Reducción del Estrés Mediante Realidad Virtual y Tonos Binaurales en Adultos No Clínicos: Un Estudio Aleatorizado Controlado (DESTUD)
Reducción del Estrés Mediante Realidad Virtual y Sonidos Binaurales en Adultos No Clínicos: Un Estudio Aleatorizado Controlado.
Este estudio es un subestudio no clínico realizado dentro del programa de investigación DESTRESS (NCT05036538), que investiga los efectos de las intervenciones de relajación sobre parámetros fisiológicos y psicológicos. Mientras que el ensayo principal DESTRESS se centra en pacientes de cirugía cardíaca, este brazo de estudio adicional examina las mismas intervenciones en una población adulta no clínica en condiciones controladas, independientemente de influencias relacionadas con enfermedades, cirugías o medicamentos.
Los participantes son asignados aleatoriamente a una de varias condiciones experimentales y participan en una única sesión de aproximadamente 30 minutos. Dependiendo de la asignación grupal, la sesión puede incluir exposición a paisajes sonoros naturales, paisajes sonoros naturales combinados con tonos binaurales, entornos naturales basados en realidad virtual, realidad virtual combinada con tonos binaurales, o una condición de control sin intervención de relajación.
El objetivo principal del estudio DESTUD es evaluar la viabilidad y los efectos potenciales de reducción del estrés de estos enfoques de relajación no farmacológicos en un entorno no clínico y apoyar la interpretación de los hallazgos del ensayo clínico DESTRESS. Las respuestas fisiológicas, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la actividad electrodérmica, así como las medidas de estrés autoinformadas, se recopilan antes, durante y después de las condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo como un subestudio no clínico dentro del programa de investigación DESTRESS (Reducción del estrés preoperatorio para prevenir el delirio postoperatorio y el deterioro cognitivo postoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado sobre intervenciones de relajación mediante realidad virtual y sonidos binaurales; NCT05036538). A diferencia del ensayo clínico principal, que investiga a pacientes de cirugía cardíaca, este estudio se centra en participantes adultos no clínicos que no están recibiendo tratamiento médico o quirúrgico y no están inscritos como pacientes de la Clínica Kerckhoff de Bad Nauheim (Alemania).
El propósito de este subestudio es examinar los efectos de las intervenciones de relajación en condiciones controladas, independientemente de factores de confusión relacionados con enfermedades, perioperatorios o farmacológicos. Los resultados tienen como objetivo proporcionar un marco de referencia para interpretar y contextualizar los hallazgos del ensayo clínico DESTRESS.
Los participantes son asignados aleatoriamente a una de cinco condiciones experimentales: (1) paisajes sonoros naturales, (2) paisajes sonoros naturales combinados con sonidos binaurales, (3) entornos naturales basados en realidad virtual, (4) entornos naturales basados en realidad virtual combinados con sonidos binaurales, o (5) una condición de control sin ninguna intervención de relajación. Cada participante completa una única sesión de aproximadamente 30 minutos de duración.
Durante la intervención o condición de control, los parámetros fisiológicos, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la actividad electrodérmica, se registran continuamente mediante sensores no invasivos. La neurocognición y los niveles subjetivos de estrés se evalúan mediante pruebas estandarizadas y cuestionarios de autoinforme administrados antes y después de la sesión.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de las intervenciones de relajación basadas en realidad virtual y audio en una población no clínica. Se espera que los hallazgos contribuyan a una mejor comprensión de los mecanismos y la generalización de los enfoques de reducción del estrés, y a informar la interpretación de los resultados en el programa de investigación DESTRESS general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Número de teléfono: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- Correo electrónico: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rolf Meyer, M.Sc.
- Número de teléfono: Tel.: +49(0)6032/996 2557
- Correo electrónico: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Kerckhoff-Clinic
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Contacto:
- Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Número de teléfono: +49(0)6032/996 5812
- Correo electrónico: m.butz@kerckhoff-klinik.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Suficiente dominio del idioma alemán para completar cuestionarios y seguir las instrucciones del estudio
- Disposición a participar en una única sesión de estudio de aproximadamente 60 minutos
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos actuales o previos que puedan interferir con la recopilación de datos (p. ej., demencia, trastorno depresivo mayor, accidente cerebrovascular, epilepsia)
- Discapacidades visuales o auditivas graves que limitarían el uso de equipos de realidad virtual o auriculares
- Arritmias cardíacas conocidas o uso de marcapasos cardíacos/dispositivos implantables que puedan interferir con las mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- Uso actual de medicamentos psicoactivos o cardiovasculares que puedan afectar significativamente la función del sistema nervioso autónomo
- Antecedentes de cinetosis grave, vértigo o reacciones adversas a la realidad virtual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VR + Tonos Binaurales
Los participantes reciben un entorno natural basado en realidad virtual combinado con estimulación auditiva binaural durante aproximadamente 30 minutos.
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Los participantes se exponen a paisajes naturales inmersivos basados en realidad virtual mediante un visor de realidad virtual durante aproximadamente 30 minutos.
El contenido consiste en entornos naturales de 360° no animados
Los participantes reciben estimulación auditiva mediante auriculares que consisten en paisajes sonoros naturales combinados con ritmos binaurales.
La frecuencia del ritmo binaural se reduce gradualmente del rango alfa (10 Hz) al rango delta (1 Hz) durante aproximadamente 30 minutos.
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Experimental: Solo RV
Los participantes reciben un entorno natural basado en realidad virtual sin estimulación auditiva binaural durante aproximadamente 30 minutos.
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Los participantes se exponen a paisajes naturales inmersivos basados en realidad virtual mediante un visor de realidad virtual durante aproximadamente 30 minutos.
El contenido consiste en entornos naturales de 360° no animados
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Experimental: Audio + Ritmos Binaurales
Los participantes reciben paisajes sonoros naturales combinados con estimulación auditiva binaural sin exposición a la realidad virtual durante aproximadamente 30 minutos.
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Los participantes reciben estimulación auditiva mediante auriculares que consisten en paisajes sonoros naturales combinados con ritmos binaurales.
La frecuencia del ritmo binaural se reduce gradualmente del rango alfa (10 Hz) al rango delta (1 Hz) durante aproximadamente 30 minutos.
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Experimental: Solo audio
Los participantes reciben paisajes sonoros naturales sin estimulación auditiva binaural y sin exposición a la realidad virtual durante aproximadamente 30 minutos.
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Los participantes reciben estimulación auditiva a través de auriculares que consisten en paisajes sonoros naturales durante aproximadamente 30 minutos.
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Experimental: Control
Los participantes completan actividades de control estandarizadas sin ninguna intervención de relajación durante aproximadamente 30 minutos.
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Los participantes completan tareas de control estandarizadas sin exposición a ninguna intervención de relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Potencia de Alta Frecuencia de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HF-HRV)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención en una única sesión de estudio de 30 minutos
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La potencia de alta frecuencia (AF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se utilizará como índice de la actividad parasimpática.
El resultado principal se define como el cambio pre- a post-intervención en la VFC-AF medida de forma continua durante la intervención o la condición de control.
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Pre y post intervención en una única sesión de estudio de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los Parámetros de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (RMSSD, NN50, pNN50, HF, HF%)
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Se evaluarán los cambios en los parámetros de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo y la frecuencia, incluidos RMSSD, NN50, pNN50, potencia de HF y porcentaje de HF, durante la intervención o la condición de control.
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Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Cambio en el Estrés Autoinformado (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Los niveles de estrés autoinformados se evaluarán mediante una escala analógica visual (VAS).
El resultado se define como el cambio en el estrés percibido antes y después de la intervención dentro de la condición de intervención o control.
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Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Cambio en la Ansiedad Estado (STAI-6)
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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La ansiedad estado se evaluará utilizando la forma abreviada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-6).
El resultado se define como el cambio en las puntuaciones de ansiedad desde antes hasta después de la intervención dentro de la condición de intervención o control.
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Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Cambio en la Flexibilidad Cognitiva (SKT)
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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La flexibilidad cognitiva se evaluará mediante el Syndrom-Kurztest (SKT-7).
El resultado se define como el cambio en el rendimiento de la prueba desde antes hasta después de la intervención dentro de la condición de intervención o control.
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Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Cambio en la fluidez verbal (Prueba de fluidez verbal de Regensburg, RWT)
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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La fluidez verbal se evaluará mediante el Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT).
El resultado se define como el cambio en el rendimiento de la prueba desde antes hasta después de la intervención dentro de la condición de intervención o control.
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Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Cambio en la Atención y Velocidad de Procesamiento (Prueba de Trazado A y B)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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La atención y la velocidad de procesamiento se evaluarán mediante las partes A y B de la prueba Trail Making (TMT A/B).
El resultado se define como el cambio en el rendimiento de la prueba desde antes hasta después de la intervención dentro de la condición de intervención o control.
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Pre y post intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart&Brain Research Group, Kerckhoff-Clinic, Bad Nauheim, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110/21-DESTUD
- DESTRESS (NCT05036538) (Otro identificador: Heart and Brain Research Group, Germany)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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