Réduction du stress par réalité virtuelle et battements binauraux chez des adultes non cliniques : une étude randomisée contrôlée (DESTUD)
Réduction du stress par réalité virtuelle et battements binauraux chez des adultes non cliniques : étude randomisée contrôlée.
Cette étude est une sous-étude non clinique menée dans le cadre du programme de recherche DESTRESS (NCT05036538), qui examine les effets des interventions de relaxation sur les paramètres physiologiques et psychologiques. Alors que l'essai principal DESTRESS se concentre sur les patients de chirurgie cardiaque, ce bras d'étude supplémentaire examine les mêmes interventions dans une population adulte non clinique dans des conditions contrôlées, indépendamment des influences liées à la maladie, à la chirurgie ou aux médicaments.
Les participants sont assignés au hasard à l'une des plusieurs conditions expérimentales et participent à une seule session d'environ 30 minutes. Selon l'allocation du groupe, la session peut inclure une exposition à des paysages sonores naturels, des paysages sonores naturels combinés à des battements binauraux, des environnements naturels basés sur la réalité virtuelle, la réalité virtuelle combinée à des battements binauraux, ou une condition témoin sans intervention de relaxation.
L'objectif principal de l'étude DESTUD est d'évaluer la faisabilité et les effets potentiels de réduction du stress de ces approches de relaxation non pharmacologiques dans un cadre non clinique et de soutenir l'interprétation des résultats de l'essai clinique DESTRESS. Les réponses physiologiques, y compris la variabilité de la fréquence cardiaque et l'activité électrodermale, ainsi que les mesures de stress auto-déclarées, sont recueillies avant, pendant et après les conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est menée en tant que sous-étude non clinique dans le cadre du programme de recherche DESTRESS (Diminution du stress préopératoire pour prévenir le délirium postopératoire et le déclin cognitif postopératoire chez les patients de chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé sur les interventions de relaxation via la réalité virtuelle et les battements binauraux ; NCT05036538). Contrairement à l'essai clinique principal, qui étudie les patients de chirurgie cardiaque, cette étude se concentre sur des participants adultes non cliniques qui ne suivent pas de traitement médical ou chirurgical et ne sont pas inscrits en tant que patients de la clinique Kerckhoff de Bad Nauheim (Allemagne).
L'objectif de cette sous-étude est d'examiner les effets des interventions de relaxation dans des conditions contrôlées, indépendamment des facteurs de confusion liés à la maladie, périopératoires ou pharmacologiques. Les résultats visent à fournir un cadre de référence pour interpréter et contextualiser les résultats de l'essai clinique DESTRESS.
Les participants sont assignés au hasard à l'une des cinq conditions expérimentales : (1) paysages sonores naturels, (2) paysages sonores naturels combinés à des battements binauraux, (3) environnements naturels basés sur la réalité virtuelle, (4) environnements naturels basés sur la réalité virtuelle combinés à des battements binauraux, ou (5) une condition témoin sans aucune intervention de relaxation. Chaque participant effectue une seule session d'une durée d'environ 30 minutes.
Pendant l'intervention ou la condition témoin, les paramètres physiologiques, y compris la variabilité de la fréquence cardiaque et l'activité électrodermale, sont enregistrés en continu à l'aide de capteurs non invasifs. La neurocognition et les niveaux de stress subjectifs sont évalués à l'aide de tests standardisés et de questionnaires d'auto-évaluation administrés avant et après la session.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire des interventions de relaxation basées sur la réalité virtuelle et l'audio dans une population non clinique. Les résultats devraient contribuer à une meilleure compréhension des mécanismes et de la généralisabilité des approches de réduction du stress et à éclairer l'interprétation des résultats dans le programme de recherche DESTRESS global.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Numéro de téléphone: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rolf Meyer, M.Sc.
- Numéro de téléphone: Tel.: +49(0)6032/996 2557
- E-mail: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Recrutement
- Kerckhoff-Clinic
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Contact:
- Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Maîtrise suffisante de la langue allemande pour remplir les questionnaires et suivre les instructions de l'étude
- Volonté de participer à une seule session d'étude d'environ 60 minutes
Critères d'exclusion :
- Antécédents actuels ou passés de troubles neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'interférer avec la collecte de données (par exemple, démence, trouble dépressif majeur, accident vasculaire cérébral, épilepsie)
- Déficiences visuelles ou auditives sévères qui limiteraient l'utilisation de l'équipement de réalité virtuelle ou des écouteurs
- Arythmies cardiaques connues ou utilisation de stimulateurs cardiaques/dispositifs implantables susceptibles d'interférer avec les mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque
- Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs ou cardiovasculaires pouvant affecter de manière significative la fonction du système nerveux autonome
- Antécédents de mal des transports sévère, de vertiges ou de réactions indésirables à la réalité virtuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VR + Battements binauraux
Les participants reçoivent un environnement naturel basé sur la réalité virtuelle combiné à une stimulation auditive binaurale pendant environ 30 minutes.
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Les participants sont exposés à des paysages naturels immersifs en réalité virtuelle à l'aide d'un casque pendant environ 30 minutes.
Le contenu comprend des environnements naturels à 360° non animés
Les participants reçoivent une stimulation auditive via des écouteurs, comprenant des paysages sonores naturels combinés à des battements binauraux.
La fréquence des battements binauraux est progressivement réduite de la plage alpha (10 Hz) à la plage delta (1 Hz) sur environ 30 minutes.
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Expérimental: VR uniquement
Les participants reçoivent un environnement naturel basé sur la réalité virtuelle sans stimulation auditive binaurale pendant environ 30 minutes.
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Les participants sont exposés à des paysages naturels immersifs en réalité virtuelle à l'aide d'un casque pendant environ 30 minutes.
Le contenu comprend des environnements naturels à 360° non animés
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Expérimental: Audio + Battements Binauraux
Les participants reçoivent des paysages sonores naturels combinés à une stimulation auditive binaurale sans exposition à la réalité virtuelle pendant environ 30 minutes.
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Les participants reçoivent une stimulation auditive via des écouteurs, comprenant des paysages sonores naturels combinés à des battements binauraux.
La fréquence des battements binauraux est progressivement réduite de la plage alpha (10 Hz) à la plage delta (1 Hz) sur environ 30 minutes.
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Expérimental: Audio uniquement
Les participants reçoivent des paysages sonores naturels sans stimulation auditive binaurale et sans exposition à la réalité virtuelle pendant environ 30 minutes.
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Les participants reçoivent une stimulation auditive via des écouteurs consistant en des paysages sonores naturels pendant environ 30 minutes.
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Expérimental: Contrôle
Les participants effectuent des activités de contrôle standardisées sans aucune intervention de relaxation pendant environ 30 minutes.
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Les participants réalisent des tâches de contrôle standardisées sans être exposés à aucune intervention de relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la Puissance Haute-Fréquence de la Variabilité de la Fréquence Cardiaque (HF-HRV)
Délai: Pré- et post-intervention au cours d'une seule session d'étude de 30 minutes
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La puissance haute fréquence (HF) de la variabilité de la fréquence cardiaque sera utilisée comme indice de l'activité parasympathique.
Le critère de jugement principal est défini comme le changement de la HF-VFC de la période pré-intervention à la période post-intervention, mesuré en continu pendant l'intervention ou la condition témoin.
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Pré- et post-intervention au cours d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (RMSSD, NN50, pNN50, HF, HF %)
Délai: Pré- et post-intervention au cours d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Les modifications des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque dans les domaines temporel et fréquentiel, y compris RMSSD, NN50, pNN50, la puissance HF et le pourcentage HF, seront évaluées pendant l'intervention ou la condition de contrôle.
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Pré- et post-intervention au cours d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Changement du stress auto-rapporté (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Pré- et post-intervention au sein d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Les niveaux de stress auto-déclarés seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le critère de jugement est défini comme la variation du stress perçu avant et après l'intervention au sein du groupe d'intervention ou du groupe témoin.
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Pré- et post-intervention au sein d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Changement de l'anxiété-état (STAI-6)
Délai: Pré- et post-intervention au sein d'une seule session d'étude de 30 minutes
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L'anxiété-état sera évaluée à l'aide de la version courte de l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-6).
Le critère de jugement est défini comme le changement des scores d'anxiété entre la période pré-intervention et la période post-intervention au sein de la condition d'intervention ou de contrôle.
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Pré- et post-intervention au sein d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Changement de la flexibilité cognitive (SKT)
Délai: Pré- et post-intervention au cours d'une seule séance d'étude de 30 minutes
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La flexibilité cognitive sera évaluée à l'aide du Syndrom-Kurztest (SKT-7).
Le résultat est défini comme le changement de performance au test entre le pré- et le post-intervention au sein de la condition d'intervention ou de contrôle.
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Pré- et post-intervention au cours d'une seule séance d'étude de 30 minutes
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Évolution de la fluidité verbale (Test de fluidité verbale de Regensburg, RWT)
Délai: Pré- et post-intervention au cours d'une seule session d'étude de 30 minutes
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La fluidité verbale sera évaluée à l'aide du Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT).
Le résultat est défini comme le changement de la performance au test entre le pré- et le post-intervention dans la condition d'intervention ou de contrôle.
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Pré- et post-intervention au cours d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Changement de l'attention et de la vitesse de traitement (Trail Making Test A et B)
Délai: Pré- et post-intervention au sein d'une seule session d'étude de 30 minutes
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L'attention et la vitesse de traitement seront évaluées à l'aide des parties A et B du Trail Making Test (TMT A/B).
Le résultat est défini comme le changement de performance au test entre le début et la fin de l'intervention, au sein de la condition d'intervention ou de contrôle.
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Pré- et post-intervention au sein d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart&Brain Research Group, Kerckhoff-Clinic, Bad Nauheim, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110/21-DESTUD
- DESTRESS (NCT05036538) (Autre identifiant: Heart and Brain Research Group, Germany)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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