Agents d'imagerie fluorescente peropératoire ciblant le PSMA (DGPR1008) : Validation sur différentes fenêtres temporelles (DGPR1008-04)

Critères d'inclusion :

1. Sujets diagnostiqués avec un cancer de la prostate par biopsie prostatique transrectale préopératoire et examen anatomopathologique, programmés pour subir une prostatectomie radicale avec ou sans lymphadénectomie pelvienne ;
2. Les sujets doivent donner leur consentement éclairé avant le début de l'essai, comprendre pleinement le contenu, les procédures et les réactions indésirables potentielles de l'essai, être capables de communiquer efficacement avec l'investigateur et pouvoir terminer l'essai conformément aux exigences du protocole. Ils doivent signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit ;
3. Sujets masculins adultes âgés de 18 ans ou plus (y compris la valeur limite) ;
4. Score de Gleason ≥7, ou études d'imagerie (échographie transrectale [TRUS] et/ou imagerie par résonance magnétique [IRM] de la prostate ou CT ou PSMA PET/CT) démontrant un stade de la maladie ≥T2, ou preuve d'imagerie d'une hypertrophie des ganglions lymphatiques régionaux suggérant une métastase ganglionnaire ;
5. Aucune altération hépatique ou rénale : Hépatique : Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (à l'exception du syndrome de Gilbert), alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3×LSN ; Rénale : Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/1.73 m² (formule MDRD simplifiée) ;
6. L'investigateur détermine que le sujet ne présente pas de contre-indications claires à la chirurgie et est apte à une prostatectomie radicale ;
7. Le sujet et son partenaire ou conjoint doivent accepter de ne pas avoir de projet de grossesse ou de don de sperme de la période de sélection jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai, et utiliser volontairement une contraception efficace.

Critères d'exclusion :

Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Sujets ayant des antécédents d'allergies (par exemple, allergies connues à deux médicaments ou plus), ceux sujets à des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées ou de l'urticaire, ou ceux ayant des allergies connues au médicament à l'étude (y compris ses composants de formulation) ;
2. Sujets dont les résultats des tests de dépistage sont significativement anormaux, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur et susceptibles d'affecter la participation à l'étude ; ou ceux présentant des affections concomitantes posant des risques sérieux pour la sécurité ou empêchant l'achèvement de l'étude (sauf si l'investigateur détermine que l'affection est stable et permet l'inclusion) ;
3. Sujets ayant participé à un autre essai clinique impliquant des médicaments ou dispositifs à l'étude dans le mois précédant l'administration du médicament de l'étude ;
4. Sujets ayant subi une thérapie néoadjuvante, une radiothérapie, une thérapie d'ablation focale, une hormonothérapie ou une thérapie de privation androgénique au cours des 6 derniers mois ;
5. Sujets jugés par l'investigateur comme ayant d'autres conditions les rendant inadaptés à la participation à cet essai.