- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07387042
Comparação da Fundoplicatura de Nissen Laparoscópica e da Reparação de Hill-Snow para Hérnia do Hiato com Avaliação Endoscópica
Comparação da Fundoplicatura Laparoscópica de Nissen e da Reparação de Hill-Snow para Hérnia do Hiato com Avaliação Endoscópica: Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia clínica e a segurança da fundoplicatura de Nissen laparoscópica (LNF) versus a reparação de Hill-Snow laparoscópica (LHS) no tratamento de doentes com hérnia de hiato congénita, para avaliar o papel da endoscopia digestiva alta no diagnóstico e planeamento pré-operatório e para determinar a utilidade da endoscopia intraoperatória na orientação da reparação cirúrgica e na garantia da sua adequação técnica.
As principais questões são:
- qual destas técnicas é mais segura com maior eficácia clínica representada pelo alívio dos sintomas de DRGE?
- a endoscopia digestiva alta tem um papel na fase pré-operatória no que diz respeito ao diagnóstico da condição e ao planeamento do tratamento?
- a endoscopia digestiva alta tem um papel na fase intraoperatória no que diz respeito à orientação da reparação cirúrgica e à garantia da sua adequação?
Todos os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
- um grupo submetido a Fundoplicatura de Nissen Laparoscópica
- o outro grupo submetido a Reparação de Hill-Snow Laparoscópica
Cada participante terá endoscopia digestiva alta pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória para avaliar objetivamente a eficácia clínica de ambas as técnicas e para definir o papel integral da endoscopia em todas as três fases perioperatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia de hiato congénita (CHH), embora menos comum do que as formas adquiridas, apresenta um desafio clínico significativo, particularmente nas populações pediátricas e de adultos jovens. Caracteriza-se por um defeito congénito na membrana frenoesofágica, permitindo a herniação da cárdia gástrica para o mediastino. Esta perturbação anatómica compromete o mecanismo do esfíncter esofágico inferior (LES), levando a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) grave, que pode resultar em insucesso de crescimento, esofagite, pneumonia aspirativa recorrente e sequelas a longo prazo como o esófago de Barrett.
Quando a gestão médica falha ou em casos de complicações significativas, a intervenção cirúrgica é imperativa. Os objetivos da cirurgia são a redução anatómica da hérnia, a reconstrução da junção esofagogástrica (JEG) e a restauração de uma barreira anti-refluxo eficaz. A reparação laparoscópica tornou-se o padrão-ouro devido aos seus benefícios de redução da dor pós-operatória, estadia hospitalar mais curta e melhor cosmética.
Duas técnicas laparoscópicas proeminentes são:
Fundo de Nissen Laparoscópico (LNF): Uma envoltura de 360 graus é o procedimento anti-refluxo mais comum em todo o mundo. É altamente eficaz no controlo do refluxo, mas está associado a potenciais efeitos secundários como síndrome de inchaço por gases, disfagia e incapacidade de arrotar.
Reparação de Hill-Snow Laparoscópica (LHS): Esta técnica foca-se numa restauração anatómica precisa da JEG, ancorando-a ao ligamento arqueado mediano do diafragma. Visa recriar o mecanismo valvular sem uma envoltura completa, potencialmente reduzindo os efeitos secundários típicos do fundo de Nissen.
A endoscopia desempenha um papel crucial, mas frequentemente sub-padronizado, na gestão perioperatória da CHH.
Pré-operatória, é essencial para diagnosticar esofagite, metaplasia de Barrett e excluir outras patologias. Também ajuda a avaliar o tamanho e a redutibilidade da hérnia.
Intraoperatória, a endoscopia (colaboração laparoscópica-endoscópica) pode guiar o cirurgião na avaliação da firmeza do fundo, na identificação da linha Z para colocação precisa da envoltura, e assegurar que não ocorreu perfuração da mucosa.
Pós-operatória, a endoscopia é a ferramenta primária para avaliar o sucesso anatómico, detetar recidiva e gerir sintomas persistentes como a disfagia.
Embora numerosos estudos tenham comparado várias técnicas de fundo para DRGE, há uma escassez de literatura a comparar diretamente LNF e LHS especificamente no contexto da hérnia de hiato congénita. Além disso, falta um protocolo sistemático que defina o papel integral da endoscopia em todas as três fases perioperatórias. Este estudo visa preencher esta lacuna, fornecendo uma análise comparativa dos resultados funcionais e complicações destas duas técnicas e estabelecendo um protocolo endoscópico perioperatório padronizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed H Hamdy, Master
- Número de telefone: +201064771480
- E-mail: mhh_raheel92@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Khalaf Y Fathy, MD
- Número de telefone: +20 11 49113240
- E-mail: Khalafyassen80@gmail.com
Locais de estudo
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Minya, Egito
- Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
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Contato:
- Mohamed F Abdelrahman
- Número de telefone: +20 10 06350884
- E-mail: drfathym@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos, incluindo ambos os sexos, com diagnóstico confirmado de hérnia do hiato congénita
- Diagnóstico de hérnia do hiato refratária à terapia médica máxima (IBP por ≥12 semanas) E/OU presença de complicações (por exemplo, esofagite erosiva, esófago de Barrett, pneumonia aspirativa recorrente, atraso no crescimento)
- Evidência objetiva de DRGE patológica na endoscopia digestiva alta, por exemplo: esofagite erosiva, esófago de Barrett.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
- Contra-indicações para laparoscopia, por exemplo: casos de descompensação cardiopulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparação de Hill-Snow laparoscópica
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uma operação cirúrgica laparoscópica para corrigir o refluxo ácido grave (DRGE) e hérnias de hiato restaurando o mecanismo anti-refluxo natural, funcionando como uma alternativa à fundoplicatura de Nissen mais comum. É conhecida por ancorar firmemente o estômago a estruturas confiáveis, criar uma válvula de retenção e reduzir a recorrência O que faz
Como funciona (passos básicos) Dissecar: Libertar o esófago e puxar para baixo o estômago herniado. Reparar a hérnia: Fechar a abertura (hiato) no diafragma (cruroplastia). Fixar o estômago: Cos o estômago (fundo) ao esófago e ao diafragma (gastropexia). Criar ângulo: Recriar o ângulo de His com suturas |
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Comparador Ativo: Fundoplicatura Laparoscópica de Nissen
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uma cirurgia minimamente invasiva por buraco de fechadura que trata o refluxo ácido grave (DRGE) ao envolver a parte superior do estômago (fundus) em torno do esófago inferior para criar uma válvula mais forte, impedindo o ácido estomacal de subir. Realizada através de pequenas incisões, é uma solução mais permanente do que a medicação, frequentemente usada quando as mudanças de estilo de vida e os medicamentos falham, e envolve uma recuperação mais rápida do que a cirurgia aberta tradicional. Como funciona Reforça a válvula: O fundus do estômago é envolvido em torno do esófago, fortalecendo a barreira anti-refluxo natural. Para o fluxo de ácido: Este "envoltório" impede que o ácido estomacal e as enzimas respinguem de volta para o esófago. Corrige hérnia hiatal: Se presente, uma hérnia hiatal (quando parte do estômago empurra através do diafragma) também é reparada durante o procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de alívio dos sintomas de DRGE avaliado pelo questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde na DRGE (GERD-HRQL)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O questionário GERD-HRQL foi desenvolvido e validado para medir alterações nos sintomas típicos da DRGE, como azia e regurgitação, em resposta a tratamento cirúrgico ou médico.
Pontuação Total: Calculada somando as pontuações individuais de 15 perguntas * Pontuação máxima possível (piores sintomas) = 75 * Pontuação mínima possível (sem sintomas) = 0 Pontuação de Azia: Calculada somando as pontuações individuais de 6 perguntas * Piores sintomas de azia = 30 * Sem sintomas de azia = 0 * Pontuações inferiores ou iguais a 12, com cada pergunta individual não excedendo 2, indicam eliminação da azia.
Pontuação de Regurgitação: Calculada somando as pontuações individuais de 6 perguntas.
*Piores sintomas de regurgitação = 30 * Sem regurgitação = 0 * Pontuações inferiores ou iguais a 12, com cada pergunta individual não excedendo 2, indicam eliminação da regurgitação.
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa A El sayed, Minia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
- Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
- Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
- Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
- Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
- Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
- Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1799/11/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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