sicherstellung ihrer technischen Angemessenheit zu bestimmen.
Die Hauptfragen sind:
- Welche dieser Techniken ist sicherer mit höherer klinischer Wirksamkeit, dargestellt durch Linderung der GERD-Symptome?
- Hat die obere GI-Endoskopie eine Rolle in der präoperativen Phase bezüglich der Diagnose des Zustands und der Planung der Behandlung?
- Hat die obere GI-Endoskopie eine Rolle in der intraoperativen Phase bezüglich der Führung der chirurgischen Reparatur und Sicherstellung ihrer Angemessenheit?
Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:
- Eine Gruppe unterzieht sich einer laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio
- Die andere Gruppe unterzieht sich einer laparoskopischen Hill-Snow-Reparatur
Jeder Teilnehmer wird eine präoperative, intraoperative und postoperative obere GI-Endoskopie erhalten, um die klinische Wirksamkeit beider Techniken objektiv zu bewerten und die integrale Rolle der Endoskopie in allen drei perioperativen Phasen zu definieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die angeborene Hiatushernie (CHH), obwohl weniger häufig als erworbene Formen, stellt eine bedeutende klinische Herausforderung dar, insbesondere bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Populationen. Sie ist durch einen angeborenen Defekt in der phrenoesophagealen Membran gekennzeichnet, der eine Herniation der Magenkardia in das Mediastinum ermöglicht. Diese anatomische Störung beeinträchtigt den Mechanismus des unteren Ösophagussphinkters (LES), was zu schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) führt, die Gedeihstörungen, Ösophagitis, rezidivierende Aspirationspneumonie und Langzeitfolgen wie Barrett-Ösophagus verursachen kann.
Wenn die medikamentöse Behandlung versagt oder bei signifikanten Komplikationen ist ein chirurgischer Eingriff zwingend erforderlich. Die Ziele der Operation sind die anatomische Reduktion der Hernie, die Rekonstruktion des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ) und die Wiederherstellung einer wirksamen Anti-Reflux-Barriere. Die laparoskopische Reparatur ist aufgrund ihrer Vorteile wie reduzierter postoperativer Schmerzen, kürzerem Krankenhausaufenthalt und besserer Kosmetik zum Goldstandard geworden.
Zwei prominente laparoskopische Techniken sind:
Laparoskopische Nissen-Fundoplikatio (LNF): Ein 360-Grad-Wrap ist das weltweit häufigste Anti-Reflux-Verfahren. Es ist hochwirksam bei der Kontrolle von Reflux, geht aber mit potenziellen Nebenwirkungen wie Gas-Bloat-Syndrom, Dysphagie und Unfähigkeit zum Aufstoßen einher.
Laparoskopische Hill-Snow-Reparatur (LHS): Diese Technik konzentriert sich auf eine präzise anatomische Wiederherstellung des EGJ durch Verankerung am Ligamentum arcuatum medianum des Zwerchfells. Sie zielt darauf ab, den Ventilmechanismus ohne einen vollständigen Wrap nachzubilden, wodurch möglicherweise die typischen Nebenwirkungen der Nissen-Fundoplikatio reduziert werden.
Die Endoskopie spielt eine entscheidende, aber oft nicht standardisierte Rolle im perioperativen Management von CHH.
Präoperativ ist sie unerlässlich für die Diagnose von Ösophagitis, Barrett-Metaplasie und den Ausschluss anderer Pathologien. Sie hilft auch bei der Beurteilung der Größe und Reduzierbarkeit der Hernie.
Intraoperativ kann die Endoskopie (laparoskopisch-endoskopische Zusammenarbeit) den Chirurgen bei der Beurteilung der Enge der Fundoplikatio, der Identifizierung der Z-Linie für eine genaue Platzierung des Wraps und der Sicherstellung, dass keine Mukosaperforation aufgetreten ist, leiten.
Postoperativ ist die Endoskopie das primäre Instrument zur Bewertung des anatomischen Erfolgs, zur Erkennung von Rezidiven und zur Behandlung persistierender Symptome wie Dysphagie.
Während zahlreiche Studien verschiedene Fundoplikationstechniken für GERD verglichen haben, gibt es einen Mangel an Literatur, die LNF und LHS speziell im Kontext der angeborenen Hiatushernie direkt vergleicht. Darüber hinaus fehlt ein systematisches Protokoll, das die integrale Rolle der Endoskopie in allen drei perioperativen Phasen definiert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie eine vergleichende Analyse der funktionellen Ergebnisse und Komplikationen dieser beiden Techniken bietet und ein standardisiertes perioperatives endoskopisches Protokoll etabliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed H Hamdy, Master
- Telefonnummer: +201064771480
- E-Mail: mhh_raheel92@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khalaf Y Fathy, MD
- Telefonnummer: +20 11 49113240
- E-Mail: Khalafyassen80@gmail.com
Studienorte
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Minya, Ägypten
- Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
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Kontakt:
- Mohamed F Abdelrahman
- Telefonnummer: +20 10 06350884
- E-Mail: drfathym@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit bestätigter Diagnose einer angeborenen Hiatushernie
- Diagnose einer Hiatushernie, die auf maximale medikamentöse Therapie (PPI für ≥12 Wochen) refraktär ist UND/ODER Vorliegen von Komplikationen (z.B. erosive Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, rezidivierende Aspirationspneumonie, Gedeihstörung)
- Objektiver Nachweis von pathologischem GERD bei der oberen Endoskopie, z.B.: erosive Ösophagitis, Barrett-Ösophagus.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Ösophagus- oder Magenoperation
- Kontraindikationen für Laparoskopie, z.B.: kardiopulmonal dekompensierte Fälle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoskopische Hill-Snow-Reparatur
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Eine laparoskopische Operation zur Behandlung von schwerem saurem Reflux (GERD) und Hiatushernien durch Wiederherstellung des natürlichen Anti-Reflux-Mechanismus, die als Alternative zur häufigeren Nissen-Fundoplikatio dient. Sie ist bekannt dafür, den Magen fest an zuverlässigen Strukturen zu verankern, eine Klappenbildung zu schaffen und Rezidive zu reduzieren. Was sie bewirkt
Wie sie funktioniert (grundlegende Schritte) Präparieren: Die Speiseröhre freilegen und den hernierten Magen herunterziehen. Hernie reparieren: Die Öffnung (Hiatus) im Zwerchfell schließen (Kruroplastie). Magen fixieren: Den Magen (Fundus) an die Speiseröhre und das Zwerchfell nähen (Gastropexie). Winkel bilden: Den His-Winkel mit Nähten nachbilden |
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Nissen-Fundoplikatio
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Ein minimalinvasiver Eingriff (Schlüssellochchirurgie), der schweren sauren Reflux (GERD) behandelt, indem der obere Teil des Magens (Fundus) um die untere Speiseröhre gewickelt wird, um ein stärkeres Ventil zu schaffen und zu verhindern, dass Magensäure aufsteigt. Durch kleine Schnitte durchgeführt, ist es eine dauerhaftere Lösung als Medikamente, wird oft eingesetzt, wenn Lebensstiländerungen und Medikamente versagen, und ermöglicht eine schnellere Genesung als eine traditionelle offene Operation. Wie es funktioniert Verstärkt das Ventil: Der Magenfundus wird um die Speiseröhre gewickelt und stärkt so die natürliche Anti-Reflux-Barriere. Stoppt den Säurefluss: Diese „Wicklung“ verhindert, dass Magensäure und Enzyme in die Speiseröhre zurückfließen. Korrigiert Zwerchfellbruch: Falls vorhanden, wird ein Zwerchfellbruch (wenn ein Teil des Magens durch das Zwerchfell drückt) während des Eingriffs ebenfalls repariert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Linderung von GERD-Symptomen, bewertet durch den GERD Health-Related Quality Of Life (GERD-HRQL)-Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Der GERD-HRQL-Fragebogen wurde entwickelt und validiert, um Veränderungen typischer GERD-Symptome wie Sodbrennen und Regurgitation in Reaktion auf chirurgische oder medizinische Behandlung zu messen.
Gesamtpunktzahl: Berechnet durch Summierung der Einzelpunktzahlen zu 15 Fragen * Höchstmögliche Punktzahl (schlimmste Symptome) = 75 * Niedrigstmögliche Punktzahl (keine Symptome) = 0 Sodbrennen-Punktzahl: Berechnet durch Summierung der Einzelpunktzahlen zu 6 Fragen * Schlimmste Sodbrennen-Symptome = 30 * Keine Sodbrennen-Symptome = 0 * Punktzahlen kleiner oder gleich 12 mit keiner einzelnen Frage über 2 weisen auf Sodbrennen-Beseitigung hin.
Regurgitations-Punktzahl: Berechnet durch Summierung der Einzelpunktzahlen zu 6 Fragen.
*Schlimmste Regurgitations-Symptome = 30 * Keine Regurgitation = 0 * Punktzahlen kleiner oder gleich 12 mit keiner einzelnen Frage über 2 weisen auf Regurgitations-Beseitigung hin.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaa A El sayed, Minia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
- Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
- Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
- Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
- Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
- Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
- Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1799/11/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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