Снижение стресса с помощью виртуальной реальности и бинауральных ритмов у неклинических взрослых: рандомизированное контролируемое исследование (DESTUD)
Снижение стресса с помощью виртуальной реальности и бинауральных ритмов у неклинических взрослых: рандомизированное контролируемое исследование.
Данное исследование представляет собой неклиническое подисследование, проводимое в рамках исследовательской программы DESTRESS (NCT05036538), которая изучает влияние релаксационных вмешательств на физиологические и психологические параметры. В то время как основное исследование DESTRESS сосредоточено на пациентах кардиохирургического профиля, данное дополнительное направление изучает те же вмешательства в неклинической популяции взрослых в контролируемых условиях, независимо от влияния заболеваний, хирургических вмешательств или медикаментозной терапии.
Участники случайным образом распределяются в одну из нескольких экспериментальных групп и принимают участие в одном сеансе продолжительностью примерно 30 минут. В зависимости от распределения в группу, сеанс может включать воздействие естественных звуковых ландшафтов, естественных звуковых ландшафтов в сочетании с бинауральными ритмами, виртуальных сред на основе природных ландшафтов, виртуальной реальности в сочетании с бинауральными ритмами или контрольное условие без релаксационного вмешательства.
Основная цель исследования DESTUD-Study — оценить осуществимость и потенциальные стресс-снижающие эффекты этих немедикаментозных подходов к релаксации в неклинических условиях и поддержать интерпретацию результатов клинического исследования DESTRESS. Физиологические реакции, включая вариабельность сердечного ритма и электродермальную активность, а также субъективные показатели стресса, собираются до, во время и после воздействия условий.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование проводится как неклиническое подисследование в рамках исследовательской программы DESTRESS (Снижение предоперационного стресса для предотвращения послеоперационного делирия и послеоперационного когнитивного снижения у пациентов кардиохирургии: рандомизированное контролируемое исследование релаксационных вмешательств с использованием виртуальной реальности и бинауральных ритмов; NCT05036538). В отличие от основного клинического исследования, в котором изучаются пациенты кардиохирургии, данное исследование сосредоточено на неклинических взрослых участниках, которые не проходят медицинское или хирургическое лечение и не зарегистрированы в качестве пациентов клиники Керкхофф в Бад-Наухайме (Германия).
Цель данного подисследования — изучить эффекты релаксационных вмешательств в контролируемых условиях, независимо от связанных с заболеванием, периоперационных или фармакологических смешивающих факторов. Результаты призваны предоставить референтную основу для интерпретации и контекстуализации данных клинического исследования DESTRESS.
Участники случайным образом распределяются в одно из пяти экспериментальных условий: (1) звуковые пейзажи природы, (2) звуковые пейзажи природы в сочетании с бинауральными ритмами, (3) природные среды на основе виртуальной реальности, (4) природные среды на основе виртуальной реальности в сочетании с бинауральными ритмами, или (5) контрольное условие без какого-либо релаксационного вмешательства. Каждый участник проходит один сеанс продолжительностью примерно 30 минут.
Во время вмешательства или контрольного условия физиологические параметры, включая вариабельность сердечного ритма и электродермальную активность, непрерывно регистрируются с помощью неинвазивных датчиков. Нейрокогнитивные функции и субъективные уровни стресса оцениваются с использованием стандартизированных тестов и опросников самоотчета, проводимых до и после сеанса.
Данное исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности релаксационных вмешательств на основе виртуальной реальности и аудио в неклинической популяции. Ожидается, что полученные данные будут способствовать лучшему пониманию механизмов и обобщаемости подходов к снижению стресса, а также информировать интерпретацию результатов в рамках всеобъемлющей исследовательской программы DESTRESS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Номер телефона: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- Электронная почта: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rolf Meyer, M.Sc.
- Номер телефона: Tel.: +49(0)6032/996 2557
- Электронная почта: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Рекрутинг
- Kerckhoff-Clinic
-
Контакт:
- Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Номер телефона: +49(0)6032/996 5812
- Электронная почта: m.butz@kerckhoff-klinik.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
- Достаточное владение немецким языком для заполнения анкет и следования инструкциям исследования
- Готовность принять участие в одном исследовательском сеансе продолжительностью примерно 60 минут
Критерии исключения:
- Наличие или история неврологических или психических расстройств, которые могут повлиять на сбор данных (например, деменция, большое депрессивное расстройство, инсульт, эпилепсия)
- Тяжелые нарушения зрения или слуха, которые могут ограничить использование оборудования виртуальной реальности или наушников
- Известные сердечные аритмии или использование кардиостимуляторов/имплантируемых устройств, которые могут повлиять на измерения вариабельности сердечного ритма
- Текущий прием психоактивных или сердечно-сосудистых препаратов, которые могут существенно влиять на функцию вегетативной нервной системы
- История тяжелой морской болезни, головокружения или неблагоприятных реакций на виртуальную реальность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR + Биноуральные ритмы
Участники получают виртуальную среду на основе естественной природы в сочетании с бинауральной слуховой стимуляцией в течение примерно 30 минут.
|
Участники подвергаются воздействию иммерсивных виртуальных ландшафтов природы с использованием наголовного дисплея в течение примерно 30 минут.
Контент состоит из неанимированных 360° природных сред
Участники получают слуховую стимуляцию через наушники, состоящую из естественных звуковых ландшафтов в сочетании с бинауральными ритмами.
Частота бинауральных ритмов постепенно снижается от альфа-диапазона (10 Гц) до дельта-диапазона (1 Гц) в течение примерно 30 минут.
|
|
Экспериментальный: Только VR
Участники получают виртуальную среду на основе виртуальной реальности с естественным окружением без бинауральной слуховой стимуляции в течение примерно 30 минут.
|
Участники подвергаются воздействию иммерсивных виртуальных ландшафтов природы с использованием наголовного дисплея в течение примерно 30 минут.
Контент состоит из неанимированных 360° природных сред
|
|
Экспериментальный: Аудио + Бинауральные ритмы
Участники получают естественные звуковые ландшафты в сочетании с бинауральной аудиостимуляцией без воздействия виртуальной реальности в течение примерно 30 минут.
|
Участники получают слуховую стимуляцию через наушники, состоящую из естественных звуковых ландшафтов в сочетании с бинауральными ритмами.
Частота бинауральных ритмов постепенно снижается от альфа-диапазона (10 Гц) до дельта-диапазона (1 Гц) в течение примерно 30 минут.
|
|
Экспериментальный: Только аудио
Участники получают звуковые пейзажи природы без бинауральной слуховой стимуляции и без воздействия виртуальной реальности в течение примерно 30 минут.
|
Участники получают слуховую стимуляцию через наушники, состоящую из естественных звуковых ландшафтов, в течение примерно 30 минут.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Участники выполняют стандартные контрольные мероприятия без какого-либо вмешательства релаксации в течение примерно 30 минут.
|
Участники выполняют стандартизированные контрольные задания без применения какого-либо релаксационного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мощности высокочастотного компонента вариабельности сердечного ритма (ВЧ-ВСР)
Временное ограничение: Пред- и пост-вмешательство в рамках одного 30-минутного сеанса исследования
|
Высокочастотная (ВЧ) мощность вариабельности сердечного ритма будет использоваться в качестве показателя парасимпатической активности.
Первичный исход определяется как изменение ВЧ-ВСР от до до после вмешательства, измеряемое непрерывно во время вмешательства или контрольного условия.
|
Пред- и пост-вмешательство в рамках одного 30-минутного сеанса исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров вариабельности сердечного ритма (RMSSD, NN50, pNN50, HF, HF%)
Временное ограничение: Предварительное и последующее вмешательство в рамках одного 30-минутного сеанса исследования
|
Изменения параметров вариабельности сердечного ритма во временной и частотной областях, включая RMSSD, NN50, pNN50, мощность ВЧ и процент ВЧ, будут оцениваться во время интервенции или контрольного условия.
|
Предварительное и последующее вмешательство в рамках одного 30-минутного сеанса исследования
|
|
Изменение уровня стресса по самоотчету (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: До и после вмешательства в рамках одного 30-минутного сеанса исследования
|
Уровень стресса, о котором сообщают сами участники, будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Результат определяется как изменение воспринимаемого стресса до и после вмешательства в рамках интервенционной или контрольной группы.
|
До и после вмешательства в рамках одного 30-минутного сеанса исследования
|
|
Изменение уровня ситуационной тревожности (STAI-6)
Временное ограничение: До и после вмешательства в рамках одного 30-минутного сеанса исследования
|
Уровень ситуативной тревожности будет оцениваться с использованием краткой формы опросника Спилбергера-Ханина (STAI-6).
Исход определяется как изменение показателей тревожности от начала до конца вмешательства в условиях экспериментальной или контрольной группы.
|
До и после вмешательства в рамках одного 30-минутного сеанса исследования
|
|
Изменение когнитивной гибкости (SKT)
Временное ограничение: До и после вмешательства в рамках одной 30-минутной сессии исследования
|
Когнитивная гибкость будет оцениваться с помощью Syndrom-Kurztest (SKT-7).
Результат определяется как изменение результатов теста от пред- до пост-вмешательства в рамках интервенционного или контрольного условия.
|
До и после вмешательства в рамках одной 30-минутной сессии исследования
|
|
Изменение вербальной беглости (Регенсбургский тест словесной беглости, RWT)
Временное ограничение: Пред- и постинтервенционное исследование в рамках одной 30-минутной сессии
|
Вербальная беглость будет оцениваться с помощью Регенсбургского теста вербальной беглости (RWT).
Результат определяется как изменение показателей теста до и после вмешательства в условиях вмешательства или контроля.
|
Пред- и постинтервенционное исследование в рамках одной 30-минутной сессии
|
|
Изменение внимания и скорости обработки информации (Тест следования по следу A и B)
Временное ограничение: До и после вмешательства в рамках одной 30-минутной сессии исследования
|
Внимание и скорость обработки информации будут оцениваться с помощью частей A и B Теста следования по следу (TMT A/B).
Исход определяется как изменение результатов теста от пред- до пост-интервенционного периода в рамках интервенционного или контрольного условия. |
До и после вмешательства в рамках одной 30-минутной сессии исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart&Brain Research Group, Kerckhoff-Clinic, Bad Nauheim, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110/21-DESTUD
- DESTRESS (NCT05036538) (Другой идентификатор: Heart and Brain Research Group, Germany)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .