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PSMA靶向术中荧光显像剂（DGPR1008）：不同时间窗口的验证 (DGPR1008-04)

2026年1月28日 更新者：Haitao Niu, MD

DGPR1008用于前列腺特异性膜抗原阳性前列腺癌术中荧光成像的II期、单臂、开放标签试验

一项评估术中近红外荧光成像安全性、耐受性、药代动力学及有效性的II期、单臂、开放标签、多中心研究。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

我们计划招募27名前列腺癌患者，并将其分为3个不同的时间窗组。 静脉给药将在手术前12/24/36小时进行。 将采集血液样本进行相关检测，并在手术期间进行荧光成像。 手术后，将术中成像结果与病理发现进行比较，以得出相关结论。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 通过术前经直肠前列腺活检和病理检查诊断为前列腺癌，计划接受根治性前列腺切除术（伴或不伴盆腔淋巴结清扫）的受试者；
  2. 受试者必须在试验开始前提供知情同意，充分了解试验内容、程序及潜在不良反应，能够与研究者进行有效沟通，并能按照方案要求完成试验。 他们必须自愿签署书面知情同意书；
  3. 年龄≥18岁（含边界值）的成年男性受试者；
  4. Gleason评分≥7分，或影像学检查（经直肠超声[TRUS]和/或前列腺磁共振成像[MRI]或CT或PSMA PET/CT）显示疾病分期≥T2，或影像学证据提示区域淋巴结肿大表明淋巴结转移；
  5. 无肝肾功能损害：肝脏：总胆红素≤正常值上限（ULN）的2倍（吉尔伯特综合征除外），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 m²（简化MDRD公式）；
  6. 研究者判断受试者无明确手术禁忌症，适合进行根治性前列腺切除术；
  7. 受试者及其伴侣或配偶必须同意从筛选期至试验结束后3个月内无怀孕或捐精计划，并自愿使用有效避孕措施。

排除标准：

如果受试者符合以下任一标准，将被排除：

  1. 有过敏史（如已知对两种或以上药物过敏）、易出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，或已知对试验药物（包括其制剂成分）过敏的受试者；
  2. 筛选检查结果显著异常，经研究者判断具有临床意义且可能影响研究参与；或伴有可能造成严重安全风险或妨碍研究完成的疾病（除非研究者判断病情稳定并允许入组）；
  3. 在研究药物给药前一个月内参加过另一项涉及试验药物或器械的临床试验的受试者；
  4. 过去6个月内接受过新辅助治疗、放疗、局部消融治疗、激素治疗或雄激素剥夺治疗的受试者；
  5. 研究者认为存在其他情况使其不适合参加本试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组
DGPR1008（根据每位受试者体重按0.04 mg/kg给药）于术前12小时（±4小时）单次缓慢输注，之后实施根治性前列腺切除术。研究者应在手术期间进行近红外荧光成像以辅助手术操作。需对检测到荧光的组织进行标记，并依据荧光引导切除，直至手术视野内无荧光组织。
药品：RP前12小时
DGPR1008（根据每位受试者的体重按0.04 mg/kg计算）于术前12小时（±4小时）以单次缓慢输注方式给药，随后进行根治性前列腺切除术。 研究者应在手术期间进行近红外荧光成像以辅助手术。 检测到荧光信号的组织需进行标记，并应依据荧光引导切除，直至手术视野内无荧光组织。
实验性的：第2组
DGPR1008（根据每位受试者的体重按0.04 mg/kg计算）于术前24小时（±4小时）以单次缓慢输注方式给药，随后进行根治性前列腺切除术。 研究者应在手术期间进行近红外荧光成像以辅助手术。 检测到荧光的组织需进行标记，并应通过荧光引导切除，直至手术视野内无荧光组织。
药品：RP前24小时
DGPR1008（根据每位受试者的体重按0.04 mg/kg计算）于术前24小时（±4小时）以单次缓慢输注方式给药，随后进行根治性前列腺切除术。 研究者应在手术期间进行近红外荧光成像，以辅助手术操作。 检测到荧光的组织需进行标记，并应依据荧光引导切除，直至手术视野内无荧光组织。
实验性的：第三组
DGPR1008（根据每位受试者体重按0.04 mg/kg计算）于术前36小时（±4小时）单次缓慢输注，随后进行根治性前列腺切除术。研究者应在术中实施近红外荧光成像以辅助手术操作。检测到荧光的组织需进行标记，并依据荧光引导切除，直至手术视野内无荧光组织存在。
药品：RP前36小时
DGPR1008（0.04 mg/kg，根据每位受试者的体重）在术前36小时（±4小时）以单次缓慢输注方式给予，之后进行根治性前列腺切除术。 研究者应在手术期间进行近红外荧光成像，以辅助手术。 需要标记检测到荧光的组织，并应通过荧光引导切除，直至手术视野内无荧光组织。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估DGPR-1008（术前12小时给药）联合近红外荧光成像设备在患者术中检测中的疗效。
大体时间：从筛选期到试验第7天
受试者静脉给药12小时后，使用近红外荧光（NIR）成像通过DGPR1008检测前列腺癌组织。 评估DGPR-1008在根治性前列腺切除术期间通过近红外荧光成像（NIR）检测前列腺癌组织的敏感性（或真阳性率，TP/[TP+FN]）、特异性（或真阴性率，TN/[TN+FP]）、假阳性率（FP/[FP+TN]）和假阴性率（FN/[FN+TP]）。 通过病理学评估被诊断为肿瘤的额外切除组织比例。
从筛选期到试验第7天
评估DGPR-1008（术前24小时给药）联合近红外荧光成像设备在患者术中检测中的疗效。
大体时间：从筛选期至试验第7天
在受试者静脉给药24小时后，通过DGPR1008使用近红外荧光（NIR）成像检测前列腺癌组织。 评估DGPR-1008在根治性前列腺切除术期间，通过近红外荧光成像（NIR）检测前列腺癌组织的敏感性（或真阳性率，TP/[TP+FN]）、特异性（或真阴性率，TN/[TN+FP]）、假阳性率（FP/[FP+TN]）和假阴性率（FN/[FN+TP]）。 通过病理学评估，额外切除组织中被诊断为肿瘤的比例。
从筛选期至试验第7天
评估 DGPR-1008（术前 36 小时给药）联合近红外荧光成像设备在患者术中检测的疗效。
大体时间：从筛选期到试验第7天
在受试者静脉给药36小时后，使用近红外荧光（NIR）成像通过DGPR1008检测前列腺癌组织。 评估DGPR-1008在根治性前列腺切除术期间，通过近红外荧光成像（NIR）检测前列腺癌组织的灵敏度（或真阳性率，TP/[TP+FN]）、特异度（或真阴性率，TN/[TN+FP]）、假阳性率（FP/[FP+TN]）和假阴性率（FN/[FN+TP]）。 通过病理学评估诊断为肿瘤的额外切除组织比例。
从筛选期到试验第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估DGPR1008联合近红外荧光成像设备在根治性前列腺切除术后组织病理学检查中检测阳性切缘的效果
大体时间：从筛选期至试验第7天
评估根治性前列腺切除术后不同时间点，经组织病理学评估，手术切缘阳性（PSM）评分≥1的受试者比例。
从筛选期至试验第7天
评估DGPR1008联合近红外荧光成像设备在根治性前列腺切除术后组织病理学检查中检测阳性淋巴结的应用
大体时间：从筛选期到试验第7天
评估根治性前列腺切除术后不同时间点，通过组织病理学评估的具有阳性淋巴结的受试者比例。
从筛选期到试验第7天
评估单剂量给药DGPR1008在患者中的安全性
大体时间：从筛选期到试验第7天
不良事件收集，包括（如疼痛的部位、性质和频率）、体征（如皮疹的范围、血压数值）、实验室异常值及单位（如ALT 200 U/L）等。
从筛选期到试验第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haitao Niu, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月27日

初级完成 (估计的)

2026年7月27日

研究完成 (估计的)

2026年9月27日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • QYFYEC2026-009-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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