Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laparoskopisk Nissen-fundoplikation og Hill-Snow-reparation for hiatushernie med endoskopisk evaluering

28. januar 2026 opdateret af: Mohamed Hassaan Hamdy, Minia University

Sammenligning af laparoskopisk Nissen fundoplikation og Hill-Snow-reparation for hiatushernie med endoskopisk evaluering: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af laparoskopisk Nissen-fundoplikation (LNF) versus laparoskopisk Hill-Snow-reparation (LHS) i behandlingen af patienter med medfødt hiatushernie, at evaluere øvre gastrointestinal endoskopis rolle i den præoperative diagnose og planlægning & at bestemme nytten af intraoperativ endoskopi til at guide den kirurgiske reparation og sikre dens tekniske tilstrækkelighed.

De vigtigste spørgsmål er:

  • Hvilken af disse teknikker er sikrere med højere klinisk effektivitet repræsenteret ved lindring af GERD-symptomer?
  • Har øvre GI-endoskopi en rolle i det præoperative stadie vedrørende diagnose af tilstanden og planlægning af behandling?
  • Har øvre GI-endoskopi en rolle i det intraoperative stadie vedrørende vejledning af den kirurgiske reparation og sikring af dens tilstrækkelighed?

Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

  • En gruppe gennemgår laparoskopisk Nissen-fundoplikation
  • Den anden gruppe gennemgår laparoskopisk Hill-Snow-reparation

Hver deltager vil have præoperativ, intraoperativ og postoperativ øvre GI-endoskopi for objektivt at vurdere den kliniske effektivitet af begge teknikker og for at definere endoskopiens integrale rolle i alle tre perioperative stadier

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hiatushernie (CHH), selvom den er mindre almindelig end erhvervede former, udgør en betydelig klinisk udfordring, især hos børn og unge voksne. Den karakteriseres ved en medfødt defekt i den frenoøsofageale membran, som muliggør herniation af mavekardien i mediastinum. Denne anatomiske forstyrrelse svækker den nedre øsofagus sfinkter (LES) mekanisme, hvilket fører til alvorlig gastroøsofageal refluxsygdom (GERD), der kan resultere i manglende trivsel, øsofagitis, tilbagevendende aspirationspneumoni og langvarige følgetilstande som Barretts øsofagus.

Når medicinsk behandling fejler eller i tilfælde af betydelige komplikationer, er kirurgisk indgreb nødvendigt. Målene for kirurgi er den anatomiske reduktion af hernien, rekonstruktion af øsofagogastriske overgang (EGJ) og genoprettelse af en effektiv anti-reflux barriere. Laparoskopisk reparation er blevet gylden standard på grund af dens fordele med reduceret postoperativ smerte, kortere hospitalsophold og bedre kosmetik.

To fremtrædende laparoskopiske teknikker er:

Laparoskopisk Nissen Fundoplikation (LNF): En 360-graders omvikling er den mest almindelige anti-reflux procedure verden over. Den er meget effektiv til at kontrollere reflux, men er forbundet med potentielle bivirkninger som gas-bloat syndrom, dysfagi og manglende evne til at bøvse.

Laparoskopisk Hill-Snow Reparation (LHS): Denne teknik fokuserer på en præcis anatomisk genoprettelse af EGJ ved at forankre den til median arcuate ligament i diafragmat. Den sigter mod at genskabe den valvulære mekanisme uden en komplet omvikling, hvilket potentielt reducerer de typiske bivirkninger af Nissen fundoplikation.

Endoskopi spiller en afgørende, men ofte understandardiseret rolle i den perioperative håndtering af CHH.

Preoperativt er den afgørende for at diagnosticere øsofagitis, Barretts metaplasi og udelukke andre patologier. Den hjælper også med at vurdere størrelsen og reducerbarheden af hernien.

Intraoperativt kan endoskopi (laparoskopisk-endoskopisk samarbejde) guide kirurgen i at vurdere stramheden af fundoplikationen, identificere Z-linjen for præcis placering af omviklingen og sikre, at der ikke er opstået mukosal perforation.

Postoperativt er endoskopi det primære værktøj til at evaluere anatomisk succes, opdage recidiv og håndtere vedvarende symptomer som dysfagi.

Mens adskillige studier har sammenlignet forskellige fundoplikationsteknikker for GERD, er der mangel på litteratur, der direkte sammenligner LNF og LHS specifikt i forbindelse med medfødt hiatushernie. Ydermere mangler der en systematisk protokol, der definerer endoskopiens integrale rolle i alle tre perioperative stadier. Dette studie har til formål at udfylde dette hul ved at give en komparativ analyse af de funktionelle resultater og komplikationer af disse to teknikker og ved at etablere en standardiseret perioperativ endoskopisk protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Minya, Egypten
        • Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år, inklusive begge køn, med en bekræftet diagnose af medfødt hiatushernie
  • Diagnose af hiatushernie refraktær til maksimal medicinsk behandling (PPI i ≥12 uger) OG/ELLER tilstedeværelse af komplikationer (f.eks. erosiv esofagitis, Barretts spiserør, tilbagevendende aspirationspneumoni, manglende trivsel)
  • Objektivt bevis for patologisk GERD ved øvre endoskopi, f.eks.: erosiv esofagitis, Barretts spiserør.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere spiserørs- eller maveoperation
  • Kontraindikationer for laparoskopi, f.eks.: kardiopulmonale dekompenserede tilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk Hill-Snow reparation

en laparoskopisk kirurgisk operation til at rette alvorlig syrerefluks (GERD) og hiatushernier ved at genoprette den naturlige anti-refluksmekanisme, som et alternativ til den mere almindelige Nissen-fundoplikation. Den er kendt for at fastgøre maven solidt til pålidelige strukturer, skabe en klapventil og reducere tilbagefald

Hvad den gør

  • Reducerer hiatushernie: Trækker maven ned, der er gledet op i brystkassen.
  • Genskaber ventil: Genopretter His' vinkel (ventilen mellem spiserøret og maven).
  • Sikrer forbindelsen: Syr den nedre del af spiserøret og maven til mellemgulvet og mavestrukturerne, hvilket forhindrer refluks

Sådan virker den (grundlæggende trin)

Dissekere: Frigør spiserøret og træk den herniede mave ned. Reparerhernie: Luk åbningen (hiatus) i mellemgulvet (cruroplastik). Fastgør maven: Sy maven (fundus) til spiserøret og mellemgulvet (gastropeksi).

Skab vinkel: Genskab His' vinkel med suturer

Aktiv komparator: Laparoskopisk Nissen-fundoplikation

en minimalt invasiv nøglehulsoperation, der behandler svær syrerefluks (GERD) ved at vikle den øverste del af maven (fundus) omkring den nederste del af spiserøret for at skabe en stærkere ventil, der forhindrer mavesyre i at bevæge sig opad. Udført gennem små snit er det en mere permanent løsning end medicin, ofte brugt når livsstilsændringer og medicin fejler, og involverer en hurtigere genopretning end traditionel åben operation.

Sådan virker det Forstærker ventilen: Mavens fundus vikles omkring spiserøret og styrker den naturlige anti-refluksbarriere.

Stopper syrestrømmen: Denne "vikling" stopper mavesyre og enzymer fra at sprøjte tilbage op i spiserøret.

Retter hiatalhernie: Hvis til stede, repareres en hiatalhernie (når en del af maven skubber gennem mellemgulvet) også under indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lindring af GERD-symptomer vurderet ved GERD Health-Related Quality Of Life (GERD-HRQL) score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
GERD-HRQL-spørgeskemaet blev udviklet og valideret til at måle ændringer i typiske GERD-symptomer såsom halsbrand og opstød som følge af kirurgisk eller medicinsk behandling. Samlet score: Beregnes ved at summere de individuelle scores for 15 spørgsmål * Højest mulige score (værst symptomer) = 75 * Lavest mulige score (ingen symptomer) = 0 Halsbrand-score: Beregnes ved at summere de individuelle scores for 6 spørgsmål * Værst halsbrandsymptomer = 30 * Ingen halsbrandsymptomer = 0 * Scores på mindre end eller lig med 12, hvor hvert enkelt spørgsmål ikke overstiger 2, indikerer halsbrandeliminering. Opstød-score: Beregnes ved at summere de individuelle scores for 6 spørgsmål. *Værst opstødssymptomer = 30 * Ingen opstød = 0 * Scores på mindre end eller lig med 12, hvor hvert enkelt spørgsmål ikke overstiger 2, indikerer opstødseliminering.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa A El sayed, Minia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
  • Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
  • Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
  • Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
  • Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
  • Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
  • Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner