Comparación de la funduplicatura de Nissen laparoscópica y la reparación de Hill-Snow para la hernia de hiato con evaluación endoscópica
Comparación de la Funduplicatura de Nissen Laparoscópica y la Reparación de Hill-Snow para Hernia de Hiato con Evaluación Endoscópica: Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia clínica y la seguridad de la funduplicatura de Nissen laparoscópica (LNF) frente a la reparación de Hill-Snow laparoscópica (LHS) en el manejo de pacientes con hernia hiatal congénita, evaluar el papel de la endoscopia gastrointestinal superior en el diagnóstico preoperatorio y la planificación, y determinar la utilidad de la endoscopia intraoperatoria para guiar la reparación quirúrgica y garantizar su adecuación técnica.
Las principales preguntas son:
- ¿Cuál de estas técnicas es más segura con mayor eficacia clínica, representada por el alivio de los síntomas de ERGE?
- ¿Tiene la endoscopia GI superior un papel en la etapa preoperatoria en cuanto al diagnóstico de la afección y la planificación del tratamiento?
- ¿Tiene la endoscopia GI superior un papel en la etapa intraoperatoria en cuanto a guiar la reparación quirúrgica y garantizar su adecuación?
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Un grupo sometido a Funduplicatura de Nissen Laparoscópica
- El otro grupo sometido a reparación de Hill-Snow Laparoscópica
Cada participante tendrá endoscopia gastrointestinal superior preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria para evaluar objetivamente la eficacia clínica de ambas técnicas y definir el papel integral de la endoscopia en las tres etapas perioperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia de hiato congénita (HHC), aunque menos común que las formas adquiridas, presenta un desafío clínico significativo, especialmente en las poblaciones pediátricas y de adultos jóvenes.
Se caracteriza por un defecto congénito en la membrana frenoesofágica, que permite la herniación de la cardia gástrica hacia el mediastino.
Esta alteración anatómica compromete el mecanismo del esfínter esofágico inferior (EEI), lo que conduce a una enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) grave, que puede resultar en retraso del crecimiento, esofagitis, neumonía por aspiración recurrente y secuelas a largo plazo como el esófago de Barrett.
Cuando el manejo médico falla o en casos de complicaciones significativas, la intervención quirúrgica es imperativa.
Los objetivos de la cirugía son la reducción anatómica de la hernia, la reconstrucción de la unión esofagogástrica (UEG) y la restauración de una barrera antirreflujo efectiva.
La reparación laparoscópica se ha convertido en el estándar de oro debido a sus beneficios de menor dolor postoperatorio, estancia hospitalaria más corta y mejor cosmética.
Dos técnicas laparoscópicas prominentes son:
Fundoplicatura de Nissen Laparoscópica (FNL): Una envoltura de 360 grados es el procedimiento antirreflujo más común en todo el mundo.
Es muy eficaz para controlar el reflujo, pero se asocia con efectos secundarios potenciales como el síndrome de hinchazón por gases, disfagia e incapacidad para eructar.
Reparación de Hill-Snow Laparoscópica (RHSL): Esta técnica se centra en una restauración anatómica precisa de la UEG anclándola al ligamento arqueado mediano del diafragma.
Su objetivo es recrear el mecanismo valvular sin una envoltura completa, reduciendo potencialmente los efectos secundarios típicos de la fundoplicatura de Nissen.
La endoscopia juega un papel crucial pero a menudo subestandarizado en el manejo perioperatorio de la HHC.
Preoperatoriamente, es esencial para diagnosticar esofagitis, metaplasia de Barrett y descartar otras patologías.
También ayuda a evaluar el tamaño y la reducibilidad de la hernia.
Intraoperatoriamente, la endoscopia (colaboración laparoscópica-endoscópica) puede guiar al cirujano en la evaluación de la tensión de la fundoplicatura, identificando la línea Z para la colocación precisa de la envoltura y asegurando que no haya ocurrido perforación mucosa.
Postoperatoriamente, la endoscopia es la herramienta principal para evaluar el éxito anatómico, detectar recurrencias y manejar síntomas persistentes como la disfagia.
Aunque numerosos estudios han comparado varias técnicas de fundoplicatura para la ERGE, existe escasa literatura que compare directamente la FNL y la RHSL específicamente en el contexto de la hernia de hiato congénita.
Además, falta un protocolo sistemático que defina el papel integral de la endoscopia en las tres etapas perioperatorias.
Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío proporcionando un análisis comparativo de los resultados funcionales y las complicaciones de estas dos técnicas y estableciendo un protocolo endoscópico perioperatorio estandarizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed H Hamdy, Master
- Número de teléfono: +201064771480
- Correo electrónico: mhh_raheel92@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khalaf Y Fathy, MD
- Número de teléfono: +20 11 49113240
- Correo electrónico: Khalafyassen80@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto
- Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
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Contacto:
- Mohamed F Abdelrahman
- Número de teléfono: +20 10 06350884
- Correo electrónico: drfathym@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años de ambos sexos con diagnóstico confirmado de hernia de hiato congénita
- Diagnóstico de hernia de hiato refractaria al tratamiento médico máximo (IBP durante ≥12 semanas) Y/O presencia de complicaciones (por ejemplo, esofagitis erosiva, esófago de Barrett, neumonía por aspiración recurrente, retraso del crecimiento)
- Evidencia objetiva de ERGE patológica en endoscopia superior, por ejemplo: esofagitis erosiva, esófago de Barrett.
Criterios de exclusión:
- Cirugía esofágica o gástrica previa
- Contraindicaciones para laparoscopia, por ejemplo: casos de descompensación cardiopulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación laparoscópica de Hill-Snow
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Una operación quirúrgica laparoscópica para corregir el reflujo ácido severo (ERGE) y las hernias de hiato restaurando el mecanismo natural antirreflujo, actuando como alternativa a la funduplicatura de Nissen más común. Es conocida por anclar firmemente el estómago a estructuras fiables, crear una válvula de solapa y reducir la recurrencia. Lo que hace
Cómo funciona (pasos básicos) Disecar: Liberar el esófago y descender el estómago herniado. Reparar la hernia: Cerrar la abertura (hiato) en el diafragma (cruroplastia). Fijar el estómago: Coser el estómago (fondo) al esófago y al diafragma (gastropexia). Crear el ángulo: Recrear el ángulo de His con suturas. |
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Comparador activo: Funduplicatura de Nissen por Laparoscopia
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Una cirugía mínimamente invasiva por orificio de cerradura que trata el reflujo ácido severo (ERGE) envolviendo la parte superior del estómago (fondo) alrededor del esófago inferior para crear una válvula más fuerte, evitando que el ácido estomacal suba. Realizada a través de pequeñas incisiones, es una solución más permanente que la medicación, a menudo utilizada cuando los cambios en el estilo de vida y los medicamentos fallan, y conlleva una recuperación más rápida que la cirugía abierta tradicional. Cómo funciona Refuerza la válvula: El fondo del estómago se envuelve alrededor del esófago, fortaleciendo la barrera antirreflujo natural. Detiene el flujo de ácido: Este "envoltorio" evita que el ácido estomacal y las enzimas salpiquen de vuelta al esófago. Corrige la hernia de hiato: Si está presente, una hernia de hiato (cuando parte del estómago se empuja a través del diafragma) también se repara durante el procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de alivio de los síntomas de ERGE evaluado mediante la puntuación de Calidad de Vida Relacionada con la Salud en ERGE (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorios
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El cuestionario GERD-HRQL fue desarrollado y validado para medir los cambios de los síntomas típicos de la ERGE, como la acidez estomacal y la regurgitación, en respuesta al tratamiento quirúrgico o médico.
Puntuación total: Calculada sumando las puntuaciones individuales de 15 preguntas * Puntuación máxima posible (síntomas más graves) = 75 * Puntuación mínima posible (sin síntomas) = 0 Puntuación de acidez estomacal: Calculada sumando las puntuaciones individuales de 6 preguntas * Síntomas de acidez estomacal más graves = 30 * Sin síntomas de acidez estomacal = 0 * Las puntuaciones menores o iguales a 12, con cada pregunta individual no superando 2, indican eliminación de la acidez estomacal.
Puntuación de regurgitación: Calculada sumando las puntuaciones individuales de 6 preguntas.
* Síntomas de regurgitación más graves = 30 * Sin regurgitación = 0 * Las puntuaciones menores o iguales a 12, con cada pregunta individual no superando 2, indican eliminación de la regurgitación.
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6 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alaa A El sayed, Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
- Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
- Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
- Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
- Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
- Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
- Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 1799/11/2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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