- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07387042
Sammenligning af laparoskopisk Nissen-fundoplikation og Hill-Snow-reparation for hiatushernie med endoskopisk evaluering
Sammenligning af laparoskopisk Nissen fundoplikation og Hill-Snow-reparation for hiatushernie med endoskopisk evaluering: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af laparoskopisk Nissen-fundoplikation (LNF) versus laparoskopisk Hill-Snow-reparation (LHS) i behandlingen af patienter med medfødt hiatushernie, at evaluere øvre gastrointestinal endoskopis rolle i den præoperative diagnose og planlægning & at bestemme nytten af intraoperativ endoskopi til at guide den kirurgiske reparation og sikre dens tekniske tilstrækkelighed.
De vigtigste spørgsmål er:
- Hvilken af disse teknikker er sikrere med højere klinisk effektivitet repræsenteret ved lindring af GERD-symptomer?
- Har øvre GI-endoskopi en rolle i det præoperative stadie vedrørende diagnose af tilstanden og planlægning af behandling?
- Har øvre GI-endoskopi en rolle i det intraoperative stadie vedrørende vejledning af den kirurgiske reparation og sikring af dens tilstrækkelighed?
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- En gruppe gennemgår laparoskopisk Nissen-fundoplikation
- Den anden gruppe gennemgår laparoskopisk Hill-Snow-reparation
Hver deltager vil have præoperativ, intraoperativ og postoperativ øvre GI-endoskopi for objektivt at vurdere den kliniske effektivitet af begge teknikker og for at definere endoskopiens integrale rolle i alle tre perioperative stadier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt hiatushernie (CHH), selvom den er mindre almindelig end erhvervede former, udgør en betydelig klinisk udfordring, især hos børn og unge voksne. Den karakteriseres ved en medfødt defekt i den frenoøsofageale membran, som muliggør herniation af mavekardien i mediastinum. Denne anatomiske forstyrrelse svækker den nedre øsofagus sfinkter (LES) mekanisme, hvilket fører til alvorlig gastroøsofageal refluxsygdom (GERD), der kan resultere i manglende trivsel, øsofagitis, tilbagevendende aspirationspneumoni og langvarige følgetilstande som Barretts øsofagus.
Når medicinsk behandling fejler eller i tilfælde af betydelige komplikationer, er kirurgisk indgreb nødvendigt. Målene for kirurgi er den anatomiske reduktion af hernien, rekonstruktion af øsofagogastriske overgang (EGJ) og genoprettelse af en effektiv anti-reflux barriere. Laparoskopisk reparation er blevet gylden standard på grund af dens fordele med reduceret postoperativ smerte, kortere hospitalsophold og bedre kosmetik.
To fremtrædende laparoskopiske teknikker er:
Laparoskopisk Nissen Fundoplikation (LNF): En 360-graders omvikling er den mest almindelige anti-reflux procedure verden over. Den er meget effektiv til at kontrollere reflux, men er forbundet med potentielle bivirkninger som gas-bloat syndrom, dysfagi og manglende evne til at bøvse.
Laparoskopisk Hill-Snow Reparation (LHS): Denne teknik fokuserer på en præcis anatomisk genoprettelse af EGJ ved at forankre den til median arcuate ligament i diafragmat. Den sigter mod at genskabe den valvulære mekanisme uden en komplet omvikling, hvilket potentielt reducerer de typiske bivirkninger af Nissen fundoplikation.
Endoskopi spiller en afgørende, men ofte understandardiseret rolle i den perioperative håndtering af CHH.
Preoperativt er den afgørende for at diagnosticere øsofagitis, Barretts metaplasi og udelukke andre patologier. Den hjælper også med at vurdere størrelsen og reducerbarheden af hernien.
Intraoperativt kan endoskopi (laparoskopisk-endoskopisk samarbejde) guide kirurgen i at vurdere stramheden af fundoplikationen, identificere Z-linjen for præcis placering af omviklingen og sikre, at der ikke er opstået mukosal perforation.
Postoperativt er endoskopi det primære værktøj til at evaluere anatomisk succes, opdage recidiv og håndtere vedvarende symptomer som dysfagi.
Mens adskillige studier har sammenlignet forskellige fundoplikationsteknikker for GERD, er der mangel på litteratur, der direkte sammenligner LNF og LHS specifikt i forbindelse med medfødt hiatushernie. Ydermere mangler der en systematisk protokol, der definerer endoskopiens integrale rolle i alle tre perioperative stadier. Dette studie har til formål at udfylde dette hul ved at give en komparativ analyse af de funktionelle resultater og komplikationer af disse to teknikker og ved at etablere en standardiseret perioperativ endoskopisk protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed H Hamdy, Master
- Telefonnummer: +201064771480
- E-mail: mhh_raheel92@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khalaf Y Fathy, MD
- Telefonnummer: +20 11 49113240
- E-mail: Khalafyassen80@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten
- Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
-
Kontakt:
- Mohamed F Abdelrahman
- Telefonnummer: +20 10 06350884
- E-mail: drfathym@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år, inklusive begge køn, med en bekræftet diagnose af medfødt hiatushernie
- Diagnose af hiatushernie refraktær til maksimal medicinsk behandling (PPI i ≥12 uger) OG/ELLER tilstedeværelse af komplikationer (f.eks. erosiv esofagitis, Barretts spiserør, tilbagevendende aspirationspneumoni, manglende trivsel)
- Objektivt bevis for patologisk GERD ved øvre endoskopi, f.eks.: erosiv esofagitis, Barretts spiserør.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere spiserørs- eller maveoperation
- Kontraindikationer for laparoskopi, f.eks.: kardiopulmonale dekompenserede tilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk Hill-Snow reparation
|
en laparoskopisk kirurgisk operation til at rette alvorlig syrerefluks (GERD) og hiatushernier ved at genoprette den naturlige anti-refluksmekanisme, som et alternativ til den mere almindelige Nissen-fundoplikation. Den er kendt for at fastgøre maven solidt til pålidelige strukturer, skabe en klapventil og reducere tilbagefald Hvad den gør
Sådan virker den (grundlæggende trin) Dissekere: Frigør spiserøret og træk den herniede mave ned. Reparerhernie: Luk åbningen (hiatus) i mellemgulvet (cruroplastik). Fastgør maven: Sy maven (fundus) til spiserøret og mellemgulvet (gastropeksi). Skab vinkel: Genskab His' vinkel med suturer |
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Nissen-fundoplikation
|
en minimalt invasiv nøglehulsoperation, der behandler svær syrerefluks (GERD) ved at vikle den øverste del af maven (fundus) omkring den nederste del af spiserøret for at skabe en stærkere ventil, der forhindrer mavesyre i at bevæge sig opad. Udført gennem små snit er det en mere permanent løsning end medicin, ofte brugt når livsstilsændringer og medicin fejler, og involverer en hurtigere genopretning end traditionel åben operation. Sådan virker det Forstærker ventilen: Mavens fundus vikles omkring spiserøret og styrker den naturlige anti-refluksbarriere. Stopper syrestrømmen: Denne "vikling" stopper mavesyre og enzymer fra at sprøjte tilbage op i spiserøret. Retter hiatalhernie: Hvis til stede, repareres en hiatalhernie (når en del af maven skubber gennem mellemgulvet) også under indgrebet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af lindring af GERD-symptomer vurderet ved GERD Health-Related Quality Of Life (GERD-HRQL) score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
GERD-HRQL-spørgeskemaet blev udviklet og valideret til at måle ændringer i typiske GERD-symptomer såsom halsbrand og opstød som følge af kirurgisk eller medicinsk behandling.
Samlet score: Beregnes ved at summere de individuelle scores for 15 spørgsmål * Højest mulige score (værst symptomer) = 75 * Lavest mulige score (ingen symptomer) = 0 Halsbrand-score: Beregnes ved at summere de individuelle scores for 6 spørgsmål * Værst halsbrandsymptomer = 30 * Ingen halsbrandsymptomer = 0 * Scores på mindre end eller lig med 12, hvor hvert enkelt spørgsmål ikke overstiger 2, indikerer halsbrandeliminering.
Opstød-score: Beregnes ved at summere de individuelle scores for 6 spørgsmål.
*Værst opstødssymptomer = 30 * Ingen opstød = 0 * Scores på mindre end eller lig med 12, hvor hvert enkelt spørgsmål ikke overstiger 2, indikerer opstødseliminering.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa A El sayed, Minia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
- Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
- Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
- Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
- Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
- Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
- Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1799/11/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .