Srovnání laparoskopické Nissenovy fundoplikace a Hill-Snowovy plastiky pro hiátovou hernii s endoskopickým hodnocením
Porovnání laparoskopické Nissenovy fundoplikace a Hill-Snowovy plastiky pro hiátovou hernii s endoskopickým hodnocením: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost laparoskopické Nissenovy fundoplikace (LNF) versus laparoskopické Hill-Snowovy plastiky (LHS) při léčbě pacientů s vrozenou hiátovou hernií, vyhodnotit roli horní endoskopie gastrointestinálního traktu v preoperativní diagnostice a plánování léčby a určit užitečnost intraoperativní endoskopie při vedení chirurgické opravy a zajištění její technické přiměřenosti.
Hlavní otázky jsou:
- Která z těchto technik je bezpečnější s vyšší klinickou účinností, která se projevuje úlevou od příznaků GERD?
- Má horní endoskopie gastrointestinálního traktu roli v preoperativní fázi týkající se diagnostiky stavu a plánování léčby?
- Má horní endoskopie gastrointestinálního traktu roli v intraoperativní fázi týkající se vedení chirurgické opravy a zajištění její přiměřenosti?
Všichni účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:
- jedna skupina podstoupí laparoskopickou Nissenovu fundoplikaci
- druhá skupina podstoupí laparoskopickou Hill-Snowovu plastiku
Každý účastník podstoupí preoperativní, intraoperativní a postoperativní horní endoskopii gastrointestinálního traktu, aby se objektivně posoudila klinická účinnost obou technik a definovala integrální role endoskopie ve všech třech perioperačních fázích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vrozená hiátová hernie (VHH), ačkoli méně častá než získané formy, představuje významnou klinickou výzvu, zejména u pediatrické a mladé dospělé populace. Je charakterizována vrozenou vadou frenoezofageální membrány, která umožňuje herniaci kardie žaludku do mediastina. Tato anatomická porucha narušuje mechanismus dolního jícnového svěrače (LES), což vede k těžké gastroezofageální refluxní chorobě (GERD), která může mít za následek neprospívání, ezofagitidu, opakované aspirační pneumonie a dlouhodobé následky jako Barrettův jícen.
Když selže konzervativní léčba nebo v případech významných komplikací, je chirurgický zákrok nezbytný. Cíly chirurgie jsou anatomická repozice hernie, rekonstrukce ezofagogastrického přechodu (EGJ) a obnovení účinné antirefluxní bariéry. Laparoskopická oprava se stala zlatým standardem díky svým výhodám snížené pooperační bolesti, kratší hospitalizace a lepší kosmetiky.
Dvě významné laparoskopické techniky jsou:
Laparoskopická Nissenova fundoplikace (LNF): 360stupňový obal je celosvětově nejběžnějším antirefluxním výkonem. Je vysoce účinná v kontrole refluxu, ale je spojena s potenciálními vedlejšími účinky jako je syndrom plynatosti a nadýmání, dysfagie a neschopnost říhnout.
Laparoskopická Hill-Snowova oprava (LHS): Tato technika se zaměřuje na přesnou anatomickou obnovu EGJ jeho ukotvením k mediánnímu obloukovému vazu bránice. Cílem je obnovit chlopňový mechanismus bez úplného obalu, což potenciálně snižuje typické vedlejší účinky Nissenovy fundoplikace.
Endoskopie hraje klíčovou, ale často nedostatečně standardizovanou roli v perioperačním managementu VHH.
Preoperativně je nezbytná pro diagnostiku ezofagitidy, Barrettovy metaplazie a vyloučení jiných patologií. Také pomáhá při hodnocení velikosti a reponibilnosti hernie.
Intraoperativně může endoskopie (laparoskopicko-endoskopická spolupráce) vést chirurga při hodnocení těsnosti fundoplikace, identifikaci Z-linie pro přesné umístění obalu a zajištění, že nedošlo k mukózní perforaci.
Postoperativně je endoskopie primárním nástrojem pro hodnocení anatomického úspěchu, detekci recidivy a management přetrvávajících příznaků jako je dysfagie.
Zatímco četné studie porovnávaly různé techniky fundoplikace pro GERD, existuje nedostatek literatury přímo porovnávající LNF a LHS konkrétně v kontextu vrozené hiátové hernie. Navíc chybí systematický protokol definující integrální roli endoskopie ve všech třech perioperačních stádiích. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru poskytnutím srovnávací analýzy funkčních výsledků a komplikací těchto dvou technik a stanovením standardizovaného perioperačního endoskopického protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed H Hamdy, Master
- Telefonní číslo: +201064771480
- E-mail: mhh_raheel92@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khalaf Y Fathy, MD
- Telefonní číslo: +20 11 49113240
- E-mail: Khalafyassen80@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
-
Kontakt:
- Mohamed F Abdelrahman
- Telefonní číslo: +20 10 06350884
- E-mail: drfathym@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti mladší 18 let včetně obou pohlaví s potvrzenou diagnózou vrozené hiátové hernie
- Diagnóza hiátové hernie refrakterní k maximální medikamentózní léčbě (PPI po dobu ≥12 týdnů) A/NEBO přítomnost komplikací (např. erozivní ezofagitida, Barrettův jícen, recidivující aspirační pneumonie, neprospívání)
- Objektivní důkaz patologického GERD při horní endoskopii, např.: erozivní ezofagitida, Barrettův jícen.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok na jícnu nebo žaludku
- Kontraindikace k laparoskopii, např.: kardiopulmonální dekompenzované stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická Hill-Snowova plastika
|
laparoskopická chirurgická operace k nápravě těžkého kyselého refluxu (GERD) a hiátových kýl obnovením přirozeného antirefluxního mechanismu, která slouží jako alternativa k běžnější Nissenově fundoplikaci, je známá pevným ukotvením žaludku k spolehlivým strukturám, vytvořením chlopňového ventilu a snížením recidivy Co dělá
Jak funguje (základní kroky) Dissekce: uvolnění jícnu a stažení herniovaného žaludku dolů. Oprava kýly: uzavření otvoru (hiátu) v bránici (kruroplastika). Upevnění žaludku: přišití žaludku (fundu) k jícnu a bránici (gastropexie). Vytvoření úhlu: rekonstrukce úhlu His pomocí stehů |
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická Nissenova fundoplikace
|
minimálně invazivní operace klíčovou dírkou, která léčí těžký kyselý reflux (GERD) obalením horní části žaludku (fundus) kolem dolního jícnu, čímž vytvoří silnější ventil a zabrání žaludeční kyselině stoupat vzhůru. Prováděná malými řezy je trvalejším řešením než léky, často se používá, když změny životního stylu a léky selžou, a zahrnuje rychlejší zotavení než tradiční otevřená operace. Jak to funguje Posiluje ventil: Fundus žaludku je obalen kolem jícnu, čímž se posiluje přirozená bariéra proti refluxu. Zastavuje tok kyseliny: Toto "obtočení" zastavuje žaludeční kyseliny a enzymy, aby se stříkaly zpět do jícnu. Opravuje hiátovou hernii: Pokud je přítomna, hiátová hernie (kdy část žaludku prochází bránicí) je také během zákroku opravena. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň úlevy od příznaků GERD hodnocený pomocí skóre GERD Health-Related Quality Of Life (GERD-HRQL)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dotazník GERD-HRQL byl vyvinut a validován k měření změn typických příznaků GERD, jako je pálení žáhy a regurgitace, v reakci na chirurgickou nebo lékařskou léčbu.
Celkové skóre: Vypočítá se sečtením jednotlivých skóre 15 otázek * Nejvyšší možné skóre (nejhorší příznaky) = 75 * Nejnižší možné skóre (žádné příznaky) = 0 Skóre pálení žáhy: Vypočítá se sečtením jednotlivých skóre 6 otázek * Nejhorší příznaky pálení žáhy = 30 * Žádné příznaky pálení žáhy = 0 * Skóre menší nebo rovno 12 s každou jednotlivou otázkou nepřesahující 2 znamená eliminaci pálení žáhy.
Skóre regurgitace: Vypočítá se sečtením jednotlivých skóre 6 otázek.
*Nejhorší příznaky regurgitace = 30 * Žádná regurgitace = 0 * Skóre menší nebo rovno 12 s každou jednotlivou otázkou nepřesahující 2 znamená eliminaci regurgitace.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa A El sayed, Minia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
- Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
- Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
- Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
- Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
- Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
- Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1799/11/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .