Stressin vähentäminen virtuaalitodellisuuden ja binauraalisten iskujen avulla ei-kliinisillä aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (DESTUD)
Stressin vähentäminen virtuaalitodellisuuden ja binauristen äänten avulla ei-kliinisissä aikuisissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä tutkimus on ei-kliininen alitutkimus, joka toteutetaan DESTRESS-tutkimusohjelman (NCT05036538) puitteissa ja joka tutkii rentoutusinterventioiden vaikutuksia fysiologisiin ja psykologisiin parametreihin. Vaikka pääasiallinen DESTRESS-kokeilu keskittyy sydänkirurgisiin potilaisiin, tämä lisätutkimushaara tarkastelee samoja interventioita ei-kliinisessä aikuisväestössä kontrolloiduissa olosuhteissa, riippumatta sairaus-, leikkaus- tai lääkitykseen liittyvistä vaikutuksista.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen useista kokeellisista olosuhteista ja osallistuvat yhteen noin 30 minuutin istuntoon. Ryhmän allokoinnista riippuen istunto voi sisältää altistumisen luonnon äänimaisemille, luonnon äänimaisemille yhdistettynä binauraalisiin lyönteihin, virtuaalitodellisuuteen perustuviin luontoympäristöihin, virtuaalitodellisuuteen yhdistettynä binauraalisiin lyönteihin tai kontrolliolosuhteeseen ilman rentoutusinterventiota.
DESTUD-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden ei-farmakologisten rentoutusmenetelmien toteutettavuutta ja mahdollisia stressiä vähentäviä vaikutuksia ei-kliinisessä ympäristössä sekä tukea kliinisen DESTRESS-kokeilun tulosten tulkintaa. Fysiologisia vasteita, mukaan lukien sykkeen vaihtelua ja ihon sähköistä aktiivisuutta, sekä itseraportoituja stressimittauksia kerätään ennen, aikana ja jälkeen olosuhteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan ei-kliikkisenä osatutkimuksena DESTRESS-tutkimusohjelman sisällä (Ennaltaehkäisevä stressin vähentäminen sydänkirurgisten potilaiden postoperatiivisen deliriumin ja kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi: Satunnaistettu kontrolloitu koe rentoutusinterventioista virtuaalitodellisuuden ja binauristen lyöntien avulla; NCT05036538). Toisin kuin pääkliininen koe, joka tutkii sydänkirurgisia potilaita, tämä tutkimus keskittyy ei-kliinisiin aikuisiin osallistujiin, jotka eivät ole sairaalahoidossa tai leikkaushoidossa eivätkä ole rekisteröityneet Kerckhoff-Klinikan Bad Nauheimin (Saksa) potilaiksi.
Tämän osatutkimuksen tarkoituksena on tutkia rentoutusinterventioiden vaikutuksia kontrolloiduissa olosuhteissa, ilman sairauteen, perioperatiivisiin tai farmakologisiin tekijöihin liittyviä sekoittavia tekijöitä. Tulosten on tarkoitus tarjota viitekehys DESTRESS-kliinisen kokeen tulosten tulkitsemiseen ja kontekstualisointiin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä kokeellisesta ryhmästä: (1) luonnon äänimaisemat, (2) luonnon äänimaisemat yhdistettynä binaurisiin lyönteihin, (3) virtuaalitodellisuuteen perustuvat luonto-ympäristöt, (4) virtuaalitodellisuuteen perustuvat luonto-ympäristöt yhdistettynä binaurisiin lyönteihin tai (5) kontrolliryhmä ilman rentoutusinterventiota. Jokainen osallistuja suorittaa yhden noin 30 minuuttia kestävän istunnon.
Intervention tai kontrolliryhmän aikana fysiologisia parametreja, kuten sykkeen vaihtelua ja ihon sähköistä aktiivisuutta, mitataan jatkuvasti ei-invasiivisilla antureilla. Neurokognitiota ja subjektiivista stressitasoa arvioidaan standardoiduilla testeillä ja itsearviointikyselyillä ennen ja jälkeen istunnon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuteen ja ääneen perustuvien rentoutusinterventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa ei-kliinisessä väestössä. Tulosten odotetaan edistävän parempaa ymmärrystä stressin vähentämisen menetelmien mekanismeista ja yleistettävyydestä sekä auttavan ylemmän DESTRESS-tutkimusohjelman tulosten tulkinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Puhelinnumero: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- Sähköposti: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rolf Meyer, M.Sc.
- Puhelinnumero: Tel.: +49(0)6032/996 2557
- Sähköposti: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Rekrytointi
- Kerckhoff-Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Puhelinnumero: +49(0)6032/996 5812
- Sähköposti: m.butz@kerckhoff-klinik.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Riittävä saksan kielen taito kyselylomakkeiden täyttämiseen ja tutkimusohjeiden seuraamiseen
- Halukkuus osallistua yhteen noin 60 minuutin tutkimustapaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmat neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat häiritä tiedon keräämistä (esim. dementia, masennus, aivohalvaus, epilepsia)
- Vakavat näkö- tai kuulovammat, jotka rajoittaisivat virtuaalitodellisuuslaitteiden tai kuulokkeiden käyttöä
- Tunnetut sydämen rytmihäiriöt tai sydämentahdistimien/implanttien käyttö, jotka voivat häiritä sykkeen vaihtelun mittausta
- Nykyinen psyykeaktiivisten tai sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa autonomisen hermoston toimintaan
- Aiempi vakava liikepahoinvointi, huimaus tai haittareaktiot virtuaalitodellisuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR + Binauralit äänet
Osallistujat saavat noin 30 minuutin ajan virtuaalitodellisuuteen perustuvan luonnonympäristön yhdistettynä binauraaliseen kuulostimulaatioon.
|
Osallistujat altistetaan syvästi uppoutuvalle virtuaalitodellisuuteen perustuville luontomaisemille käyttämällä päähän kiinnitettävää näyttöä noin 30 minuutin ajan.
Sisältö koostuu ei-animoiduista 360° luonto-ympäristöistä
Osallistujat saavat kuulostimien kautta kuuloärsykettä, joka koostuu luonnollisista äänimaisemista yhdistettynä binauraalisiin sykkeisiin.
Binauraalisten sykkeiden taajuutta alennetaan vähitellen alfa-alueelta (10 Hz) delta-alueelle (1 Hz) noin 30 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: Vain VR
Osallistujat saavat virtuaalitodellisuuteen perustuvan luonnonympäristön ilman binaurista kuulostimulointia noin 30 minuutin ajan.
|
Osallistujat altistetaan syvästi uppoutuvalle virtuaalitodellisuuteen perustuville luontomaisemille käyttämällä päähän kiinnitettävää näyttöä noin 30 minuutin ajan.
Sisältö koostuu ei-animoiduista 360° luonto-ympäristöistä
|
|
Kokeellinen: Ääni + Binauriset sykkeet
Osallistujat saavat luonnon äänimaisemia yhdistettynä binauriseen kuulostimulaatioon ilman virtuaalitodellisuuteen altistumista noin 30 minuutin ajan.
|
Osallistujat saavat kuulostimien kautta kuuloärsykettä, joka koostuu luonnollisista äänimaisemista yhdistettynä binauraalisiin sykkeisiin.
Binauraalisten sykkeiden taajuutta alennetaan vähitellen alfa-alueelta (10 Hz) delta-alueelle (1 Hz) noin 30 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: Vain ääni
Osallistujat kuuntelevat luonnon äänimaisemia ilman binauraalista kuulostimulaatiota ja ilman virtuaalitodellisuusaltistusta noin 30 minuutin ajan.
|
Osallistujat saavat kuulostimien kautta auditiivista stimulaatiota, joka koostuu luonnon äänimaisemista noin 30 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kontrolli
Osallistujat suorittavat standardoituja kontrollitoimintoja ilman rentoutusinterventiota noin 30 minuutin ajan.
|
Osallistujat suorittavat standardoidut kontrollitehtävät ilman minkään rentoutusintervention altistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sykkeen vaihtelun korkean taajuuden tehon muutos (HF-HRV)
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkitilanteessa yksittäisen 30 minuutin tutkimusistunnon aikana
|
Sydämen sykkeen vaihtelun korkeataajuinen (HF) teho käytetään parasympaattisen aktiivisuuden indeksinä.
Ensisijainen lopputulos määritellään interventiossa tai kontrolliolosuhteissa jatkuvasti mitatun HF-HRV:n muutoksena ennen ja jälkeen interventioon.
|
Ennakko- ja jälkitilanteessa yksittäisen 30 minuutin tutkimusistunnon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen sykkeen vaihtelun parametreissa (RMSSD, NN50, pNN50, HF, HF%)
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkiseuranta yhden 30 minuutin tutkimusistunnon sisällä
|
Intervention tai kontrollitilanteen aikana arvioidaan aika- ja taajuusalueen sykevaihteluparametrien muutoksia, kuten RMSSD, NN50, pNN50, HF-teho ja HF-prosentti.
|
Ennakko- ja jälkiseuranta yhden 30 minuutin tutkimusistunnon sisällä
|
|
Itse raportoidun stressin muutos (visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkitilanteet yhden 30 minuutin tutkimusistunnon sisällä
|
Itseraportoituja stressitasoja arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Tuloksen määritellään olevan intervention tai kontrollitilan sisällä havaittavan stressin ennakko- ja jälkitestimuutos.
|
Ennakko- ja jälkitilanteet yhden 30 minuutin tutkimusistunnon sisällä
|
|
Tilan ahdistuksen muutos (STAI-6)
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkitestaus yhden 30 minuutin tutkimusistunnon aikana
|
Tilan ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -kyselyn lyhyttä muotoa (STAI-6).
Tuloksena pidetään interventio- tai kontrolliryhmän sisällä tapahtuvaa ahdistuneisuuspisteiden muutosta ennen ja jälkeen interventioon. |
Ennakko- ja jälkitestaus yhden 30 minuutin tutkimusistunnon aikana
|
|
Kognitiivisen joustavuuden muutos (SKT)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen yhden 30 minuutin tutkimusistunnon aikana
|
Kognitiivista joustavuutta arvioidaan käyttämällä Syndrom-Kurztestiä (SKT-7).
Tulokseksi määritellään testin suorituskyvyn muutos interventiota tai kontrollitilannetta edeltävästä interventiojälkeiseen aikaan.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen yhden 30 minuutin tutkimusistunnon aikana
|
|
Muutos sananlennossa (Regensburger Word Fluency Test, RWT)
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkitutkimus yhden 30 minuutin tutkimusistunnon sisällä
|
Verbaalinen sujuvuus arvioidaan käyttäen Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT) -testiä.
Tulokseksi määritellään interventio- tai kontrolliryhmän testimenestyksen muutos interventiota edeltävästä interventiota seuraavaan mittaukseen. |
Ennakko- ja jälkitutkimus yhden 30 minuutin tutkimusistunnon sisällä
|
|
Huomion ja prosessointinopeuden muutos (Trail Making Test A ja B)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio 30 minuutin tutkimussession aikana
|
Tarkkaavuutta ja informaation käsittelyn nopeutta arvioidaan käyttäen Trail Making Testin osia A ja B (TMT A/B).
Tulokseksi määritellään interventio- tai kontrolliolosuhteessa tapahtunut testisuorituksen muutos ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen interventio 30 minuutin tutkimussession aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart&Brain Research Group, Kerckhoff-Clinic, Bad Nauheim, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110/21-DESTUD
- DESTRESS (NCT05036538) (Muu tunniste: Heart and Brain Research Group, Germany)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .