Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA-målrettede intraoperative fluorescerende avbildningsagenter (DGPR1008): Validering på tvers av forskjellige tidsvinduer (DGPR1008-04)

28. januar 2026 oppdatert av: Haitao Niu, MD

En fase Ⅱ, enarms, åpen studie av DGPR1008 for intraoperativ fluorescensavbildning av prostata-spesifikt membranantigen-positiv prostatakreft

en fase II, enarms, åpen, multicentrisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektiviteten av nær-infrarød fluorescensavbildning under kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å rekruttere 27 pasienter med prostatakreft og dele dem inn i 3 forskjellige tidsvindugrupper.
Intravenøs administrering vil bli utført 12/24/36 timer før operasjonen.
Blodprøver vil bli samlet inn for relevante tester, og fluorescensavbildning vil bli utført under operasjonen.
Etter operasjonen vil de intraoperative avbildningsresultatene bli sammenlignet med patologiske funn for å trekke relevante konklusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer diagnostisert med prostatakreft gjennom preoperativ transrektal prostata biopsi og patologisk undersøkelse, som er planlagt for radikal prostatektomi med eller uten bekken lymfeknutedisseksjon;
  2. Personer må gi informert samtykke før studieoppstart, forstå studieinnholdet, prosedyrene og potensielle bivirkninger fullt ut, være i stand til effektiv kommunikasjon med undersøkeren, og kunne fullføre studien i henhold til protokollkravene. De må frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
  3. Voksne mannlige personer i alderen 18 år eller eldre (inkludert grenseverdien);
  4. Gleason score ≥7, eller bildediagnostikk (transrektal ultralyd [TRUS] og/eller prostatamagnetisk resonansavbildning [MRI] eller CT eller PSMA PET/CT) som viser sykdomsstadium ≥T2, eller bildebevis for regional lymfeknuteforstørrelse som tyder på lymfeknutemetastase;
  5. Ingen leversvikt eller nyresvikt: Lever: Totalt bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (unntatt Gilberts syndrom), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 3×ULN; Nyre: Kreatininklaring ≥ 50 mL/min/1.73 m² (forenklet MDRD-formel);
  6. Undersøkeren fastslår at personen ikke har klare kontraindikasjoner for kirurgi og er egnet for radikal prostatektomi;
  7. Personen og deres partner eller ektefelle må samtykke i å ikke ha planer om graviditet eller sæddonasjon fra screeningsperioden til 3 måneder etter studiens fullføring, og frivillig bruke effektiv prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

Personer vil bli ekskludert dersom de oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Personer med allergihistorikk (f.eks. kjente allergier mot to eller flere legemidler), de som er tilbøyelige til allergiske reaksjoner som utslett eller neslefeber, eller de med kjente allergier mot undersøkelseslegemiddelet (inkludert dets formuleringkomponenter);
  2. Personer med betydelig avvikende screeningtestresultater som anses som klinisk signifikante av undersøkeren og sannsynligvis vil påvirke studie deltakelse; eller de med samtidige tilstander som utgjør alvorlige sikkerhetsrisikoer eller hindrer studie fullføring (unntatt der undersøkeren fastslår at tilstanden er stabil og tillater inkludering);
  3. Personer som deltok i en annen klinisk studie som involverte undersøkelseslegemidler eller -utstyr i løpet av måneden før studielgemiddeladministrering;
  4. Personer som har gjennomgått neoadjuvant terapi, stråleterapi, fokal ablativ terapi, hormonterapi eller androgen deprivasjonsterapi i løpet av de siste 6 månedene;
  5. Personer som anses av undersøkeren å ha andre tilstander som gjør dem uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
DGPR1008 (0,04 mg/kg i henhold til hver enkelt forsøkspersons kroppsvekt) ble gitt som en enkelt langsom infusjon 12 timer (±4 timer) preoperativt, deretter ble radikal prostatektomi utført. Forskeren skal utføre nær-infrarød fluorescensavbildning under operasjonen for å bistå under kirurgien. Vev som påvises med fluorescens må merkes, og reseksjon skal ledes av fluorescens inntil det ikke er fluorescerende vev innenfor det kirurgiske feltet.
Legemiddel: 12 h før RP
DGPR1008 (0,04 mg/kg i henhold til hvert forsøkspersons kroppsvekt) ble gitt som en enkelt sakte infusion 12 timer (±4 timer) preoperativt, hvoretter radikal prostatektomi ble utført. Forskeren skal utføre nær-infrarød fluorescensavbildning under operasjonen for å assistere kirurgen. Vev som påvises med fluorescens må merkes, og reseksjon skal styres av fluorescens inntil det ikke er fluorescerende vev innenfor det kirurgiske feltet.
Eksperimentell: gruppe 2
DGPR1008 (0,04 mg/kg etter hver enkelt forsøkspersons kroppsvekt) ble gitt som en enkelt sakte infusjon 24 timer (±4 timer) preoperativt, hvoretter radikal prostatektomi ble utført. Forskeren skal utføre nær-infrarød fluorescensavbildning under operasjonen for å bistå kirurgien. Vev som detekteres med fluorescens må merkes, og reseksjonen skal veiledes av fluorescens inntil det ikke er fluorescerende vev innenfor det kirurgiske feltet.
Legemiddel: 24 timer før RP
DGPR1008 (0,04 mg/kg i henhold til hver enkelts kroppsvekt) ble gitt som en enkelt langsom infusjon 24 timer (±4 timer) preoperativt, hvoretter radikal prostatektomi ble utført. Forskeren skal utføre nær-infrarød fluorescensavbildning under operasjonen for å assistere kirurgien. Vev som detekteres med fluorescens må merkes, og reseksjon skal styres av fluorescens inntil det ikke er fluorescerende vev innenfor det kirurgiske feltet.
Eksperimentell: gruppe 3
DGPR1008 (0,04 mg/kg i henhold til hver enkelt forsøkspersons kroppsvekt) ble gitt som en enkelt langsom infusjon 36 timer (±4 timer) preoperativt, hvoretter radikal prostatektomi ble utført. Forskeren skal utføre nær-infrarød fluorescensavbildning under operasjonen for å bistå kirurgien. Vev som påvises med fluorescens må merkes, og reseksjonen skal veiledes av fluorescens inntil det ikke er fluorescerende vev innenfor operasjonsfeltet.
Legemiddel: 36 timer før RP
DGPR1008 (0,04 mg/kg i henhold til hver forsøkspersons kroppsvekt) ble gitt som en enkelt langsom infusjon 36 timer (±4 timer) preoperativt, hvoretter radikal prostatektomi ble utført. Forskeren skal utføre nær-infrarød fluorescensavbildning under operasjonen for å bistå under kirurgien. Vev som detekteres med fluorescens må merkes, og reseksjon skal veiledes av fluorescens inntil det ikke er fluorescerende vev innenfor det kirurgiske feltet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av DGPR-1008 (administrert 12 timer i forveien) i kombinasjon med et nær-infrarødt fluorescens avbildningsutstyr for intraoperativ deteksjon hos pasienter.
Tidsramme: Fra screeningsperioden til dag 7 av forsøket
Deteksjon av prostatakreftvev ved bruk av DGPR1008 med nær-infrarød fluorescens (NIR) avbilding 12 timer etter intravenøs administrering til forsøkspersoner. Evaluer følsomheten (eller sann positiv rate, TP/[TP+FN]), spesifisiteten (eller sann negativ rate, TN/[TN+FP]), falsk positiv rate (FP/[FP+TN]) og falsk negativ rate (FN/[FN+TP]) av DGPR-1008 for å detektere prostatakreftvev i nær-infrarød fluorescensavbilding (NIR) under radikal prostatektomi. Andelen av ytterligere resekerte vev som diagnostiseres som svulster ved patologisk evaluering.
Fra screeningsperioden til dag 7 av forsøket
Evaluere effektiviteten av DGPR-1008 (administrert 24 timer i forkant) i kombinasjon med et nær-infrarødt fluorescensbildeapparat for intraoperativ deteksjon hos pasienter.
Tidsramme: Fra screeningsperioden til dag 7 av forsøket
Deteksjon av prostatakreftvev ved bruk av DGPR1008 med nær-infrarød fluorescens (NIR)-avbildning 24 timer etter intravenøs administrering til forsøkspersoner. Evaluer sensitiviteten (eller sann positiv rate, TP/[TP+FN]), spesifisiteten (eller sann negativ rate, TN/[TN+FP]), falsk positiv rate (FP/[FP+TN]), og falsk negativ rate (FN/[FN+TP]) for DGPR-1008 i deteksjon av prostatakreftvev i nær-infrarød fluorescensavbildning (NIR) under radikal prostatektomi. Andelen av tilleggsresektert vev som diagnostiseres som svulster ved patologisk evaluering.
Fra screeningsperioden til dag 7 av forsøket
Evaluer effekten av DGPR-1008 (administrert 36 timer før) i kombinasjon med en nær-infrarød fluorescensavbildningsenhet for intraoperativ deteksjon hos pasienter.
Tidsramme: Fra screeningsperioden til dag 7 i forsøket
Deteksjon av prostatakreftvev ved bruk av DGPR1008 med nær-infrarød fluorescens (NIR) avbildning 36 timer etter intravenøs administrering til forsøkspersoner. Vurder sensitiviteten (eller sann positiv rate, TP/[TP+FN]), spesifisiteten (eller sann negativ rate, TN/[TN+FP]), falsk positiv rate (FP/[FP+TN]), og falsk negativ rate (FN/[FN+TP]) av DGPR-1008 for deteksjon av prostatakreftvev i nær-infrarød fluorescensavbildning (NIR) under radikal prostatektomi. Andelen av ytterligere resekerte vev som diagnostiseres som tumorer ved patologisk evaluering.
Fra screeningsperioden til dag 7 i forsøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer DGPR1008 kombinert med nær-infrarød fluorescensavbildningsutstyr for å påvise positive marginer i histopatologisk undersøkelse etter radikal prostatektomi
Tidsramme: Fra screeningsperioden til dag 7 av forsøket
Å vurdere andelen pasienter med en positiv kirurgisk marg (PSM)-score på ≥1, som vurdert ved histopatologi, ved ulike tidspunkter etter radikal prostatektomi.
Fra screeningsperioden til dag 7 av forsøket
Evaluer DGPR1008 kombinert med nær-infrarød fluorescensavbildningsutstyr for deteksjon av positive lymfeknuter i histopatologisk undersøkelse etter radikal prostatektomi
Tidsramme: Fra screeningsperioden til dag 7 i forsøket
For å evaluere andelen pasienter med positive lymfeknuter, som vurdert ved histopatologi, på forskjellige tidspunkter etter radikal prostatektomi.
Fra screeningsperioden til dag 7 i forsøket
Vurder sikkerheten av engangsadministrering av DGPR1008 til pasienter
Tidsramme: Fra screeningsperioden til dag 7 i forsøket
Innsamling av bivirkninger, inkludert (som lokalisering, art og frekvens av smerte), fysiske tegn (som omfang av utslett, blodtrykksverdier), avvikende laboratorieverdier og enheter (som ALT 200 U/L), osv.
Fra screeningsperioden til dag 7 i forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haitao Niu, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

27. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QYFYEC2026-009-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere