Snižování stresu pomocí virtuální reality a binaurálních beatů u dospělých bez klinických diagnóz: Randomizovaná kontrolovaná studie (DESTUD)
Snižování stresu pomocí virtuální reality a binaurálních rytmů u neklinických dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie je neklinická podstudie prováděná v rámci výzkumného programu DESTRESS (NCT05036538), který zkoumá účinky relaxačních intervencí na fyziologické a psychologické parametry. Zatímco hlavní studie DESTRESS se zaměřuje na pacienty po srdeční operaci, toto dodatečné rameno zkoumá stejné intervence v neklinické dospělé populaci za kontrolovaných podmínek, nezávisle na vlivu onemocnění, operace nebo léků.
Účastníci jsou náhodně přiděleni do jedné z několika experimentálních podmínek a účastní se jedné přibližně 30minutové seance. V závislosti na přidělení do skupiny může seance zahrnovat vystavení přírodním zvukovým krajinám, přírodním zvukovým krajinám kombinovaným s binaurálními beaty, virtuálním realitám založeným na přírodním prostředí, virtuální realitě kombinované s binaurálními beaty nebo kontrolní podmínku bez relaxační intervence.
Primárním cílem studie DESTUD je posoudit proveditelnost a potenciální stres snižující účinky těchto nefarmakologických relaxačních přístupů v neklinickém prostředí a podpořit interpretaci výsledků z klinické studie DESTRESS. Fyziologické reakce, včetně variability srdeční frekvence a elektrodermální aktivity, stejně jako sebeposuzované míry stresu, jsou shromažďovány před, během a po podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prováděna jako neklinická podstudie v rámci výzkumného programu DESTRESS (Snížení předoperačního stresu za účelem prevence pooperačního deliria a pooperačního kognitivního poklesu u pacientů po kardiochirurgických zákrocích: Randomizovaná kontrolovaná studie relaxačních intervencí prostřednictvím virtuální reality a binauračních beatů; NCT05036538). Na rozdíl od hlavní klinické studie, která zkoumá pacienty po kardiochirurgických zákrocích, se tato studie zaměřuje na neklinické dospělé účastníky, kteří nepodstupují lékařskou ani chirurgickou léčbu a nejsou zařazeni jako pacienti Kliniky Kerckhoff v Bad Nauheimu (Německo).
Cílem této podstudie je zkoumat účinky relaxačních intervencí za kontrolovaných podmínek, nezávisle na onemocněním souvisejících, perioperačních nebo farmakologických rušivých faktorech. Výsledky mají sloužit jako referenční rámec pro interpretaci a kontextualizaci zjištění z klinické studie DESTRESS.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné z pěti experimentálních podmínek: (1) přírodní zvukové prostředí, (2) přírodní zvukové prostředí kombinované s binauračními beaty, (3) přírodní prostředí založené na virtuální realitě, (4) přírodní prostředí založené na virtuální realitě kombinované s binauračními beaty, nebo (5) kontrolní podmínka bez jakékoli relaxační intervence. Každý účastník absolvuje jednu sezení trvající přibližně 30 minut.
Během intervence nebo kontrolní podmínky jsou fyziologické parametry, včetně variability srdeční frekvence a elektrodermální aktivity, kontinuálně zaznamenávány pomocí neinvazivních senzorů. Neurokognice a subjektivní úroveň stresu jsou hodnoceny pomocí standardizovaných testů a dotazníků sebeposouzení podávaných před a po sezení.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost relaxačních intervencí založených na virtuální realitě a audio podnětech v neklinické populaci. Očekává se, že výsledky přispějí k lepšímu porozumění mechanismům a zobecnitelnosti přístupů ke snižování stresu a pomohou při interpretaci výsledků v nadřazeném výzkumném programu DESTRESS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Telefonní číslo: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rolf Meyer, M.Sc.
- Telefonní číslo: Tel.: +49(0)6032/996 2557
- E-mail: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Studijní místa
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Nábor
- Kerckhoff-Clinic
-
Kontakt:
- Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Telefonní číslo: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dostatečná znalost německého jazyka k vyplnění dotazníků a dodržování studijních pokynů
- Ochota účastnit se jedné přibližně 60minutové studijní relace
Vylučovací kritéria:
- Aktuální nebo anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly narušit sběr dat (např. demence, velká depresivní porucha, cévní mozková příhoda, epilepsie)
- Těžké zrakové nebo sluchové postižení, které by omezovalo použití zařízení virtuální reality nebo sluchátek
- Známé srdeční arytmie nebo použití kardiostimulátorů/implantabilních zařízení, které by mohly narušit měření variability srdeční frekvence
- Aktuální užívání psychoaktivních nebo kardiovaskulárních léků, které by mohly významně ovlivnit funkci autonomního nervového systému
- Anamnéza těžké kinetózy, závratí nebo nežádoucích reakcí na virtuální realitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR + Binaurální rytmy
Účastníci obdrží virtuální realitu založenou na přírodním prostředí kombinovanou s binauračním sluchovým stimulem po dobu přibližně 30 minut.
|
Účastníci jsou vystaveni působivým virtuálním realitám založeným na přírodních krajinách pomocí headsetu přibližně po dobu 30 minut.
Obsah se skládá z neanimovaných 360° přírodních prostředí
Účastníci dostávají sluchovou stimulaci prostřednictvím sluchátek, která se skládá z přírodních zvukových krajin kombinovaných s binaurálními beaty.
Frekvence binaurálních beatů se postupně snižuje z alfa rozsahu (10 Hz) do delta rozsahu (1 Hz) přibližně po dobu 30 minut.
|
|
Experimentální: Pouze VR
Účastníci dostanou virtuální realitu založenou na přírodním prostředí bez binaurační sluchové stimulace po dobu přibližně 30 minut.
|
Účastníci jsou vystaveni působivým virtuálním realitám založeným na přírodních krajinách pomocí headsetu přibližně po dobu 30 minut.
Obsah se skládá z neanimovaných 360° přírodních prostředí
|
|
Experimentální: Audio + Binaurální Beaty
Účastníci dostávají přírodní zvukové krajiny kombinované s binauračním sluchovým stimulem bez vystavení virtuální realitě po přibližně 30 minut.
|
Účastníci dostávají sluchovou stimulaci prostřednictvím sluchátek, která se skládá z přírodních zvukových krajin kombinovaných s binaurálními beaty.
Frekvence binaurálních beatů se postupně snižuje z alfa rozsahu (10 Hz) do delta rozsahu (1 Hz) přibližně po dobu 30 minut.
|
|
Experimentální: Pouze audio
Účastníci poslouchají přirozené zvukové krajiny bez binaurační sluchové stimulace a bez vystavení virtuální realitě po dobu přibližně 30 minut.
|
Účastníci dostávají sluchovou stimulaci prostřednictvím sluchátek, která se skládá z přírodních zvukových krajin po dobu přibližně 30 minut.
|
|
Experimentální: Kontrola
Účastníci dokončí standardizované kontrolní činnosti bez jakéhokoli relaxačního zásahu po přibližně 30 minut.
|
Účastníci plní standardizované kontrolní úkoly bez vystavení jakékoli relaxační intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vysokofrekvenčního výkonu variability srdeční frekvence (HF-HRV)
Časové okno: Před zásahem a po něm v rámci jedné 30minutové studie
|
Vysokofrekvenční (HF) výkon variability srdeční frekvence bude použit jako ukazatel parasympatické aktivity.
Primárním výsledkem je definována změna HF-HRV před a po intervenci měřená kontinuálně během intervenční nebo kontrolní podmínky.
|
Před zásahem a po něm v rámci jedné 30minutové studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů variability srdeční frekvence (RMSSD, NN50, pNN50, HF, HF%)
Časové okno: Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studijní relace
|
Během intervence nebo kontrolní podmínky budou hodnoceny změny v časových a frekvenčních parametrech variability srdečního tepu, včetně RMSSD, NN50, pNN50, výkonu HF a procenta HF.
|
Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studijní relace
|
|
Změna v subjektivně vykazovaném stresu (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
|
Úrovně stresu hlášené samotnými účastníky budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Výsledek je definován jako změna vnímaného stresu před a po intervenci v rámci intervenční nebo kontrolní skupiny.
|
Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
|
|
Změna stavové úzkosti (STAI-6)
Časové okno: Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studie
|
Stavová úzkost bude hodnocena pomocí krátké formy Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-6).
Výsledek je definován jako změna skóre úzkosti před a po intervenci v rámci intervenční nebo kontrolní podmínky.
|
Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studie
|
|
Změna v kognitivní flexibilitě (SKT)
Časové okno: Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
|
Kognitivní flexibilita bude hodnocena pomocí Syndrom-Kurztestu (SKT-7).
Výsledek je definován jako změna testového výkonu před a po intervenci v rámci intervenční nebo kontrolní skupiny.
|
Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
|
|
Změna verbální plynulosti (Regensburger test plynulosti řeči, RWT)
Časové okno: Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
|
Verbální plynulost bude hodnocena pomocí Regensburského testu slovní plynulosti (RWT).
Výsledek je definován jako změna výkonu v testu od před zásahem po po zásahu v rámci intervenční nebo kontrolní podmínky.
|
Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
|
|
Změna pozornosti a rychlosti zpracování (Trail Making Test A a B)
Časové okno: Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studie
|
Pozornost a rychlost zpracování informací budou hodnoceny pomocí Trail Making Test části A a B (TMT A/B).
Výsledek je definován jako změna výkonu v testu před a po intervenci v rámci intervenční nebo kontrolní skupiny.
|
Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart&Brain Research Group, Kerckhoff-Clinic, Bad Nauheim, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110/21-DESTUD
- DESTRESS (NCT05036538) (Jiný identifikátor: Heart and Brain Research Group, Germany)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy