비임상 성인을 대상으로 한 가상 현실과 양이박동을 통한 스트레스 감소: 무작위 대조 연구 (DESTUD)
비임상 성인 대상 가상 현실과 이중 청각 박자를 통한 스트레스 감소: 무작위 대조 연구
본 연구는 이완 중재가 생리학적 및 심리학적 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 DESTRESS 연구 프로그램(NCT05036538) 내에서 수행된 비임상 부연구입니다. 주요 DESTRESS 시험은 심장 수술 환자에 초점을 맞추는 반면, 이 추가 연구 그룹은 질병, 수술 또는 약물 관련 영향과 독립적으로 통제된 조건에서 비임상 성인 집단에서 동일한 중재를 검사합니다.
참가자는 여러 실험 조건 중 하나에 무작위로 배정되어 약 30분 동안의 단일 세션에 참여합니다. 그룹 배정에 따라 세션에는 자연 소리 풍경, 양이음과 결합된 자연 소리 풍경, 가상 현실 기반 자연 환경, 양이음과 결합된 가상 현실 또는 이완 중재가 없는 통제 조건이 포함될 수 있습니다.
DESTUD-연구의 주요 목적은 비임상 환경에서 이러한 비약물적 이완 접근법의 실행 가능성과 잠재적 스트레스 감소 효과를 평가하고 임상 DESTRESS 시험의 결과 해석을 지원하는 것입니다. 심박변이도 및 전기피부 활동을 포함한 생리학적 반응과 자가 보고된 스트레스 측정값은 조건 전, 중, 후에 수집됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 DESTRESS 연구 프로그램(심장수술 환자의 수술 후 섬망 및 인지 저하 예방을 위한 수술 전 스트레스 감소: 가상 현실 및 양이음 비트를 통한 이완 중재에 대한 무작위 대조 시험; NCT05036538) 내 비임상 부연구로 수행됩니다. 심장수술 환자를 대상으로 하는 주요 임상시험과 달리, 본 연구는 의료 또는 외과적 치료를 받지 않으며 Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim(독일)의 환자로 등록되지 않은 비임상 성인 참가자에 초점을 맞춥니다.
이 부연구의 목적은 질병 관련, 수술 전후 또는 약물학적 교란 요인과 무관하게 통제된 조건에서 이완 중재의 효과를 조사하는 것입니다. 결과는 임상 DESTRESS 시험 결과의 해석 및 맥락화를 위한 참조 프레임워크를 제공하기 위한 것입니다.
참가자는 무작위로 다섯 가지 실험 조건 중 하나에 배정됩니다: (1) 자연 음향, (2) 양이음 비트와 결합된 자연 음향, (3) 가상 현실 기반 자연 환경, (4) 양이음 비트와 결합된 가상 현실 기반 자연 환경, 또는 (5) 어떠한 이완 중재도 없는 대조 조건. 각 참가자는 약 30분 동안 지속되는 단일 세션을 완료합니다.
중재 또는 대조 조건 동안 심박 변이성 및 피부 전기 활동을 포함한 생리학적 매개변수는 비침습적 센서를 사용하여 지속적으로 기록됩니다. 신경인지 및 주관적 스트레스 수준은 세션 전후에 실시된 표준화된 테스트 및 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
본 연구는 비임상 인구에서 가상 현실 및 오디오 기반 이완 중재의 실행 가능성, 수용성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 스트레스 감소 접근법의 메커니즘과 일반화 가능성에 대한 이해를 높이고, 포괄적인 DESTRESS 연구 프로그램의 결과 해석에 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- 전화번호: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- 이메일: m.butz@kerckhoff-klinik.de
연구 연락처 백업
- 이름: Rolf Meyer, M.Sc.
- 전화번호: Tel.: +49(0)6032/996 2557
- 이메일: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- 모병
- Kerckhoff-Clinic
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연락하다:
- Marius Butz, PhD, M.Sc.
- 전화번호: +49(0)6032/996 5812
- 이메일: m.butz@kerckhoff-klinik.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
- 설문지를 작성하고 연구 지시를 따르기에 충분한 독일어 능력
- 약 60분 동안 진행되는 단일 연구 세션에 참여할 의지
제외 기준:
- 데이터 수집에 방해가 될 수 있는 신경학적 또는 정신과적 장애의 현재 또는 과거력 (예: 치매, 주요 우울 장애, 뇌졸중, 간질)
- 가상 현실 장비나 헤드폰 사용을 제한할 수 있는 심각한 시각 또는 청각 장애
- 심박수 변이도 측정에 방해가 될 수 있는 알려진 심장 부정맥 또는 심장 박동기/이식형 장치 사용
- 자율 신경계 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 정신 활성 또는 심혈관 약물의 현재 사용
- 심한 멀미, 현기증, 또는 가상 현실에 대한 부작용의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR + 바이노럴 비트
참가자들은 약 30분 동안 양이 청각 자극과 결합된 가상 현실 기반 자연 환경을 경험합니다.
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참가자들은 약 30분 동안 헤드 마운티드 디스플레이를 사용하여 몰입형 가상 현실 기반 자연 경관에 노출됩니다.
콘텐츠는 애니메이션이 없는 360° 자연 환경으로 구성됩니다
참가자들은 자연의 음향 경관과 양이음(binaural beats)을 결합한 음향을 헤드폰을 통해 청각 자극으로 받습니다.
양이음(binaural beats)의 주파수는 약 30분 동안 알파 범위(10 Hz)에서 델타 범위(1 Hz)로 점차 감소됩니다.
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실험적: VR 전용
참가자들은 약 30분 동안 양측 청각 자극 없이 가상 현실 기반의 자연 환경을 제공받습니다.
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참가자들은 약 30분 동안 헤드 마운티드 디스플레이를 사용하여 몰입형 가상 현실 기반 자연 경관에 노출됩니다.
콘텐츠는 애니메이션이 없는 360° 자연 환경으로 구성됩니다
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실험적: 오디오 + 바이노럴 비트
참가자는 약 30분 동안 가상 현실 노출 없이 양측 청각 자극과 결합된 자연 음향 경관을 받습니다.
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참가자들은 자연의 음향 경관과 양이음(binaural beats)을 결합한 음향을 헤드폰을 통해 청각 자극으로 받습니다.
양이음(binaural beats)의 주파수는 약 30분 동안 알파 범위(10 Hz)에서 델타 범위(1 Hz)로 점차 감소됩니다.
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실험적: 오디오만
참가자들은 약 30분 동안 양이청 자극 없이 자연의 소리를 듣고 가상 현실 노출 없이 진행됩니다.
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참가자는 약 30분 동안 자연의 소리 풍경으로 구성된 헤드폰을 통한 청각 자극을 받습니다.
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실험적: 대조군
참가자들은 약 30분 동안 이완 중재 없이 표준화된 통제 활동을 완료합니다.
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참가자는 어떠한 이완 개입에도 노출되지 않은 상태에서 표준화된 통제 과업을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도 고주파 성분(HF-HRV)의 변화
기간: 단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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심박 변동성의 고주파(HF) 전력은 부교감 신경 활동의 지표로 사용됩니다.
주요 결과는 중재 또는 통제 조건 동안 지속적으로 측정된 HF-HRV의 중재 전후 변화로 정의됩니다.
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단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박변이도 매개변수 변화(RMSSD, NN50, pNN50, HF, HF%)
기간: 단일 30분 연구 세션 내 사전 및 사후 개입
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중재 또는 대조 조건 동안 RMSSD, NN50, pNN50, HF power 및 HF percentage를 포함한 시간 및 주파수 영역 심박 변이성 매개변수의 변화가 평가됩니다.
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단일 30분 연구 세션 내 사전 및 사후 개입
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자가 보고된 스트레스 변화 (시각적 아날로그 척도)
기간: 단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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자가 보고된 스트레스 수준은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 중재 또는 대조 조건 내에서 인지된 스트레스의 중재 전후 변화로 정의됩니다.
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단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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상태 불안(STAI-6)의 변화
기간: 단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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상태 불안은 상태-특성 불안 척도의 단축형(STAI-6)을 사용하여 평가됩니다.
결과는 중재 또는 대조 조건 내에서 중재 전후 불안 점수의 변화로 정의됩니다.
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단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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인지 유연성 변화 (SKT)
기간: 단일 30분 연구 세션 내에서 중재 전과 후
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인지 유연성은 Syndrom-Kurztest (SKT-7)을 사용하여 평가됩니다.
결과는 중재 또는 통제 조건 내에서 중재 전후의 검사 수행도 변화로 정의됩니다. |
단일 30분 연구 세션 내에서 중재 전과 후
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언어 유창성 변화(레겐스부르거 단어 유창성 검사, RWT)
기간: 단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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언어 유창성은 Regensburger Wortflüssigkeitstest(RWT)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 중재 또는 대조 조건 내에서 중재 전후 테스트 수행도의 변화로 정의됩니다.
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단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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주의력 및 처리 속도 변화(선로 잇기 검사 A 및 B)
기간: 단일 30분 연구 세션 내 사전 및 사후 중재
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주의력과 처리 속도는 Trail Making Test A와 B(TMT A/B)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 중재 또는 대조 조건 내에서 중재 전후의 검사 수행 변화로 정의됩니다.
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단일 30분 연구 세션 내 사전 및 사후 중재
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart&Brain Research Group, Kerckhoff-Clinic, Bad Nauheim, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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