- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07387042
Porównanie laparoskopowej fundoplikacji sposobem Nissena i naprawy metodą Hill-Snow w przypadku przepukliny rozworu przełykowego z oceną endoskopową
Porównanie laparoskopowej fundoplikacji Nissena i naprawy Hill-Snowa dla przepukliny rozworu przełykowego z oceną endoskopową: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa laparoskopowej fundoplikacji Nissena (LNF) z laparoskopową naprawą Hill-Snow (LHS) w leczeniu pacjentów z wrodzoną przepukliną rozworu przełykowego, ocena roli endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w przedoperacyjnej diagnozie i planowaniu oraz określenie przydatności śródoperacyjnej endoskopii w kierowaniu naprawą chirurgiczną i zapewnieniu jej technicznej adekwatności.
Główne pytania to:
- która z tych technik jest bezpieczniejsza i ma wyższą skuteczność kliniczną, reprezentowaną przez ustąpienie objawów GERD?
- czy endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego odgrywa rolę w etapie przedoperacyjnym dotyczącym diagnozy stanu i planowania leczenia?
- czy endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego odgrywa rolę w etapie śródoperacyjnym dotyczącym kierowania naprawą chirurgiczną i zapewnienia jej adekwatności?
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- jedna grupa poddana laparoskopowej fundoplikacji Nissena
- druga grupa poddana laparoskopowej naprawie Hill-Snow
Każdy uczestnik przejdzie przedoperacyjną, śródoperacyjną i pooperacyjną endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu obiektywnej oceny skuteczności klinicznej obu technik oraz określenia integralnej roli endoskopii we wszystkich trzech etapach okołooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wrodzona przepuklina rozworu przełykowego (CHH), choć rzadsza niż nabyte formy, stanowi istotne wyzwanie kliniczne, szczególnie w populacjach pediatrycznych i młodych dorosłych. Jest ona charakteryzowana przez wrodzony defekt w błonie przeponowo-przełykowej, umożliwiający przepuklinę wpustu żołądka do śródpiersia. To anatomiczne zaburzenie osłabia mechanizm dolnego zwieracza przełyku (LES), prowadząc do ciężkiej choroby refluksowej przełyku (GERD), która może skutkować zahamowaniem wzrostu, zapaleniem przełyku, nawracającym zachłystowym zapaleniem płuc oraz długotrwałymi następstwami, takimi jak przełyk Barretta.
Gdy leczenie zachowawcze zawodzi lub w przypadkach istotnych powikłań, interwencja chirurgiczna jest konieczna. Celem operacji jest anatomiczne odprowadzenie przepukliny, rekonstrukcja połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ) oraz przywrócenie skutecznej bariery antyrefluksowej. Naprawa laparoskopowa stała się złotym standardem ze względu na korzyści, takie jak zmniejszony ból pooperacyjny, krótszy pobyt w szpitalu i lepszy efekt kosmetyczny.
Dwie znaczące techniki laparoskopowe to:
Laparoskopowa fundoplikacja sposobem Nissena (LNF): Owinięcie 360-stopniowe jest najczęstszym zabiegiem antyrefluksowym na świecie. Jest wysoce skuteczna w kontroli refluksu, ale wiąże się z potencjalnymi skutkami ubocznymi, takimi jak zespół wzdęcia gazowego, dysfagia i niemożność odbijania.
Laparoskopowa naprawa sposobem Hilla-Snowa (LHS): Ta technika koncentruje się na precyzyjnej anatomicznej rekonstrukcji EGJ poprzez jego zakotwiczenie do więzadła łukowatego środkowego przepony. Ma na celu odtworzenie mechanizmu zastawkowego bez całkowitego owinięcia, potencjalnie redukując typowe skutki uboczne fundoplikacji Nissena.
Endoskopia odgrywa kluczową, lecz często niestandaryzowaną rolę w okołooperacyjnym postępowaniu w CHH.
Przedoperacyjnie jest niezbędna do diagnozowania zapalenia przełyku, metaplazji Barretta i wykluczenia innych patologii. Pomaga również w ocenie wielkości i możliwości odprowadzenia przepukliny.
Śródoperacyjnie endoskopia (współpraca laparoskopowo-endoskopowa) może kierować chirurgiem w ocenie szczelności fundoplikacji, identyfikacji linii Z dla precyzyjnego umieszczenia owinięcia oraz zapewnieniu, że nie doszło do perforacji błony śluzowej.
Pooperacyjnie endoskopia jest głównym narzędziem do oceny anatomicznego sukcesu, wykrywania nawrotów i postępowania z utrzymującymi się objawami, takimi jak dysfagia.
Choć liczne badania porównywały różne techniki fundoplikacji w GERD, istnieje brak literatury bezpośrednio porównującej LNF i LHS szczególnie w kontekście wrodzonej przepukliny rozworu przełykowego. Co więcej, brakuje systematycznego protokołu definiującego integralną rolę endoskopii we wszystkich trzech etapach okołooperacyjnych. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez dostarczenie analizy porównawczej wyników funkcjonalnych i powikłań tych dwóch technik oraz poprzez ustanowienie standardowego okołooperacyjnego protokołu endoskopowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed H Hamdy, Master
- Numer telefonu: +201064771480
- E-mail: mhh_raheel92@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khalaf Y Fathy, MD
- Numer telefonu: +20 11 49113240
- E-mail: Khalafyassen80@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt
- Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
-
Kontakt:
- Mohamed F Abdelrahman
- Numer telefonu: +20 10 06350884
- E-mail: drfathym@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, obu płci, z potwierdzonym rozpoznaniem wrodzonej przepukliny rozworu przełykowego
- Rozpoznanie przepukliny rozworu przełykowego opornej na maksymalne leczenie farmakologiczne (PPI przez ≥12 tygodni) I/LUB obecność powikłań (np. erozyjne zapalenie przełyku, przełyk Barretta, nawracające zachłystowe zapalenie płuc, zaburzenia rozwoju)
- Obiektywne dowody patologicznego GERD w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego, np.: erozyjne zapalenie przełyku, przełyk Barretta.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze operacje przełyku lub żołądka
- Przeciwwskazania do laparoskopii, np.: przypadki z dekompensacją sercowo-płucną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa naprawa metodą Hill-Snow
|
laparoskopowa operacja chirurgiczna mająca na celu naprawę ciężkiego refluksu kwasowego (GERD) i przepukliny rozworu przełykowego poprzez przywrócenie naturalnego mechanizmu antyrefluksowego, stanowiąca alternatywę dla częściej stosowanej fundoplikacji Nissena. Znana jest z mocnego zakotwiczenia żołądka do niezawodnych struktur, tworzenia zastawki płatkowej i zmniejszania nawrotów. Co robi
Jak to działa (podstawowe kroki) Dyssekcja: Uwolnienie przełyku i ściągnięcie w dół przepuklinowego żołądka. Naprawa przepukliny: Zamknięcie otworu (rozwoju) w przeponie (kruroplastyka). Ustabilizowanie żołądka: Przyszycie żołądka (dna) do przełyku i przepony (gastropeksja). Utworzenie kąta: Odtworzenie kąta Hisa za pomocą szwów. |
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa fundoplikacja sposobem Nissena
|
minimalnie inwazyjna operacja laparoskopowa, która leczy ciężki refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), owijając górną część żołądka (dno) wokół dolnej części przełyku, aby stworzyć mocniejszą zastawkę, zapobiegając cofaniu się kwasu żołądkowego. Wykonywana przez małe nacięcia, jest to bardziej trwałe rozwiązanie niż leki, często stosowane, gdy zmiana stylu życia i leki zawodzą, i wiąże się z szybszym powrotem do zdrowia niż tradycyjna operacja otwarta. Jak działa: Wzmacnia zastawkę: Dno żołądka jest owinięte wokół przełyku, wzmacniając naturalną barierę antyrefluksową. Zatrzymuje przepływ kwasu: To „owinięcie” zatrzymuje cofanie się kwasu żołądkowego i enzymów do przełyku. Koryguje przepuklinę rozworu przełykowego: Jeśli występuje, przepuklina rozworu przełykowego (gdy część żołądka przeciska się przez przeponę) jest również naprawiana podczas zabiegu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień złagodzenia objawów GERD oceniany za pomocą punktacji GERD Health-Related Quality Of Life (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz GERD-HRQL został opracowany i zwalidowany w celu pomiaru zmian typowych objawów GERD, takich jak zgaga i regurgitacja, w odpowiedzi na leczenie chirurgiczne lub farmakologiczne.
Wynik całkowity: Obliczany przez zsumowanie indywidualnych wyników 15 pytań * Najwyższy możliwy wynik (najgorsze objawy) = 75 * Najniższy możliwy wynik (brak objawów) = 0 Wynik zgagi: Obliczany przez zsumowanie indywidualnych wyników 6 pytań * Najgorsze objawy zgagi = 30 * Brak objawów zgagi = 0 * Wyniki mniejsze lub równe 12, przy czym każde indywidualne pytanie nie przekracza 2, wskazują na eliminację zgagi.
Wynik regurgitacji: Obliczany przez zsumowanie indywidualnych wyników 6 pytań.
*Najgorsze objawy regurgitacji = 30 * Brak regurgitacji = 0 * Wyniki mniejsze lub równe 12, przy czym każde indywidualne pytanie nie przekracza 2, wskazują na eliminację regurgitacji.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa A El sayed, Minia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
- Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
- Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
- Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
- Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
- Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
- Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1799/11/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .