ПСМА-таргетные интраоперационные флуоресцентные контрастные агенты (DGPR1008): валидация в различных временных окнах (DGPR1008-04)
28 января 2026 г. обновлено: Haitao Niu, MD
Фаза Ⅱ, однорукавное, открытое исследование DGPR1008 для интраоперационной флуоресцентной визуализации простат-специфического мембранного антигена-позитивного рака предстательной железы
исследование II фазы, однорукавное, открытое, многоцентровое, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне во время операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем включить в исследование 27 пациентов с раком предстательной железы и разделить их на 3 группы с разными временными интервалами.
Внутривенное введение будет проводиться за 12/24/36 часов до операции.
Будут собраны образцы крови для соответствующих анализов, а во время операции будет выполнено флуоресцентное изображение.
После операции результаты интраоперационной визуализации будут сравниваться с патологическими данными для получения соответствующих выводов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haitao Niu
- Номер телефона: 86+0532-82911329
- Электронная почта: niuht0532@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuecheng Yang
- Номер телефона: 86+18516509790
- Электронная почта: m18661805062@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Shengxian Li
- Номер телефона: +86 18661808767
- Электронная почта: lishengxian@qdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак предстательной железы, установленным путем предоперационной трансректальной биопсии простаты и патологического исследования, которым запланирована радикальная простатэктомия с или без тазовой лимфаденэктомии;
- Пациенты должны предоставить информированное согласие до начала исследования, полностью понимать содержание исследования, процедуры и возможные побочные реакции, быть способными к эффективному общению с исследователем и иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола. Они должны добровольно подписать письменную форму информированного согласия;
- Взрослые пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше (включая граничное значение);
- Оценка по Глисону ≥7, или визуализационные исследования (трансректальное ультразвуковое исследование [ТРУЗИ] и/или магнитно-резонансная томография [МРТ] простаты или КТ или ПСМА ПЭТ/КТ), демонстрирующие стадирование заболевания ≥Т2, или визуализационные признаки увеличения региональных лимфатических узлов, указывающие на метастазирование в лимфатические узлы;
- Отсутствие печеночной или почечной недостаточности: Печеночная: Общий билирубин ≤ 2 верхних границ нормы (ВГН) (за исключением синдрома Жильбера), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3×ВГН; Почечная: Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 м² (упрощенная формула MDRD);
- Исследователь определяет, что у пациента нет явных противопоказаний к операции и он подходит для радикальной простатэктомии;
- Пациент и его партнер или супруга должны согласиться не планировать беременность или донорство спермы с периода скрининга до 3 месяцев после завершения исследования и добровольно использовать эффективные методы контрацепции.
Критерии исключения:
Пациенты будут исключены, если они соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:
- Пациенты с историей аллергии (например, известная аллергия на два или более лекарственных препарата), склонные к аллергическим реакциям, таким как сыпь или крапивница, или с известной аллергией на исследуемый препарат (включая компоненты его состава);
- Пациенты с существенно отклоненными результатами скрининговых тестов, признанными клинически значимыми исследователем и способными повлиять на участие в исследовании; или пациенты с сопутствующими состояниями, представляющими серьезные риски безопасности или препятствующими завершению исследования (за исключением случаев, когда исследователь определяет, что состояние стабильно и позволяет включение);
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании с применением исследуемых препаратов или устройств в течение месяца до введения исследуемого препарата;
- Пациенты, прошедшие неоадъювантную терапию, лучевую терапию, фокальную абляционную терапию, гормональную терапию или андроген-депривационную терапию в течение последних 6 месяцев;
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют другие состояния, делающие их непригодными для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
DGPR1008 (0,04 мг/кг в соответствии с массой тела каждого пациента) вводили в виде однократной медленной инфузии за 12 часов (±4 часа) до операции, после чего была выполнена радикальная простатэктомия.
Исследователь проводит ближнюю инфракрасную флуоресцентную визуализацию во время операции для помощи в хирургическом вмешательстве.
Ткани, обнаруженные с помощью флуоресценции, необходимо отметить, а резекция должна проводиться под контролем флуоресценции до тех пор, пока в операционном поле не останется флуоресцирующих тканей.
|
DGPR1008 (0,04 мг/кг в соответствии с массой тела каждого субъекта) вводили в виде однократной медленной инфузии за 12 часов (±4 часа) до операции, после чего проводили радикальную простатэктомию.
Исследователь должен проводить визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне во время операции, чтобы помочь в проведении хирургического вмешательства.
Ткани, обнаруженные с помощью флуоресценции, необходимо маркировать, а резекцию следует проводить под контролем флуоресценции до тех пор, пока в операционном поле не останется флуоресцирующих тканей.
|
|
Экспериментальный: группа 2
DGPR1008 (0.04 мг/кг в соответствии с массой тела каждого субъекта) вводили в виде однократной медленной инфузии за 24 часа (±4 часа) до операции, после чего была выполнена радикальная простатэктомия.
Исследователь должен проводить визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне во время операции для оказания помощи в хирургическом вмешательстве.
Ткани, обнаруженные с помощью флуоресценции, необходимо маркировать, а резекция должна проводиться под контролем флуоресценции до тех пор, пока в операционном поле не останется флуоресцирующих тканей.
|
DGPR1008 (0,04 мг/кг в соответствии с массой тела каждого испытуемого) вводили в виде однократной медленной инфузии за 24 часа (±4 часа) до операции, после чего выполняли радикальную простатэктомию.
Исследователь должен проводить ближнюю инфракрасную флуоресцентную визуализацию во время операции, чтобы помочь при хирургическом вмешательстве.
Ткани, обнаруженные с помощью флуоресценции, необходимо маркировать, а резекция должна проводиться под контролем флуоресценции до тех пор, пока в операционном поле не останется флуоресцирующих тканей.
|
|
Экспериментальный: группа 3
DGPR1008 (0.04 мг/кг в соответствии с массой тела каждого пациента) вводился в виде однократной медленной инфузии за 36 часов (±4 часа) до операции, после чего была выполнена радикальная простатэктомия.
Исследователь должен проводить визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне во время операции для оказания помощи при хирургическом вмешательстве.
Ткани, обнаруженные с помощью флуоресценции, необходимо маркировать, а резекция должна проводиться под контролем флуоресценции до тех пор, пока в операционном поле не останется флуоресцирующих тканей.
|
DGPR1008 (0.04 мг/кг в соответствии с массой тела каждого субъекта) вводили в виде однократной медленной инфузии за 36 часов (±4 часа) до операции, после чего была выполнена радикальная простатэктомия.
Исследователь должен проводить визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне во время операции для помощи в хирургическом вмешательстве.
Ткани, обнаруженные с помощью флуоресценции, необходимо маркировать, а резекция должна проводиться под контролем флуоресценции до тех пор, пока в операционном поле не останется флуоресцирующих тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность DGPR-1008 (введённого за 12 часов до операции) в сочетании с устройством для визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для интраоперационного выявления у пациентов.
Временное ограничение: От периода скрининга до 7 дня исследования
|
Выявление ткани рака предстательной железы с помощью DGPR1008 с использованием ближнего инфракрасного флуоресцентного (NIR) визуализации через 12 часов после внутривенного введения субъектам.
Оценить чувствительность (или истинно положительную скорость, TP/[TP+FN]), специфичность (или истинно отрицательную скорость, TN/[TN+FP]), ложноположительную скорость (FP/[FP+TN]) и ложноотрицательную скорость (FN/[FN+TP]) DGPR-1008 для обнаружения ткани рака предстательной железы при ближнем инфракрасном флуоресцентном визуализировании (NIR) во время радикальной простатэктомии.
Доля дополнительно резецированных тканей, которые диагностируются как опухоли при патологоанатомической оценке.
|
От периода скрининга до 7 дня исследования
|
|
Оценить эффективность DGPR-1008 (введенного за 24 часа до операции) в сочетании с устройством визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для интраоперационного обнаружения у пациентов.
Временное ограничение: От скринингового периода до 7 дня исследования
|
Обнаружение ткани рака простаты с помощью DGPR1008 с использованием ближней инфракрасной флуоресцентной (NIR) визуализации через 24 часа после внутривенного введения субъектам.
Оценка чувствительности (или истинно положительной доли, TP/[TP+FN]), специфичности (или истинно отрицательной доли, TN/[TN+FP]), ложноположительной доли (FP/[FP+TN]) и ложноотрицательной доли (FN/[FN+TP]) DGPR-1008 для обнаружения ткани рака простаты при ближней инфракрасной флуоресцентной визуализации (NIR) во время радикальной простатэктомии.
Доля дополнительно резецированных тканей, которые диагностируются как опухоли при патологической оценке.
|
От скринингового периода до 7 дня исследования
|
|
Оценить эффективность DGPR-1008 (вводимого за 36 часов до операции) в сочетании с устройством флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для интраоперационного обнаружения у пациентов.
Временное ограничение: С периода скрининга до 7 дня исследования
|
Обнаружение ткани рака предстательной железы с помощью DGPR1008 с использованием ближнего инфракрасного флуоресцентного (NIR) визуализации через 36 часов после внутривенного введения субъектам.
Оценить чувствительность (или долю истинно положительных результатов, TP/[TP+FN]), специфичность (или долю истинно отрицательных результатов, TN/[TN+FP]), частоту ложноположительных результатов (FP/[FP+TN]) и частоту ложноотрицательных результатов (FN/[FN+TP]) DGPR-1008 для обнаружения ткани рака предстательной железы при ближнем инфракрасном флуоресцентном визуализации (NIR) во время радикальной простатэктомии.
Доля дополнительно удаленных тканей, которые диагностируются как опухоли при патологоанатомической оценке.
|
С периода скрининга до 7 дня исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить DGPR1008 в сочетании с устройствами визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для выявления позитивных краев при гистопатологическом исследовании после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: От периода скрининга до 7 дня испытания
|
Оценить долю пациентов с положительным хирургическим краем (ПХК) баллом ≥1, оцененным с помощью гистопатологического исследования, в различные моменты времени после радикальной простатэктомии.
|
От периода скрининга до 7 дня испытания
|
|
Оценить DGPR1008 в сочетании с устройствами для визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для обнаружения позитивных лимфатических узлов при гистопатологическом исследовании после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: От периода скрининга до 7 дня испытания
|
Оценить долю пациентов с положительными лимфатическими узлами, оцененную с помощью гистопатологии, в различные моменты времени после радикальной простатэктомии.
|
От периода скрининга до 7 дня испытания
|
|
Оценить безопасность однократного введения DGPR1008 у пациентов
Временное ограничение: От скринингового периода до 7-го дня исследования
|
Сбор данных о нежелательных явлениях, включая (такие как локализация, характер и частота боли), физические признаки (такие как распространённость сыпи, значения артериального давления), отклонения лабораторных показателей и единицы измерения (например, АЛТ 200 Ед/л) и т.д.
|
От скринингового периода до 7-го дня исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QYFYEC2026-009-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .