PSMA-Gerichte Intraoperatieve Fluorescente Beeldvormingsmiddelen (DGPR1008): Validatie in Verschillende Tijdsvensters (DGPR1008-04)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten bij wie prostaatkanker is vastgesteld via preoperatieve transrectale prostaatbiopsie en pathologisch onderzoek, en die gepland staan voor radicale prostatectomie met of zonder bekkenlymfeklierdissectie;
2. Patiënten moeten voorafgaand aan de start van het onderzoek geïnformeerde toestemming verlenen, de inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen, effectief kunnen communiceren met de onderzoeker en in staat zijn het onderzoek volgens de protocolvereisten te voltooien. Zij moeten vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen;
3. Volwassen mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder (inclusief de grenswaarde);
4. Gleason-score ≥7, of beeldvormende onderzoeken (transrectale echografie [TRUS] en/of prostaat-MRI of CT of PSMA PET/CT) tonen ziekte-stadium ≥T2, of beeldvormend bewijs van regionale lymfekliervergroting die op lymfekliermetastasen wijst;
5. Geen lever- of nierfunctiestoornis: Lever: Totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (exclusief het syndroom van Gilbert), alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN; Nier: Creatinineklaring ≥ 50 mL/min/1.73 m² (vereenvoudigde MDRD-formule);
6. De onderzoeker bepaalt dat de patiënt geen duidelijke contra-indicaties voor chirurgie heeft en geschikt is voor radicale prostatectomie;
7. De patiënt en zijn partner of echtgenoot moeten akkoord gaan met geen zwangerschapsplannen of sperma-donatie vanaf de screeningsperiode tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek, en vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken.

Exclusiecriteria:

Patiënten worden uitgesloten als zij aan één van de volgende criteria voldoen:

1. Patiënten met een allergiegeschiedenis (bijv. bekende allergieën voor twee of meer medicijnen), patiënten die gevoelig zijn voor allergische reacties zoals uitslag of netelroos, of patiënten met bekende allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief de samenstellende bestanddelen);
2. Patiënten met significant afwijkende screeningsresultaten die door de onderzoeker klinisch significant worden geacht en waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek beïnvloeden; of patiënten met gelijktijdige aandoeningen die ernstige veiligheidsrisico's vormen of de voltooiing van het onderzoek belemmeren (behalve wanneer de onderzoeker bepaalt dat de aandoening stabiel is en deelname toestaat);
3. Patiënten die in de maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel deelnamen aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten;
4. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden neoadjuvante therapie, radiotherapie, focale ablatie-therapie, hormoontherapie of androgen-onderdrukkende therapie hebben ondergaan;
5. Patiënten die volgens de onderzoeker andere aandoeningen hebben waardoor zij niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.