Comparaison de la fundoplicature laparoscopique de Nissen et de la réparation de Hill-Snow pour la hernie hiatale avec évaluation endoscopique
Comparaison de la Fundoplicature de Nissen par Laparoscopie et de la Réparation de Hill-Snow pour la Hernie Hiatale avec Évaluation Endoscopique : Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité clinique et la sécurité de la fundoplicature laparoscopique de Nissen (LNF) par rapport à la réparation laparoscopique de Hill-Snow (LHS) dans la prise en charge des patients présentant une hernie hiatale congénitale, d'évaluer le rôle de l'endoscopie digestive haute dans le diagnostic préopératoire et la planification, et de déterminer l'utilité de l'endoscopie peropératoire pour guider la réparation chirurgicale et garantir son adéquation technique.
Les principales questions sont :
- Laquelle de ces techniques est plus sûre avec une efficacité clinique supérieure, représentée par le soulagement des symptômes du RGO ?
- L'endoscopie digestive haute a-t-elle un rôle dans la phase préopératoire concernant le diagnostic de l'affection et la planification du traitement ?
- L'endoscopie digestive haute a-t-elle un rôle dans la phase peropératoire concernant le guidage de la réparation chirurgicale et la garantie de son adéquation ?
Tous les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
- Un groupe subissant une fundoplicature laparoscopique de Nissen
- L'autre groupe subissant une réparation laparoscopique de Hill-Snow
Chaque participant subira une endoscopie digestive haute préopératoire, peropératoire et postopératoire pour évaluer objectivement l'efficacité clinique des deux techniques et définir le rôle intégral de l'endoscopie dans les trois phases périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie hiatale congénitale (HHC), bien que moins fréquente que les formes acquises, représente un défi clinique significatif, particulièrement chez les populations pédiatriques et jeunes adultes. Elle est caractérisée par une anomalie congénitale de la membrane phréno-œsophagienne, permettant la hernie de la cardia gastrique dans le médiastin. Cette perturbation anatomique compromet le mécanisme du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO), conduisant à un reflux gastro-œsophagien (RGO) sévère, qui peut entraîner un retard de croissance, une œsophagite, des pneumonies par aspiration récurrentes et des séquelles à long terme comme l'œsophage de Barrett.
Lorsque la prise en charge médicale échoue ou en cas de complications significatives, l'intervention chirurgicale est impérative. Les objectifs de la chirurgie sont la réduction anatomique de la hernie, la reconstruction de la jonction œsogastrique (JOG) et la restauration d'une barrière anti-reflux efficace. La réparation laparoscopique est devenue l'étalon-or en raison de ses avantages de douleur postopératoire réduite, d'hospitalisation plus courte et de meilleur résultat esthétique.
Deux techniques laparoscopiques majeures sont :
Fundoplicature de Nissen laparoscopique (FNL) : Une enveloppe à 360 degrés est la procédure anti-reflux la plus courante dans le monde. Elle est très efficace pour contrôler le reflux mais est associée à des effets secondaires potentiels comme le syndrome de ballonnement gazeux, la dysphagie et l'incapacité à roter.
Réparation de Hill-Snow laparoscopique (RHSL) : Cette technique se concentre sur une restauration anatomique précise de la JOG en l'ancrant au ligament arqué médian du diaphragme. Elle vise à recréer le mécanisme valvulaire sans enveloppe complète, réduisant potentiellement les effets secondaires typiques de la fundoplicature de Nissen.
L'endoscopie joue un rôle crucial mais souvent sous-standardisé dans la prise en charge périopératoire de l'HHC.
En préopératoire, elle est essentielle pour diagnostiquer l'œsophagite, la métaplasie de Barrett et exclure d'autres pathologies. Elle aide également à évaluer la taille et la réductibilité de la hernie.
En peropératoire, l'endoscopie (collaboration laparoscopique-endoscopique) peut guider le chirurgien pour évaluer la tension de la fundoplicature, identifier la ligne Z pour un placement précis de l'enveloppe et s'assurer qu'aucune perforation muqueuse ne s'est produite.
En postopératoire, l'endoscopie est l'outil principal pour évaluer le succès anatomique, détecter les récidives et gérer les symptômes persistants comme la dysphagie.
Bien que de nombreuses études aient comparé diverses techniques de fundoplicature pour le RGO, il y a une pénurie de littérature comparant directement la FNL et la RHSL spécifiquement dans le contexte de la hernie hiatale congénitale. De plus, un protocole systématique définissant le rôle intégral de l'endoscopie dans les trois étapes périopératoires fait défaut. Cette étude vise à combler cette lacune en fournissant une analyse comparative des résultats fonctionnels et des complications de ces deux techniques et en établissant un protocole endoscopique périopératoire standardisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed H Hamdy, Master
- Numéro de téléphone: +201064771480
- E-mail: mhh_raheel92@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khalaf Y Fathy, MD
- Numéro de téléphone: +20 11 49113240
- E-mail: Khalafyassen80@gmail.com
Lieux d'étude
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Minya, Egypte
- Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
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Contact:
- Mohamed F Abdelrahman
- Numéro de téléphone: +20 10 06350884
- E-mail: drfathym@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de moins de 18 ans, des deux sexes, avec un diagnostic confirmé de hernie hiatale congénitale
- Diagnostic de hernie hiatale réfractaire au traitement médical maximal (IPP pendant ≥12 semaines) ET/OU présence de complications (par exemple, œsophagite érosive, œsophage de Barrett, pneumonie par aspiration récurrente, retard de croissance)
- Preuve objective de RGO pathologique lors d'une endoscopie haute, par exemple : œsophagite érosive, œsophage de Barrett.
Critères d'exclusion :
- Antécédent de chirurgie œsophagienne ou gastrique
- Contre-indications à la laparoscopie, par exemple : cas de décompensation cardiopulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation laparoscopique de Hill-Snow
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une opération chirurgicale laparoscopique pour corriger un reflux acide sévère (RGO) et des hernies hiatales en restaurant le mécanisme anti-reflux naturel, servant d'alternative à la fundoplicature de Nissen plus courante, Elle est connue pour ancrer fermement l'estomac à des structures fiables, créer une valve à clapet et réduire les récidives Ce qu'elle fait
Comment elle fonctionne (étapes de base) Disséquer : Libérer l'œsophage et abaisser l'estomac hernié. Réparer la hernie : Fermer l'ouverture (hiatus) dans le diaphragme (cruroplastie). Fixer l'estomac : Coudre l'estomac (fundus) à l'œsophage et au diaphragme (gastropexie). Créer l'angle : Recréer l'angle de His avec des sutures |
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Comparateur actif: Fundoplicature de Nissen par laparoscopie
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Une chirurgie mini-invasive par trou de serrure qui traite le reflux acide sévère (RGO) en enroulant la partie supérieure de l'estomac (le fundus) autour de l'œsophage inférieur pour créer une valve plus solide, empêchant l'acide gastrique de remonter. Réalisée par de petites incisions, c'est une solution plus permanente que les médicaments, souvent utilisée lorsque les changements de mode de vie et les médicaments échouent, et implique une récupération plus rapide que la chirurgie ouverte traditionnelle. Comment ça fonctionne Renforce la valve : Le fundus de l'estomac est enroulé autour de l'œsophage, renforçant la barrière anti-reflux naturelle. Arrête le flux acide : Cet "enroulement" empêche l'acide gastrique et les enzymes de refluer dans l'œsophage. Corrige la hernie hiatale : Si présente, une hernie hiatale (lorsqu'une partie de l'estomac pousse à travers le diaphragme) est également réparée pendant l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de soulagement des symptômes du RGO évalué par le score de qualité de vie liée à la santé pour le RGO (GERD-HRQL)
Délai: 6 mois postopératoire
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Le questionnaire GERD-HRQL a été développé et validé pour mesurer les changements des symptômes typiques du RGO tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation en réponse à un traitement chirurgical ou médical.
Score total : Calculé en additionnant les scores individuels des 15 questions * Score maximal possible (symptômes les plus graves) = 75 * Score minimal possible (aucun symptôme) = 0
Score des brûlures d'estomac : Calculé en additionnant les scores individuels des 6 questions * Symptômes de brûlures d'estomac les plus graves = 30 * Aucun symptôme de brûlures d'estomac = 0 * Les scores inférieurs ou égaux à 12 avec chaque question individuelle ne dépassant pas 2 indiquent l'élimination des brûlures d'estomac.
Score de régurgitation : Calculé en additionnant les scores individuels des 6 questions.
* Symptômes de régurgitation les plus graves = 30 * Aucune régurgitation = 0 * Les scores inférieurs ou égaux à 12 avec chaque question individuelle ne dépassant pas 2 indiquent l'élimination de la régurgitation.
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa A El sayed, Minia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
- Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
- Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
- Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
- Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
- Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
- Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1799/11/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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