Zmniejszanie stresu za pomocą wirtualnej rzeczywistości i dźwięków binauralnych u osób dorosłych bez zaburzeń klinicznych: badanie z randomizacją kontrolowaną (DESTUD)
Zmniejszanie stresu za pomocą wirtualnej rzeczywistości i dźwięków binauralnych u osób dorosłych nieklinicznych: randomizowane badanie kontrolowane.
Niniejsze badanie jest nieklinicznym podbadaniem przeprowadzanym w ramach programu badawczego DESTRESS (NCT05036538), który bada wpływ interwencji relaksacyjnych na parametry fizjologiczne i psychologiczne. Podczas gdy główny eksperyment DESTRESS koncentruje się na pacjentach kardiochirurgicznych, to dodatkowe ramię badania analizuje te same interwencje w nieklinicznej populacji dorosłych w warunkach kontrolowanych, niezależnie od wpływu chorób, operacji czy leków.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z kilku warunków eksperymentalnych i biorą udział w pojedynczej, około 30-minutowej sesji. W zależności od przydziału do grupy, sesja może obejmować ekspozycję na naturalne krajobrazy dźwiękowe, naturalne krajobrazy dźwiękowe połączone z dudnieniami różnicowymi, wirtualne środowiska naturalne oparte na rzeczywistości wirtualnej, rzeczywistość wirtualną połączoną z dudnieniami różnicowymi lub warunek kontrolny bez interwencji relaksacyjnej.
Głównym celem badania DESTUD jest ocena wykonalności i potencjalnych efektów redukcji stresu tych niefarmakologicznych podejść relaksacyjnych w warunkach nieklinicznych oraz wsparcie interpretacji wyników z klinicznego badania DESTRESS. Odpowiedzi fizjologiczne, w tym zmienność rytmu serca i aktywność elektrodermalna, a także samodzielnie zgłaszane miary stresu, są zbierane przed, w trakcie i po warunkach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to jest prowadzone jako niekliniczna podstudia w ramach programu badawczego DESTRESS (Zmniejszenie stresu przedoperacyjnego w celu zapobiegania majaczeniu pooperacyjnemu i spadkowi funkcji poznawczych po operacji u pacjentów kardiochirurgicznych: Randomizowane badanie kontrolowane nad interwencjami relaksacyjnymi za pomocą wirtualnej rzeczywistości i dźwięków binaura; NCT05036538). W przeciwieństwie do głównego badania klinicznego, które obejmuje pacjentów kardiochirurgicznych, to badanie koncentruje się na nieklinicznych dorosłych uczestnikach, którzy nie poddają się leczeniu medycznemu ani chirurgicznemu i nie są zarejestrowani jako pacjenci Kliniki Kerckhoff w Bad Nauheim (Niemcy).
Celem tej podstudii jest zbadanie efektów interwencji relaksacyjnych w kontrolowanych warunkach, niezależnie od czynników zakłócających związanych z chorobą, okołooperacyjnych lub farmakologicznych. Wyniki mają dostarczyć ramy referencyjne do interpretacji i kontekstualizacji wyników z klinicznego badania DESTRESS.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z pięciu warunków eksperymentalnych: (1) naturalne krajobrazy dźwiękowe, (2) naturalne krajobrazy dźwiękowe połączone z dźwiękami binaura, (3) środowiska naturalne oparte na wirtualnej rzeczywistości, (4) środowiska naturalne oparte na wirtualnej rzeczywistości połączone z dźwiękami binaura, lub (5) warunek kontrolny bez żadnej interwencji relaksacyjnej. Każdy uczestnik odbywa jedną sesję trwającą około 30 minut.
Podczas interwencji lub warunku kontrolnego parametry fizjologiczne, w tym zmienność rytmu serca i aktywność elektrodermalna, są stale rejestrowane za pomocą nieinwazyjnych czujników. Neuropoznanie i subiektywne poziomy stresu są oceniane za pomocą standaryzowanych testów i kwestionariuszy samoopisowych przeprowadzanych przed i po sesji.
Badanie to ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji relaksacyjnych opartych na wirtualnej rzeczywistości i audio w populacji nieklinicznej. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia mechanizmów i uogólnialności podejść redukujących stres oraz pomogą w interpretacji wyników w nadrzędnym programie badawczym DESTRESS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Numer telefonu: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rolf Meyer, M.Sc.
- Numer telefonu: Tel.: +49(0)6032/996 2557
- E-mail: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Rekrutacyjny
- Kerckhoff-Clinic
-
Kontakt:
- Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Numer telefonu: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego do wypełnienia kwestionariuszy i przestrzegania instrukcji badania
- Gotowość do udziału w jednej, około 60-minutowej sesji badania
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne lub przebyte zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać zbieranie danych (np. demencja, ciężkie zaburzenie depresyjne, udar, padaczka)
- Poważne zaburzenia wzroku lub słuchu, które ograniczałyby korzystanie ze sprzętu do wirtualnej rzeczywistości lub słuchawek
- Znane zaburzenia rytmu serca lub stosowanie rozruszników serca/urządzeń wszczepialnych, które mogą zakłócać pomiary zmienności rytmu serca
- Aktualne stosowanie leków psychoaktywnych lub sercowo-naczyniowych, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego
- Przebyta ciężka choroba lokomocyjna, zawroty głowy lub niepożądane reakcje na wirtualną rzeczywistość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR + Dźwięki Binauralne
Uczestnicy otrzymują wirtualną rzeczywistość opartą na środowisku naturalnym połączoną z binauralną stymulacją słuchową przez około 30 minut.
|
Uczestnicy są wystawieni na działanie immersyjnych krajobrazów naturalnych opartych na rzeczywistości wirtualnej za pomocą gogli VR przez około 30 minut.
Treść składa się z nieruchomych środowisk naturalnych w 360°
Uczestnicy otrzymują stymulację słuchową za pomocą słuchawek, składającą się z naturalnych pejzaży dźwiękowych połączonych z dudnieniami różnicowymi.
Częstotliwość dudnień różnicowych jest stopniowo zmniejszana z zakresu alfa (10 Hz) do zakresu delta (1 Hz) w ciągu około 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: Tylko VR
Uczestnicy otrzymują wirtualną rzeczywistość opartą na środowisku naturalnym bez binauralnej stymulacji słuchowej przez około 30 minut.
|
Uczestnicy są wystawieni na działanie immersyjnych krajobrazów naturalnych opartych na rzeczywistości wirtualnej za pomocą gogli VR przez około 30 minut.
Treść składa się z nieruchomych środowisk naturalnych w 360°
|
|
Eksperymentalny: Audio + Binauralne Bity
Uczestnicy otrzymują naturalne krajobrazy dźwiękowe połączone z dwuusznej stymulacji słuchowej bez ekspozycji na rzeczywistość wirtualną przez około 30 minut.
|
Uczestnicy otrzymują stymulację słuchową za pomocą słuchawek, składającą się z naturalnych pejzaży dźwiękowych połączonych z dudnieniami różnicowymi.
Częstotliwość dudnień różnicowych jest stopniowo zmniejszana z zakresu alfa (10 Hz) do zakresu delta (1 Hz) w ciągu około 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: Tylko audio
Uczestnicy otrzymują naturalne krajobrazy dźwiękowe bez binauralnej stymulacji słuchowej i bez ekspozycji na wirtualną rzeczywistość przez około 30 minut.
|
Uczestnicy otrzymują stymulację słuchową za pomocą słuchawek, składającą się z naturalnych krajobrazów dźwiękowych, trwającą około 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Uczestnicy wykonują standaryzowane czynności kontrolne bez żadnej interwencji relaksacyjnej przez około 30 minut.
|
Uczestnicy wykonują standaryzowane zadania kontrolne bez ekspozycji na jakąkolwiek interwencję relaksacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca (HF-HRV)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Wysokoczęstotliwościowa (HF) moc zmienności rytmu serca będzie wykorzystywana jako wskaźnik aktywności przywspółczulnej.
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako zmianę HF-HRV przed i po interwencji, mierzoną w sposób ciągły podczas interwencji lub warunku kontrolnego.
|
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów zmienności rytmu serca (RMSSD, NN50, pNN50, HF, HF%)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Zmiany w parametrach zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu i częstotliwości, w tym RMSSD, NN50, pNN50, moc HF oraz odsetek HF, będą oceniane podczas interwencji lub warunków kontrolnych.
|
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
|
Zmiana w subiektywnie zgłaszanym stresie (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Poziom stresu zgłaszany przez pacjenta będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik definiuje się jako zmianę w postrzeganym stresie od momentu przed interwencją do momentu po interwencji w ramach grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
|
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
|
Zmiana w stanie lęku (STAI-6)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Lęk sytuacyjny będzie oceniany za pomocą krótkiej formy Inwentarza Lęku jako Stanu i Cechy (STAI-6).
Wynik definiuje się jako zmianę wskaźników lęku przed i po interwencji w ramach interwencji lub warunku kontrolnego.
|
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
|
Zmiana elastyczności poznawczej (SKT)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Elastyczność poznawcza będzie oceniana za pomocą Syndrom-Kurztest (SKT-7).
Wynik jest definiowany jako zmiana w wykonaniu testu od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji w ramach warunku interwencyjnego lub kontrolnego.
|
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
|
Zmiana w płynności werbalnej (Regensburger Word Fluency Test, RWT)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Płynność słowna będzie oceniana za pomocą testu Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT).
Wynik definiuje się jako zmianę w wykonaniu testu od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji w warunkach interwencji lub kontroli. |
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
|
Zmiana w zakresie uwagi i szybkości przetwarzania (Test Łączenia Punktów A i B)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Uwaga i szybkość przetwarzania będą oceniane za pomocą testu kreślenia torów (Trail Making Test) części A i B (TMT A/B).
Wynik definiuje się jako zmianę w wydajności testowej od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji w ramach warunku interwencyjnego lub kontrolnego.
|
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart&Brain Research Group, Kerckhoff-Clinic, Bad Nauheim, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110/21-DESTUD
- DESTRESS (NCT05036538) (Inny identyfikator: Heart and Brain Research Group, Germany)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .