PSMA標的術中蛍光イメージング剤（DGPR1008）：異なる時間窓での検証 (DGPR1008-04)
2026年1月28日 更新者：Haitao Niu, MD
DGPR1008を用いた前立腺特異的膜抗原陽性前立腺癌の術中蛍光イメージングのための第II相、単群、非盲検試験
手術中に近赤外蛍光イメージングの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第II相、単群、オープンラベル、多施設共同試験。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん患者27名を登録し、3つの異なる時間枠グループに分ける計画です。
静脈内投与は手術前12時間／24時間／36時間に行われます。
血液サンプルを採取して関連検査を行い、手術中に蛍光イメージングを実施します。
手術後、術中イメージング結果を病理所見と比較し、関連する結論を導き出します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haitao Niu
- 電話番号：86+0532-82911329
- メール：niuht0532@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuecheng Yang
- 電話番号：86+18516509790
- メール：m18661805062@163.com
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Shengxian Li
- 電話番号：+86 18661808767
- メール：lishengxian@qdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
- 経直腸的前立腺生検および病理検査により前立腺癌と診断され、骨盤リンパ節郭清の有無にかかわらず根治的前立腺摘除術を受ける予定の対象者。
- 試験開始前にインフォームドコンセントを提供し、試験内容、手順、および潜在的な有害反応を十分に理解し、研究者と効果的なコミュニケーションが可能で、プロトコル要件に従って試験を完了できること。自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名すること。
- 18歳以上の成人男性対象者（境界値を含む）。
- グリーソンスコア≥7、または画像検査（経直腸的超音波[TRUS]および/または前立腺磁気共鳴画像法[MRI]またはCTまたはPSMA PET/CT）で疾患ステージ≥T2を示すもの、またはリンパ節転移を示唆する領域リンパ節腫大の画像所見があること。
- 肝機能または腎機能障害なし：肝機能：総ビリルビン≤正常上限（ULN）の2倍（ギルバート症候群を除く）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN；腎機能：クレアチニンクリアランス≥50 mL/min/1.73 m²（簡略化MDRD式）。
- 研究者が対象者に明確な手術禁忌がなく、根治的前立腺摘除術に適していると判断すること。
- 対象者およびそのパートナーまたは配偶者は、スクリーニング期間から試験完了後3か月まで妊娠計画または精子提供の計画がなく、自発的に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
以下の基準のいずれかを満たす対象者は除外されます：
- アレルギーの既往歴（例：2つ以上の薬剤に対する既知のアレルギー）、発疹や蕁麻疹などのアレルギー反応を起こしやすい体質、または試験薬（その製剤成分を含む）に対する既知のアレルギーがある対象者。
- 研究者が臨床的に有意と判断し、研究参加に影響を与える可能性のあるスクリーニング検査結果が著しく異常な対象者、または重大な安全性リスクをもたらすか研究完了を妨げる併存疾患を有する対象者（研究者が状態が安定しており登録を許可すると判断した場合を除く）。
- 研究薬投与前の1か月以内に、他の試験薬または医療機器を含む別の臨床試験に参加した対象者。
- 過去6か月以内に術前補助療法、放射線療法、局所焼灼療法、ホルモン療法、またはアンドロゲン除去療法を受けた対象者。
- 研究者が、この試験への参加に不適切と判断する他の状態を有すると判断した対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
DGPR1008（各被験者の体重に応じて0.04 mg/kg）は、術前12時間（±4時間）に単回徐々静注で投与され、その後根治的前立腺摘除術が実施されました。
試験担当医師は、手術中に近赤外蛍光イメージングを行い、手術を支援します。
蛍光が検出された組織はマークする必要があり、手術視野内に蛍光組織がなくなるまで、蛍光をガイドに切除を行います。
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DGPR1008（各被験者の体重に応じて0.04 mg/kg）は、術前12時間（±4時間）に単回の緩徐点滴投与され、その後、根治的前立腺摘除術が実施された。
研究者は、手術中に近赤外蛍光イメージングを実施し、手術を補助する。
蛍光が検出された組織はマーキングが必要であり、手術視野内に蛍光組織がなくなるまで、蛍光をガイドとして切除を行う。
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実験的：グループ2
DGPR1008（各被験者の体重に応じて0.04 mg/kg）を、術前24時間（±4時間）に単回徐々に注入し、その後、根治的前立腺切除術を実施した。
研究者は、手術中に近赤外蛍光イメージングを行い、手術を支援するものとする。
蛍光が検出された組織はマーキングが必要であり、手術野内に蛍光組織がなくなるまで、蛍光をガイドに切除を行うものとする。
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DGPR1008（各被験者の体重に応じて0.04 mg/kg）は、術前24時間（±4時間）に単回の徐々に注入され、その後、根治的前立腺切除術が実施されました。
研究者は、手術中に近赤外蛍光イメージングを行い、手術を支援するものとします。
蛍光が検出された組織はマーキングする必要があり、蛍光をガイドとして切除を行い、手術視野内に蛍光組織がなくなるまで続けます。
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実験的：グループ3
DGPR1008（各被験者の体重に応じて0.04 mg/kg）を、術前36時間（±4時間）に単回徐々静注し、その後、根治的前立腺摘除術が実施された。
研究者は、手術中に近赤外蛍光イメージングを実施し、手術を補助する。
蛍光が検出された組織はマーキングする必要があり、手術視野内に蛍光組織がなくなるまで、蛍光をガイドとして切除を実施する。
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DGPR1008（各被験者の体重に応じて0.04 mg/kg）は、術前36時間（±4時間）に単回徐々注入され、その後、根治的前立腺切除術が行われた。
研究者は、手術中に近赤外蛍光イメージングを行い、手術を補助するものとする。
蛍光が検出された組織はマークする必要があり、手術野内に蛍光組織がなくなるまで、蛍光をガイドとして切除を行うものとする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DGPR-1008（12時間前に投与）を近赤外蛍光イメージング装置と併用した、患者における術中検出の有効性を評価する。
時間枠：スクリーニング期間から試験の第7日まで
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DGPR1008を使用した近赤外蛍光（NIR）イメージングによる前立腺癌組織の検出は、被験者への静脈内投与後12時間に行います。
前立腺全摘除術中の近赤外蛍光イメージング（NIR）において、DGPR-1008による前立腺癌組織検出の感度（または真陽性率、TP/[TP+FN]）、特異度（または真陰性率、TN/[TN+FP]）、偽陽性率（FP/[FP+TN]）、偽陰性率（FN/[FN+TP]）を評価します。
病理学的評価により腫瘍と診断された追加切除組織の割合。
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スクリーニング期間から試験の第7日まで
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患者における術中検出のための近赤外蛍光イメージング装置と併用したDGPR-1008（24時間前に投与）の有効性を評価する。
時間枠：スクリーニング期間から試験の7日目まで
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被験者に静脈内投与後24時間での近赤外蛍光（NIR）イメージングによるDGPR1008を用いた前立腺癌組織の検出。
根治的前立腺切除術中における近赤外蛍光イメージング（NIR）で前立腺癌組織を検出するためのDGPR-1008の感度（または真陽性率、TP/[TP+FN]）、特異度（または真陰性率、TN/[TN+FP]）、偽陽性率（FP/[FP+TN]）、偽陰性率（FN/[FN+TP]）を評価する。
病理学的評価により腫瘍と診断された追加切除組織の割合。
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スクリーニング期間から試験の7日目まで
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患者における術中検出のための近赤外蛍光イメージング装置と併用したDGPR-1008（36時間前に投与）の有効性を評価する。
時間枠：スクリーニング期間から試験の7日目まで
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対象者への静脈内投与後36時間における近赤外蛍光（NIR）イメージングを用いたDGPR1008による前立腺がん組織の検出。
根治的前立腺切除術中の近赤外蛍光イメージング（NIR）において、前立腺がん組織を検出するためのDGPR-1008の感度（真陽性率、TP/[TP+FN]）、特異度（真陰性率、TN/[TN+FP]）、偽陽性率（FP/[FP+TN]）、偽陰性率（FN/[FN+TP]）を評価する。
病理学的評価により腫瘍と診断された追加切除組織の割合。
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スクリーニング期間から試験の7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺全摘除術後の病理組織検査における陽性断端検出のためのDGPR1008と近赤外蛍光イメージング装置の併用評価
時間枠：スクリーニング期間から試験の7日目まで
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根治的前立腺摘除術後の異なる時点において、組織病理学的評価による陽性手術断端（PSM）スコアが≥1である被験者の割合を評価すること。
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スクリーニング期間から試験の7日目まで
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根治的前立腺摘除術後の組織病理学的検査において、DGPR1008と近赤外蛍光イメージングデバイスを併用した陽性リンパ節の検出を評価する
時間枠：スクリーニング期間から試験の7日目まで
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根治的前立腺摘除術後の異なる時点で、組織病理学的に評価されたリンパ節陽性の被験者の割合を評価する。
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スクリーニング期間から試験の7日目まで
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患者におけるDGPR1008単回投与の安全性を評価する
時間枠：試験開始から7日目までのスクリーニング期間
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有害事象の収集、これには（痛みの場所、性質、頻度など）、身体的所見（発疹の範囲、血圧値など）、検査異常値と単位（ALT 200 U/Lなど）などが含まれます。
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試験開始から7日目までのスクリーニング期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2026年7月27日
研究の完了 (推定)
2026年9月27日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QYFYEC2026-009-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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