Redução do Stress Através de Realidade Virtual e Batimentos Binaurais em Adultos Não Clínicos: Um Estudo Controlado Randomizado (DESTUD)
Redução do Stress Através de Realidade Virtual e Batimentos Binaurais em Adultos Não Clínicos: Um Estudo Randomizado Controlado.
Este estudo é um subestudo não clínico realizado dentro do programa de investigação DESTRESS (NCT05036538), que investiga os efeitos de intervenções de relaxamento em parâmetros fisiológicos e psicológicos. Embora o ensaio principal DESTRESS se concentre em doentes cirúrgicos cardíacos, este braço de estudo adicional examina as mesmas intervenções numa população adulta não clínica em condições controladas, independente de influências relacionadas com doença, cirurgia ou medicação.
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a uma de várias condições experimentais e participam numa única sessão de aproximadamente 30 minutos. Dependendo da atribuição do grupo, a sessão pode incluir exposição a paisagens sonoras naturais, paisagens sonoras naturais combinadas com batimentos binaurais, ambientes naturais baseados em realidade virtual, realidade virtual combinada com batimentos binaurais, ou uma condição de controlo sem intervenção de relaxamento.
O principal objetivo do Estudo DESTUD é avaliar a viabilidade e os potenciais efeitos redutores de stress destas abordagens de relaxamento não farmacológicas num ambiente não clínico e apoiar a interpretação dos resultados do ensaio clínico DESTRESS. Respostas fisiológicas, incluindo variabilidade da frequência cardíaca e atividade eletrodérmica, bem como medidas de stress autorrelatadas, são recolhidas antes, durante e após as condições.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido como um subestudo não clínico dentro do programa de investigação DESTRESS (Redução do stresse pré-operatório para prevenir o delirium pós-operatório e o declínio cognitivo pós-operatório em doentes cirúrgicos cardíacos: Um ensaio controlado randomizado sobre intervenções de relaxamento através de realidade virtual e batimentos binaurais; NCT05036538). Ao contrário do ensaio clínico principal, que investiga doentes cirúrgicos cardíacos, este estudo concentra-se em participantes adultos não clínicos que não estão a receber tratamento médico ou cirúrgico e não estão inscritos como doentes da Clínica Kerckhoff Bad Nauheim (Alemanha).
O objetivo deste subestudo é examinar os efeitos das intervenções de relaxamento em condições controladas, independentemente de fatores de confusão relacionados com a doença, perioperatórios ou farmacológicos. Os resultados destinam-se a fornecer um quadro de referência para interpretar e contextualizar as descobertas do ensaio clínico DESTRESS.
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a uma de cinco condições experimentais: (1) paisagens sonoras naturais, (2) paisagens sonoras naturais combinadas com batimentos binaurais, (3) ambientes naturais baseados em realidade virtual, (4) ambientes naturais baseados em realidade virtual combinados com batimentos binaurais, ou (5) uma condição de controlo sem qualquer intervenção de relaxamento. Cada participante completa uma única sessão com duração de aproximadamente 30 minutos.
Durante a intervenção ou condição de controlo, os parâmetros fisiológicos, incluindo a variabilidade da frequência cardíaca e a atividade eletrodérmica, são registados continuamente utilizando sensores não invasivos. A neurocognição e os níveis de stresse subjetivo são avaliados utilizando testes padronizados e questionários de autorrelato administrados antes e depois da sessão.
Este estudo visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar das intervenções de relaxamento baseadas em realidade virtual e áudio numa população não clínica. Espera-se que os resultados contribuam para uma melhor compreensão dos mecanismos e da generalizabilidade das abordagens de redução do stresse e para informar a interpretação dos resultados no programa de investigação DESTRESS abrangente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Número de telefone: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Estude backup de contato
- Nome: Rolf Meyer, M.Sc.
- Número de telefone: Tel.: +49(0)6032/996 2557
- E-mail: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Recrutamento
- Kerckhoff-Clinic
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Contato:
- Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Número de telefone: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Proficiência suficiente na língua alemã para completar questionários e seguir as instruções do estudo
- Disposição para participar numa única sessão de estudo de aproximadamente 60 minutos
Critérios de Exclusão:
- História atual ou passada de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que possam interferir com a recolha de dados (por exemplo, demência, transtorno depressivo maior, acidente vascular cerebral, epilepsia)
- Deficiências visuais ou auditivas graves que limitariam o uso de equipamento de realidade virtual ou auscultadores
- Arritmias cardíacas conhecidas ou uso de pacemakers/dispositivos implantáveis que possam interferir com as medições da variabilidade da frequência cardíaca
- Uso atual de medicamentos psicoativos ou cardiovasculares que possam afetar significativamente a função do sistema nervoso autónomo
- História de enjoo de movimento severo, vertigem ou reações adversas à realidade virtual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VR + Batimentos Binaurais
Os participantes recebem um ambiente natural baseado em realidade virtual combinado com estimulação auditiva binaural durante aproximadamente 30 minutos.
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Os participantes são expostos a paisagens naturais imersivas baseadas em realidade virtual, utilizando um visor montado na cabeça durante aproximadamente 30 minutos.
O conteúdo consiste em ambientes naturais de 360° não animados
Os participantes recebem estimulação auditiva através de auscultadores, consistindo em paisagens sonoras naturais combinadas com batimentos binaurais.
A frequência do batimento binaural é gradualmente reduzida da gama alfa (10 Hz) para a gama delta (1 Hz) ao longo de aproximadamente 30 minutos.
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Experimental: Apenas VR
Os participantes recebem um ambiente natural baseado em realidade virtual sem estimulação auditiva binaural durante aproximadamente 30 minutos.
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Os participantes são expostos a paisagens naturais imersivas baseadas em realidade virtual, utilizando um visor montado na cabeça durante aproximadamente 30 minutos.
O conteúdo consiste em ambientes naturais de 360° não animados
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Experimental: Áudio + Batidas Binaurais
Os participantes recebem paisagens sonoras naturais combinadas com estimulação auditiva binaural sem exposição à realidade virtual durante aproximadamente 30 minutos.
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Os participantes recebem estimulação auditiva através de auscultadores, consistindo em paisagens sonoras naturais combinadas com batimentos binaurais.
A frequência do batimento binaural é gradualmente reduzida da gama alfa (10 Hz) para a gama delta (1 Hz) ao longo de aproximadamente 30 minutos.
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Experimental: Somente Áudio
Os participantes recebem paisagens sonoras naturais sem estimulação auditiva binaural e sem exposição a realidade virtual durante aproximadamente 30 minutos.
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Os participantes recebem estimulação auditiva através de auscultadores, consistindo em paisagens sonoras naturais durante aproximadamente 30 minutos.
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Experimental: Controlo
Os participantes completam atividades de controlo padronizadas sem qualquer intervenção de relaxamento durante aproximadamente 30 minutos.
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Os participantes completam tarefas de controlo padronizadas sem exposição a qualquer intervenção de relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Potência de Alta Frequência da Variabilidade da Frequência Cardíaca (HF-HRV)
Prazo: Pré e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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A potência de alta frequência (AF) da variabilidade da frequência cardíaca será utilizada como um índice da atividade parassimpática.
O resultado primário é definido como a alteração da AF-VFC do pré- para o pós-intervenção, medida continuamente durante a intervenção ou condição de controlo.
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Pré e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Parâmetros de Variabilidade da Frequência Cardíaca (RMSSD, NN50, pNN50, HF, HF%)
Prazo: Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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As alterações nos parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca nos domínios do tempo e da frequência, incluindo RMSSD, NN50, pNN50, potência HF e percentagem HF, serão avaliadas durante a intervenção ou condição de controlo.
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Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Alteração no Stress Auto-reportado (Escala Visual Analógica)
Prazo: Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Os níveis de stresse auto-reportados serão avaliados através de uma escala visual analógica (EVA).
O resultado é definido como a alteração pré- e pós-intervenção no stresse percebido dentro da condição de intervenção ou controlo.
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Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Alteração no Estado de Ansiedade (STAI-6)
Prazo: Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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A ansiedade-estado será avaliada através da versão reduzida do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-6).
O resultado é definido como a mudança nos níveis de ansiedade antes e depois da intervenção, dentro da condição de intervenção ou de controlo.
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Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Alteração na Flexibilidade Cognitiva (SKT)
Prazo: Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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A flexibilidade cognitiva será avaliada utilizando o Syndrom-Kurztest (SKT-7).
O resultado é definido como a alteração no desempenho do teste desde o pré- até ao pós-intervenção, dentro da condição de intervenção ou de controlo.
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Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Alteração na Fluência Verbal (Teste de Fluência Verbal de Regensburgo, RWT)
Prazo: Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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A fluência verbal será avaliada utilizando o Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT).
O resultado é definido como a alteração do desempenho no teste, desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção, dentro da condição de intervenção ou de controlo.
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Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Alteração na Atenção e Velocidade de Processamento (Teste de Trilhas A e B)
Prazo: Pré e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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A atenção e velocidade de processamento serão avaliadas usando as partes A e B do Trail Making Test (TMT A/B).
O resultado é definido como a mudança no desempenho do teste do pré para o pós-intervenção, dentro da condição de intervenção ou controlo.
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Pré e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart&Brain Research Group, Kerckhoff-Clinic, Bad Nauheim, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110/21-DESTUD
- DESTRESS (NCT05036538) (Outro identificador: Heart and Brain Research Group, Germany)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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