Verringerung von Stress durch virtuelle Realität und binaurale Beats bei nicht-klinischen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (DESTUD)
Verringerung von Stress durch Virtual Reality und binaurale Beats bei nicht-klinischen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Diese Studie ist eine nicht-klinische Unterstudie, die im Rahmen des DESTRESS-Forschungsprogramms (NCT05036538) durchgeführt wird und die Auswirkungen von Entspannungsinterventionen auf physiologische und psychologische Parameter untersucht. Während sich die Hauptstudie DESTRESS auf herzchirurgische Patienten konzentriert, untersucht dieser zusätzliche Studienarm dieselben Interventionen in einer nicht-klinischen Erwachsenenpopulation unter kontrollierten Bedingungen, unabhängig von krankheits-, operations- oder medikamentenbedingten Einflüssen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von mehreren experimentellen Bedingungen zugewiesen und nehmen an einer einzigen etwa 30-minütigen Sitzung teil. Je nach Gruppenzuweisung kann die Sitzung die Exposition gegenüber natürlichen Klanglandschaften, natürlichen Klanglandschaften in Kombination mit binauralen Beats, virtuellen realitätsbasierten natürlichen Umgebungen, virtueller Realität in Kombination mit binauralen Beats oder eine Kontrollbedingung ohne Entspannungsintervention umfassen.
Das Hauptziel der DESTUD-Studie ist es, die Machbarkeit und die potenziellen stressreduzierenden Effekte dieser nicht-pharmakologischen Entspannungsansätze in einer nicht-klinischen Umgebung zu bewerten und die Interpretation der Ergebnisse aus der klinischen DESTRESS-Studie zu unterstützen. Physiologische Reaktionen, einschließlich Herzfrequenzvariabilität und elektrodermaler Aktivität, sowie selbstberichtete Stressmaße werden vor, während und nach den Bedingungen erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als nicht-klinische Teilstudie innerhalb des DESTRESS-Forschungsprogramms durchgeführt (Verringerung von präoperativem Stress zur Prävention von postoperativem Delir und postoperativem kognitivem Abbau bei herzchirurgischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Entspannungsinterventionen mittels virtueller Realität und binauralen Beats; NCT05036538). Im Gegensatz zur Hauptstudie, die herzchirurgische Patienten untersucht, konzentriert sich diese Studie auf nicht-klinische erwachsene Teilnehmer, die sich keiner medizinischen oder chirurgischen Behandlung unterziehen und nicht als Patienten der Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim (Deutschland) eingeschrieben sind.
Zweck dieser Teilstudie ist es, die Auswirkungen von Entspannungsinterventionen unter kontrollierten Bedingungen zu untersuchen, unabhängig von krankheitsbezogenen, perioperativen oder pharmakologischen Störfaktoren. Die Ergebnisse sollen einen Referenzrahmen für die Interpretation und Kontextualisierung der Ergebnisse aus der klinischen DESTRESS-Studie liefern.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf experimentellen Bedingungen zugewiesen: (1) natürliche Klanglandschaften, (2) natürliche Klanglandschaften kombiniert mit binauralen Beats, (3) virtuelle Realität-basierte natürliche Umgebungen, (4) virtuelle Realität-basierte natürliche Umgebungen kombiniert mit binauralen Beats oder (5) eine Kontrollbedingung ohne jegliche Entspannungsintervention. Jeder Teilnehmer absolviert eine einzige Sitzung, die etwa 30 Minuten dauert.
Während der Intervention oder Kontrollbedingung werden physiologische Parameter, einschließlich Herzfrequenzvariabilität und elektrodermaler Aktivität, kontinuierlich mit nicht-invasiven Sensoren aufgezeichnet. Neurokognition und subjektive Stresslevel werden mithilfe standardisierter Tests und Selbstauskunftsfragebögen vor und nach der Sitzung bewertet.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von virtueller Realität- und audio-basierten Entspannungsinterventionen in einer nicht-klinischen Bevölkerung zu bewerten. Die Ergebnisse sollen zu einem besseren Verständnis der Mechanismen und Verallgemeinerbarkeit von Stressreduktionsansätzen beitragen und die Interpretation der Ergebnisse im übergreifenden DESTRESS-Forschungsprogramm unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Telefonnummer: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-Mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rolf Meyer, M.Sc.
- Telefonnummer: Tel.: +49(0)6032/996 2557
- E-Mail: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Studienorte
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Rekrutierung
- Kerckhoff-Clinic
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Kontakt:
- Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Telefonnummer: +49(0)6032/996 5812
- E-Mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Ausreichende Deutschkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und Studienanweisungen zu befolgen
- Bereitschaft, an einer einzelnen etwa 60-minütigen Studiensitzung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Datenerhebung beeinträchtigen könnten (z.B. Demenz, schwere depressive Störung, Schlaganfall, Epilepsie)
- Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Nutzung von Virtual-Reality-Geräten oder Kopfhörern einschränken würden
- Bekannte Herzrhythmusstörungen oder Verwendung von Herzschrittmachern/implantierten Geräten, die die Messung der Herzfrequenzvariabilität beeinträchtigen könnten
- Aktuelle Einnahme von psychoaktiven oder kardiovaskulären Medikamenten, die die Funktion des autonomen Nervensystems erheblich beeinflussen könnten
- Frühere schwere Reisekrankheit, Schwindel oder unerwünschte Reaktionen auf Virtual Reality
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR + Binaurale Beats
Die Teilnehmer erhalten eine virtuelle Realität-basierte natürliche Umgebung kombiniert mit binauraler auditorischer Stimulation für etwa 30 Minuten.
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Die Teilnehmer werden mittels eines am Kopf getragenen Displays für etwa 30 Minuten immersiven, virtuell-realen Naturlandschaften ausgesetzt.
Der Inhalt besteht aus nicht animierten 360°-Naturumgebungen
Die Teilnehmer erhalten über Kopfhörer eine akustische Stimulation, die aus natürlichen Klanglandschaften in Kombination mit binauralen Beats besteht.
Die Frequenz der binauralen Beats wird über etwa 30 Minuten schrittweise vom Alpha-Bereich (10 Hz) auf den Delta-Bereich (1 Hz) reduziert.
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Experimental: Nur VR
Die Teilnehmer erhalten eine virtuelle Realitäts-basierte natürliche Umgebung ohne binaurale akustische Stimulation für etwa 30 Minuten.
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Die Teilnehmer werden mittels eines am Kopf getragenen Displays für etwa 30 Minuten immersiven, virtuell-realen Naturlandschaften ausgesetzt.
Der Inhalt besteht aus nicht animierten 360°-Naturumgebungen
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Experimental: Audio + Binaurale Beats
Die Teilnehmer erhalten natürliche Klanglandschaften kombiniert mit binauraler auditiver Stimulation ohne Exposition gegenüber virtueller Realität für etwa 30 Minuten.
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Die Teilnehmer erhalten über Kopfhörer eine akustische Stimulation, die aus natürlichen Klanglandschaften in Kombination mit binauralen Beats besteht.
Die Frequenz der binauralen Beats wird über etwa 30 Minuten schrittweise vom Alpha-Bereich (10 Hz) auf den Delta-Bereich (1 Hz) reduziert.
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Experimental: Nur Audio
Die Teilnehmer erhalten natürliche Klanglandschaften ohne binaurale auditorische Stimulation und ohne Virtual-Reality-Exposition für etwa 30 Minuten.
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Die Teilnehmer erhalten über Kopfhörer eine auditive Stimulation, die aus natürlichen Klanglandschaften besteht und etwa 30 Minuten dauert.
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Experimental: Kontrolle
Die Teilnehmer absolvieren standardisierte Kontrollaktivitäten ohne jegliche Entspannungsintervention für etwa 30 Minuten.
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Die Teilnehmer absolvieren standardisierte Kontrollaufgaben ohne Exposition gegenüber einer Entspannungsintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studien-Sitzung
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Die Hochfrequenz (HF)-Leistung der Herzfrequenzvariabilität wird als Index für die parasympathische Aktivität verwendet.
Das primäre Ergebnis ist definiert als die Veränderung der HF-HRV von vor bis nach der Intervention, die kontinuierlich während der Interventions- oder Kontrollbedingung gemessen wird.
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Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studien-Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilitätsparameter (RMSSD, NN50, pNN50, HF, HF%)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Änderungen in Zeit- und Frequenzbereich-Parametern der Herzfrequenzvariabilität, einschließlich RMSSD, NN50, pNN50, HF-Leistung und HF-Prozentanteil, werden während der Intervention oder Kontrollbedingung bewertet.
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Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Veränderung des selbstberichteten Stresses (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Die selbstberichteten Stresslevel werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung des wahrgenommenen Stresses von vor bis nach der Intervention innerhalb der Interventions- oder Kontrollbedingung.
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Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Veränderung des Zustandsängstlichkeit (STAI-6)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studienphase
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Die Zustandsangst wird mithilfe der Kurzform des State-Trait-Angstinventars (STAI-6) bewertet.
Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der Angstwerte von vor bis nach der Intervention innerhalb der Interventions- oder Kontrollbedingung.
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Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studienphase
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Veränderung der kognitiven Flexibilität (SKT)
Zeitfenster: Vor- und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Die kognitive Flexibilität wird mit dem Syndrom-Kurztest (SKT-7) bewertet.
Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der Testergebnisse von vor bis nach der Intervention innerhalb der Interventions- oder Kontrollbedingung. |
Vor- und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Veränderung der verbalen Flüssigkeit (Regensburger Wortflüssigkeitstest, RWT)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Die verbale Flüssigkeit wird mit dem Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT) bewertet.
Das Ergebnis wird als Veränderung der Testleistung von vor bis nach der Intervention innerhalb der Interventions- oder Kontrollbedingung definiert.
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Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Veränderung der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit (Trail Making Test A und B)
Zeitfenster: Vor- und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit den Teilen A und B des Trail Making Tests (TMT A/B) bewertet.
Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der Testleistung von vor bis nach der Intervention innerhalb der Interventions- oder Kontrollbedingung.
|
Vor- und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart&Brain Research Group, Kerckhoff-Clinic, Bad Nauheim, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110/21-DESTUD
- DESTRESS (NCT05036538) (Andere Kennung: Heart and Brain Research Group, Germany)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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