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Riduzione dello Stress Tramite Realtà Virtuale e Battiti Binaurali in Adulti Non Clinici: Uno Studio Randomizzato Controllato (DESTUD)

11 marzo 2026 aggiornato da: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany

Riduzione dello Stress Tramite Realtà Virtuale e Battiti Binaurali in Adulti Non Clinici: Uno Studio Controllato Randomizzato.

Questo studio è un sottostudio non clinico condotto all'interno del programma di ricerca DESTRESS (NCT05036538), che indaga gli effetti degli interventi di rilassamento sui parametri fisiologici e psicologici. Mentre il trial principale DESTRESS si concentra sui pazienti chirurgici cardiaci, questo braccio aggiuntivo esamina gli stessi interventi in una popolazione adulta non clinica in condizioni controllate, indipendentemente da influenze legate a malattie, interventi chirurgici o farmaci.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a una delle diverse condizioni sperimentali e prendono parte a una singola sessione di circa 30 minuti. A seconda dell'assegnazione del gruppo, la sessione può includere l'esposizione a paesaggi sonori naturali, paesaggi sonori naturali combinati con battiti binaurali, ambienti naturali basati sulla realtà virtuale, realtà virtuale combinata con battiti binaurali o una condizione di controllo senza intervento di rilassamento.

L'obiettivo principale dello studio DESTUD è valutare la fattibilità e i potenziali effetti di riduzione dello stress di questi approcci di rilassamento non farmacologici in un contesto non clinico e supportare l'interpretazione dei risultati del trial clinico DESTRESS. Le risposte fisiologiche, inclusa la variabilità della frequenza cardiaca e l'attività elettrodermica, nonché le misure di stress auto-riferite, vengono raccolte prima, durante e dopo le condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto come sottostudio non clinico all'interno del programma di ricerca DESTRESS (Diminuzione dello stress preoperatorio per prevenire il delirium postoperatorio e il declino cognitivo postoperatorio nei pazienti chirurgici cardiaci: uno studio randomizzato controllato sugli interventi di rilassamento tramite realtà virtuale e battiti binaurali; NCT05036538). A differenza del principale studio clinico, che indaga sui pazienti chirurgici cardiaci, questo studio si concentra su partecipanti adulti non clinici che non stanno ricevendo trattamenti medici o chirurgici e non sono registrati come pazienti della Kerckhoff-Clinica Bad Nauheim (Germania).

Lo scopo di questo sottostudio è esaminare gli effetti degli interventi di rilassamento in condizioni controllate, indipendentemente da fattori confondenti legati alla malattia, perioperatori o farmacologici. I risultati sono destinati a fornire un quadro di riferimento per interpretare e contestualizzare i risultati dello studio clinico DESTRESS.

I partecipanti sono assegnati casualmente a una delle cinque condizioni sperimentali: (1) paesaggi sonori naturali, (2) paesaggi sonori naturali combinati con battiti binaurali, (3) ambienti naturali basati sulla realtà virtuale, (4) ambienti naturali basati sulla realtà virtuale combinati con battiti binaurali, o (5) una condizione di controllo senza alcun intervento di rilassamento. Ogni partecipante completa una singola sessione della durata di circa 30 minuti.

Durante l'intervento o la condizione di controllo, i parametri fisiologici, inclusa la variabilità della frequenza cardiaca e l'attività elettrodermica, vengono registrati continuamente utilizzando sensori non invasivi. La neurocognizione e i livelli soggettivi di stress vengono valutati utilizzando test standardizzati e questionari di autovalutazione somministrati prima e dopo la sessione.

Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare degli interventi di rilassamento basati su realtà virtuale e audio in una popolazione non clinica. I risultati dovrebbero contribuire a una migliore comprensione dei meccanismi e della generalizzabilità degli approcci di riduzione dello stress e a informare l'interpretazione dei risultati nel programma di ricerca DESTRESS più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Reclutamento
        • Kerckhoff-Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  3. Sufficiente padronanza della lingua tedesca per completare i questionari e seguire le istruzioni dello studio
  4. Disponibilità a partecipare a una singola sessione di studio della durata di circa 60 minuti

Criteri di esclusione:

  1. Attuali o precedenti disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero interferire con la raccolta dei dati (ad esempio, demenza, disturbo depressivo maggiore, ictus, epilessia)
  2. Gravi deficit visivi o uditivi che limiterebbero l'uso dell'attrezzatura per la realtà virtuale o delle cuffie
  3. Aritmie cardiache note o uso di pacemaker cardiaci/dispositivi impiantabili che potrebbero interferire con le misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca
  4. Uso attuale di farmaci psicoattivi o cardiovascolari che potrebbero influenzare significativamente la funzione del sistema nervoso autonomo
  5. Storia di grave cinetosi, vertigini o reazioni avverse alla realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR + Binaural Beats
I partecipanti ricevono un ambiente naturale basato sulla realtà virtuale combinato con una stimolazione uditiva binaurale per circa 30 minuti.
Comportamentale: Ambiente Naturale Basato sulla Realtà Virtuale
I partecipanti sono esposti a paesaggi naturali basati sulla realtà virtuale immersiva utilizzando un visore per circa 30 minuti. Il contenuto consiste in ambienti naturali non animati a 360°
Comportamentale: Stimolazione Binaurale Uditiva
I partecipanti ricevono una stimolazione uditiva tramite cuffie consistente in paesaggi sonori naturali combinati con battiti binaurali. La frequenza del battito binaurale viene gradualmente ridotta dalla banda alfa (10 Hz) alla banda delta (1 Hz) nell'arco di circa 30 minuti.
Sperimentale: Solo VR
I partecipanti ricevono un ambiente naturale basato sulla realtà virtuale senza stimolazione uditiva binaurale per circa 30 minuti.
Comportamentale: Ambiente Naturale Basato sulla Realtà Virtuale
I partecipanti sono esposti a paesaggi naturali basati sulla realtà virtuale immersiva utilizzando un visore per circa 30 minuti. Il contenuto consiste in ambienti naturali non animati a 360°
Sperimentale: Audio + Battiti Binaurali
I partecipanti ricevono paesaggi sonori naturali combinati con stimolazione uditiva binaurale senza esposizione alla realtà virtuale per circa 30 minuti.
Comportamentale: Stimolazione Binaurale Uditiva
I partecipanti ricevono una stimolazione uditiva tramite cuffie consistente in paesaggi sonori naturali combinati con battiti binaurali. La frequenza del battito binaurale viene gradualmente ridotta dalla banda alfa (10 Hz) alla banda delta (1 Hz) nell'arco di circa 30 minuti.
Sperimentale: Audio Only
I partecipanti ricevono paesaggi sonori naturali senza stimolazione uditiva binaurale e senza esposizione alla realtà virtuale per circa 30 minuti.
Comportamentale: Stimolazione Auditiva
I partecipanti ricevono una stimolazione uditiva tramite cuffie, consistente in paesaggi sonori naturali per circa 30 minuti.
Sperimentale: Controllo
I partecipanti completano attività di controllo standardizzate senza alcun intervento di rilassamento per circa 30 minuti.
Comportamentale: Condizione di Controllo (Nessun Intervento di Rilassamento)
I partecipanti completano compiti di controllo standardizzati senza esposizione a qualsiasi intervento di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Potenza ad Alta Frequenza della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HF-HRV)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento all'interno di un'unica sessione di studio di 30 minuti
La potenza ad alta frequenza (HF) della variabilità della frequenza cardiaca sarà utilizzata come indice dell'attività parasimpatica. L'esito primario è definito come la variazione da prima a dopo l'intervento nell'HF-HRV misurata continuamente durante la condizione di intervento o di controllo.
Prima e dopo l'intervento all'interno di un'unica sessione di studio di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Parametri della Variabilità della Frequenza Cardiaca (RMSSD, NN50, pNN50, HF, HF%)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
Le variazioni nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo e della frequenza, inclusi RMSSD, NN50, pNN50, potenza HF e percentuale HF, saranno valutate durante l'intervento o la condizione di controllo.
Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
Variazione dello Stress Auto-Riportato (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Pre e post intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
I livelli di stress auto-riferiti saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
L'esito è definito come la variazione dello stress percepito dall'inizio alla fine dell'intervento all'interno della condizione di intervento o di controllo.
Pre e post intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
Cambiamento nell'Ansia di Stato (STAI-6)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
L'ansia di stato sarà valutata utilizzando la forma breve dell'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI-6). L'esito è definito come la variazione dei punteggi dell'ansia dall'intervento pre- a post-intervento all'interno della condizione di intervento o di controllo.
Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
Cambiamento nella Flessibilità Cognitiva (SKT)
Lasso di tempo: Pre e post intervento all'interno di un'unica sessione di studio di 30 minuti
La flessibilità cognitiva sarà valutata utilizzando il Syndrom-Kurztest (SKT-7). L'esito è definito come la variazione delle prestazioni nel test dall'intervento pre- a post-intervento all'interno della condizione di intervento o controllo.
Pre e post intervento all'interno di un'unica sessione di studio di 30 minuti
Variazione nella Fluidità Verbale (Regensburger Word Fluency Test, RWT)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
La fluenza verbale sarà valutata utilizzando il Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT). L'esito è definito come la variazione della performance nel test dall'intervento pre- a post-intervento all'interno della condizione di intervento o controllo.
Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
Cambiamento nell'Attenzione e nella Velocità di Elaborazione (Trail Making Test A e B)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
L'attenzione e la velocità di elaborazione saranno valutate utilizzando il Trail Making Test parti A e B (TMT A/B). L'esito è definito come la variazione della performance nel test dal pre- al post-intervento all'interno della condizione di intervento o di controllo.
Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart&Brain Research Group, Kerckhoff-Clinic, Bad Nauheim, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110/21-DESTUD
  • DESTRESS (NCT05036538) (Altro identificatore: Heart and Brain Research Group, Germany)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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