Vermindering van Stress via Virtual Reality en Binaurale Beats bij Niet-Klinische Volwassenen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (DESTUD)
Vermindering van stress via virtual reality en binaurale beats bij niet-klinische volwassenen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie is een niet-klinische substudie die wordt uitgevoerd binnen het DESTRESS-onderzoeksprogramma (NCT05036538), dat de effecten van ontspanningsinterventies op fysiologische en psychologische parameters onderzoekt. Hoewel de hoofd-DESTRESS-studie zich richt op hartchirurgiepatiënten, onderzoekt deze aanvullende studiearm dezelfde interventies in een niet-klinische volwassen populatie onder gecontroleerde omstandigheden, onafhankelijk van ziekte-, chirurgie- of medicatiegerelateerde invloeden.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de verschillende experimentele condities en nemen deel aan een enkele sessie van ongeveer 30 minuten. Afhankelijk van de groepsindeling kan de sessie blootstelling aan natuurlijke geluidslandschappen, natuurlijke geluidslandschappen gecombineerd met binaurale beats, virtuele realiteit-gebaseerde natuurlijke omgevingen, virtuele realiteit gecombineerd met binaurale beats, of een controleconditie zonder ontspanningsinterventie omvatten.
Het primaire doel van de DESTUD-Studie is om de haalbaarheid en potentiële stressverlagende effecten van deze niet-farmacologische ontspanningsbenaderingen in een niet-klinische setting te beoordelen en de interpretatie van bevindingen uit de klinische DESTRESS-studie te ondersteunen. Fysiologische reacties, waaronder hartslagvariabiliteit en elektrodermale activiteit, evenals zelfgerapporteerde stressmetingen, worden verzameld voor, tijdens en na de condities.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een niet-klinische substudie binnen het DESTRESS-onderzoeksprogramma (Decreasing preoperative stress to prevent postoperative delirium and postoperative cognitive decline in cardiac surgical patients: A randomized controlled trial on relaxation interventions via virtual reality and binaural beats; NCT05036538). In tegenstelling tot de hoofd-klinische studie, die hartchirurgiepatiënten onderzoekt, richt deze studie zich op niet-klinische volwassen deelnemers die geen medische of chirurgische behandeling ondergaan en niet zijn ingeschreven als patiënten van de Kerckhoff-Kliniek Bad Nauheim (Duitsland).
Het doel van deze substudie is om de effecten van ontspanningsinterventies te onderzoeken onder gecontroleerde omstandigheden, onafhankelijk van ziektegerelateerde, perioperatieve of farmacologische verstorende factoren. De resultaten zijn bedoeld om een referentiekader te bieden voor het interpreteren en contextualiseren van bevindingen uit de klinische DESTRESS-studie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van de vijf experimentele condities: (1) natuurlijke geluidslandschappen, (2) natuurlijke geluidslandschappen gecombineerd met binaurale beats, (3) op virtual reality gebaseerde natuurlijke omgevingen, (4) op virtual reality gebaseerde natuurlijke omgevingen gecombineerd met binaurale beats, of (5) een controleconditie zonder ontspanningsinterventie. Elke deelnemer voltooit één sessie van ongeveer 30 minuten.
Tijdens de interventie of controleconditie worden fysiologische parameters, waaronder hartslagvariabiliteit en elektrodermale activiteit, continu geregistreerd met niet-invasieve sensoren. Neurocognitie en subjectieve stressniveaus worden beoordeeld met gestandaardiseerde tests en zelfrapportagevragenlijsten die voor en na de sessie worden afgenomen.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit van op virtual reality en audio gebaseerde ontspanningsinterventies in een niet-klinische populatie te evalueren. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan een beter begrip van de mechanismen en generaliseerbaarheid van stressreductiebenaderingen en om de interpretatie van uitkomsten in het overkoepelende DESTRESS-onderzoeksprogramma te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Telefoonnummer: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Rolf Meyer, M.Sc.
- Telefoonnummer: Tel.: +49(0)6032/996 2557
- E-mail: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Werving
- Kerckhoff-Clinic
-
Contact:
- Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Telefoonnummer: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
- Voldoende beheersing van de Duitse taal om vragenlijsten in te vullen en studie-instructies op te volgen
- Bereidheid om deel te nemen aan één ongeveer 60 minuten durende studiesessie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen die de gegevensverzameling kunnen verstoren (bijv. dementie, ernstige depressieve stoornis, beroerte, epilepsie)
- Ernstige visuele of gehoorbeperkingen die het gebruik van virtual reality-apparatuur of hoofdtelefoons zouden beperken
- Bekende hartritmestoornissen of gebruik van hartpacemakers/implantaten die de hartslagvariabiliteitsmetingen kunnen verstoren
- Huidig gebruik van psychoactieve of cardiovasculaire medicatie die de functie van het autonome zenuwstelsel aanzienlijk kan beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van ernstige reisziekte, duizeligheid of bijwerkingen op virtual reality
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR + Binaural Beats
Deelnemers krijgen een op virtual reality gebaseerde natuurlijke omgeving gecombineerd met binaurale auditieve stimulatie gedurende ongeveer 30 minuten.
|
Deelnemers worden gedurende ongeveer 30 minuten blootgesteld aan meeslepende, op virtual reality gebaseerde natuurlijke landschappen via een head-mounted display.
De inhoud bestaat uit niet-geanimeerde 360° natuurlijke omgevingen
Deelnemers krijgen auditieve stimulatie via hoofdtelefoons bestaande uit natuurlijke soundscapes gecombineerd met binaurale beats.
De binaurale beatfrequentie wordt geleidelijk verlaagd van het alfa-bereik (10 Hz) naar het delta-bereik (1 Hz) gedurende ongeveer 30 minuten.
|
|
Experimenteel: Alleen VR
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 30 minuten een op virtual reality gebaseerde natuurlijke omgeving zonder binaurale auditieve stimulatie.
|
Deelnemers worden gedurende ongeveer 30 minuten blootgesteld aan meeslepende, op virtual reality gebaseerde natuurlijke landschappen via een head-mounted display.
De inhoud bestaat uit niet-geanimeerde 360° natuurlijke omgevingen
|
|
Experimenteel: Audio + Binaurale Beats
Deelnemers krijgen natuurlijke geluidslandschappen gecombineerd met binaurale auditieve stimulatie zonder blootstelling aan virtual reality gedurende ongeveer 30 minuten.
|
Deelnemers krijgen auditieve stimulatie via hoofdtelefoons bestaande uit natuurlijke soundscapes gecombineerd met binaurale beats.
De binaurale beatfrequentie wordt geleidelijk verlaagd van het alfa-bereik (10 Hz) naar het delta-bereik (1 Hz) gedurende ongeveer 30 minuten.
|
|
Experimenteel: Alleen Audio
Deelnemers krijgen natuurlijke geluidslandschappen zonder binaurale auditieve stimulatie en zonder virtual reality-blootstelling gedurende ongeveer 30 minuten.
|
Deelnemers ontvangen auditieve stimulatie via hoofdtelefoons bestaande uit natuurlijke geluidslandschappen gedurende ongeveer 30 minuten.
|
|
Experimenteel: Controle
Deelnemers voltooien gestandaardiseerde controleactiviteiten zonder ontspanningsinterventie gedurende ongeveer 30 minuten.
|
Deelnemers voltooien gestandaardiseerde controle taken zonder blootstelling aan enige ontspanningsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoogfrequent vermogen van hartslagvariabiliteit (HF-HRV)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie binnen één enkele 30-minuten durende studiesessie
|
De hoogfrequente (HF) power van de hartslagvariabiliteit wordt gebruikt als een index van parasympathische activiteit.
De primaire uitkomstmaat wordt gedefinieerd als de verandering van voor tot na de interventie in HF-HRV, continu gemeten tijdens de interventie of controleconditie.
|
Pre- en post-interventie binnen één enkele 30-minuten durende studiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteitparameters (RMSSD, NN50, pNN50, HF, HF%)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie binnen een enkele studieduur van 30 minuten
|
Veranderingen in tijd- en frequentiedomein hartslagvariabiliteitparameters, waaronder RMSSD, NN50, pNN50, HF-vermogen en HF-percentage, zullen worden beoordeeld tijdens de interventie of controleconditie.
|
Pre- en post-interventie binnen een enkele studieduur van 30 minuten
|
|
Verandering in Zelfgerapporteerde Stress (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie binnen één enkele studiezitting van 30 minuten
|
Zelfgerapporteerde stressniveaus worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Het resultaat wordt gedefinieerd als de verandering in waargenomen stress van voor tot na de interventie binnen de interventie- of controleconditie.
|
Pre- en post-interventie binnen één enkele studiezitting van 30 minuten
|
|
Verandering in State Anxiety (STAI-6)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie binnen één enkele 30-minuten durende studiesessie
|
State anxiety zal worden beoordeeld met behulp van de korte versie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in angstscores van vóór tot na de interventie binnen de interventie- of controleconditie.
|
Pre- en post-interventie binnen één enkele 30-minuten durende studiesessie
|
|
Verandering in Cognitieve Flexibiliteit (SKT)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie binnen één enkele studiesessie van 30 minuten
|
Cognitieve flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Syndrom-Kurztest (SKT-7).
Het resultaat wordt gedefinieerd als de verandering in testprestatie van voor tot na de interventie binnen de interventie- of controleconditie.
|
Pre- en post-interventie binnen één enkele studiesessie van 30 minuten
|
|
Verandering in Verbale Vloeiendheid (Regensburger Word Fluency Test, RWT)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie binnen één enkele studiezitting van 30 minuten
|
Verbale vloeiendheid zal worden beoordeeld met behulp van de Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT).
Het resultaat wordt gedefinieerd als de verandering in testprestaties van voor tot na de interventie binnen de interventie- of controleconditie.
|
Pre- en post-interventie binnen één enkele studiezitting van 30 minuten
|
|
Verandering in aandacht en verwerkingssnelheid (Trail Making Test A en B)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie binnen een enkele onderzoekssessie van 30 minuten
|
Aandacht en verwerkingssnelheid worden beoordeeld met behulp van de Trail Making Test delen A en B (TMT A/B).
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in testprestaties van voor tot na de interventie binnen de interventie- of controleconditie.
|
Pre- en post-interventie binnen een enkele onderzoekssessie van 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart&Brain Research Group, Kerckhoff-Clinic, Bad Nauheim, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110/21-DESTUD
- DESTRESS (NCT05036538) (Andere identificatie: Heart and Brain Research Group, Germany)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .