非臨床成人におけるバーチャルリアリティとバイノーラルビートによるストレス低減：無作為化比較試験 (DESTUD)
本研究は、リラクゼーション介入が生理学的および心理学的パラメータに及ぼす影響を調査するDESTRESS研究プログラム（NCT05036538）内で実施される非臨床サブスタディです。 主要なDESTRESS試験は心臓外科患者に焦点を当てていますが、この追加研究部門では、疾患、手術、または薬物関連の影響から独立した制御条件下で、非臨床成人集団において同じ介入を検討します。
参加者は、いくつかの実験条件のいずれかに無作為に割り当てられ、約30分間の単回セッションに参加します。 グループ割り当てに応じて、セッションには自然音景への曝露、自然音景とバイノーラルビートの組み合わせ、バーチャルリアリティベースの自然環境、バーチャルリアリティとバイノーラルビートの組み合わせ、またはリラクゼーション介入なしの対照条件が含まれる場合があります。
DESTUD研究の主な目的は、非臨床環境におけるこれらの非薬理学的リラクゼーションアプローチの実現可能性と潜在的なストレス軽減効果を評価し、臨床DESTRESS試験の知見の解釈を支援することです。 心拍変動や皮膚電気活動などの生理学的反応、および自己申告によるストレス測定値は、条件の前、最中、後に収集されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、DESTRESS研究プログラム（心臓外科患者における術後せん妄および術後認知機能低下を予防するための術前ストレス低減：仮想現実およびバイノーラルビートによるリラクゼーション介入に関する無作為化比較試験；NCT05036538）内の非臨床サブスタディとして実施されます。 心臓外科患者を対象とする主臨床試験とは対照的に、本研究は医療または外科的治療を受けていない非臨床成人参加者に焦点を当てており、ケルクホフ・クリニック・バート・ナウハイム（ドイツ）の患者として登録されていません。
このサブスタディの目的は、疾患関連、周術期、または薬理学的交絡因子から独立した制御条件下で、リラクゼーション介入の効果を検討することです。 結果は、臨床DESTRESS試験からの知見を解釈し文脈化するための参照枠組みを提供することを意図しています。
参加者は、以下の5つの実験条件のいずれかに無作為に割り当てられます：（1）自然音景、（2）自然音景とバイノーラルビートの組み合わせ、（3）仮想現実ベースの自然環境、（4）仮想現実ベースの自然環境とバイノーラルビートの組み合わせ、または（5）リラクゼーション介入なしの対照条件。 各参加者は、約30分間の単一セッションを完了します。
介入または対照条件中、心拍変動および電気皮膚活動を含む生理学的パラメータは、非侵襲センサーを用いて連続的に記録されます。 神経認知機能および主観的ストレスレベルは、セッション前後に実施される標準化テストおよび自己報告質問票を用いて評価されます。
本研究は、非臨床集団における仮想現実および音声ベースのリラクゼーション介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価することを目的としています。 知見は、ストレス低減アプローチのメカニズムと一般化可能性の理解を深め、包括的なDESTRESS研究プログラムにおける結果の解釈に情報を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marius Butz, PhD, M.Sc.
- 電話番号：Tel.: +49(0)6032/996 5812
- メール：m.butz@kerckhoff-klinik.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rolf Meyer, M.Sc.
- 電話番号：Tel.: +49(0)6032/996 2557
- メール：r.meyer@kerckhoff-klinik.de
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- 募集
- Kerckhoff-Clinic
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コンタクト：
- Marius Butz, PhD, M.Sc.
- 電話番号：+49(0)6032/996 5812
- メール：m.butz@kerckhoff-klinik.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 質問票の記入および研究指示に従うための十分なドイツ語能力を有すること
- 約60分の単回研究セッションへの参加意思があること
除外基準:
- データ収集に支障をきたす可能性のある神経学的または精神疾患の既往歴または現病歴（例：認知症、大うつ病性障害、脳卒中、てんかん）
- バーチャルリアリティ機器またはヘッドフォンの使用を制限する重度の視覚または聴覚障害
- 心拍変動測定に支障をきたす可能性のある既知の不整脈または心臓ペースメーカー/埋め込み型デバイスの使用
- 自律神経機能に重大な影響を与える可能性のある向精神薬または心血管系薬剤の現在の使用
- 重度の乗り物酔い、めまい、またはバーチャルリアリティに対する有害反応の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR + バイノーラルビート
参加者は約30分間、両耳聴覚刺激を組み合わせたバーチャルリアリティベースの自然環境を受けます。
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参加者はヘッドマウントディスプレイを使用して、約30分間没入型バーチャルリアリティベースの自然景観にさらされます。
コンテンツは、非アニメーションの360度自然環境で構成されています
参加者は、自然の音景とバイノーラルビートを組み合わせた聴覚刺激をヘッドフォンを通じて受け取ります。
バイノーラルビートの周波数は、約30分かけてアルファ範囲（10 Hz）からデルタ範囲（1 Hz）へと徐々に減少します。
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実験的：VRのみ
参加者は、約30分間、バイノーラル聴覚刺激を伴わないバーチャルリアリティベースの自然環境を受けます。
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参加者はヘッドマウントディスプレイを使用して、約30分間没入型バーチャルリアリティベースの自然景観にさらされます。
コンテンツは、非アニメーションの360度自然環境で構成されています
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実験的：オーディオ + バイノーラルビート
参加者は約30分間、バーチャルリアリティへの曝露なしに、バイノーラル聴覚刺激と組み合わせた自然音景を受け取ります。
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参加者は、自然の音景とバイノーラルビートを組み合わせた聴覚刺激をヘッドフォンを通じて受け取ります。
バイノーラルビートの周波数は、約30分かけてアルファ範囲（10 Hz）からデルタ範囲（1 Hz）へと徐々に減少します。
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実験的：音声のみ
参加者は、約30分間、バイノーラル聴覚刺激やバーチャルリアリティへの曝露なしに、自然の音響景観を受けます。
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参加者は約30分間、自然音の音響風景からなる聴覚刺激をヘッドフォンを通じて受けます。
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実験的：コントロール
参加者は、約30分間、リラクゼーション介入なしで標準化されたコントロール活動を完了します。
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参加者は、リラクゼーション介入を一切受けずに標準化された制御タスクを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の高周波成分（HF-HRV）の変化
時間枠：単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
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高周波（HF）心拍変動のパワーは、副交感神経活動の指標として使用されます。
主要アウトカムは、介入または対照条件中に連続的に測定されたHF-HRVの介入前から介入後への変化として定義されます。
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単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動パラメータの変化（RMSSD、NN50、pNN50、HF、HF%）
時間枠：単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
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介入または対照条件中に、RMSSD、NN50、pNN50、HFパワー、HFパーセンテージを含む、時間領域および周波数領域の心拍変動パラメータの変化が評価されます。
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単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
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自己申告ストレスの変化（視覚的アナログ尺度）
時間枠：1回30分の研究セッションにおける介入前および介入後
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自己申告によるストレスレベルは、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
アウトカムは、介入群または対照群内における介入前から介入後までの知覚ストレスの変化として定義されます。
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1回30分の研究セッションにおける介入前および介入後
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状態不安（STAI-6）の変化
時間枠：単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
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状態不安は、状態特性不安目録の短縮版（STAI-6）を用いて評価されます。
アウトカムは、介入群または対照群内における不安スコアの介入前から介入後までの変化として定義されます。
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単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
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認知柔軟性の変化 (SKT)
時間枠：単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
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認知の柔軟性は、Syndrom-Kurztest（SKT-7）を使用して評価されます。
結果は、介入群または対照群における介入前から介入後のテストパフォーマンスの変化として定義されます。
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単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
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言語流暢性の変化（レーゲンスブルガー語彙流暢性テスト、RWT）
時間枠：単一の30分間の研究セッションにおける介入前および介入後
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言語流暢性は、レーゲンスブルガー・ヴォルトフリュッシクハイツテスト（RWT）を用いて評価されます。
結果は、介入群または対照群における介入前から介入後までのテスト成績の変化として定義されます。
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単一の30分間の研究セッションにおける介入前および介入後
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注意力と処理速度の変化（トレイルメーキングテストAおよびB）
時間枠：単一の30分間の研究セッションにおける介入前および介入後
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注意力と処理速度は、トレイルメイキングテストA部とB部（TMT A/B）を使用して評価されます。
アウトカムは、介入群または対照群内における介入前から介入後までのテスト成績の変化として定義されます。
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単一の30分間の研究セッションにおける介入前および介入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marius Butz, PhD, M.Sc.、Heart&Brain Research Group, Kerckhoff-Clinic, Bad Nauheim, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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