PSMA-målsatta intraoperativa fluorescerande bildgivningsmedel (DGPR1008): Validering över olika tidsfönster (DGPR1008-04)
28 januari 2026 uppdaterad av: Haitao Niu, MD
En fas Ⅱ, enarms, öppen prövning av DGPR1008 för intraoperativ fluorescensavbildning av prostata-specifikt membranantigen-positiv prostatacancer
en fas II, ensidig, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektiviteten av nära-infraröd fluorescensavbildning under kirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi planerar att rekrytera 27 patienter med prostatacancer och dela in dem i 3 olika tidsfönstergrupper.
Intravenös administration kommer att utföras 12/24/36 timmar före operation.
Blodprover kommer att samlas in för relevanta tester, och fluorescensavbildning kommer att utföras under operationen.
Efter operationen kommer de intraoperativa avbildningsresultaten att jämföras med patologiska fynd för att dra relevanta slutsatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haitao Niu
- Telefonnummer: 86+0532-82911329
- E-post: niuht0532@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xuecheng Yang
- Telefonnummer: 86+18516509790
- E-post: m18661805062@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Shengxian Li
- Telefonnummer: +86 18661808767
- E-post: lishengxian@qdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med diagnos av prostatacancer via preoperativ transrektal prostata-biopsi och patologisk undersökning, som är planerade att genomgå radikal prostatektomi med eller utan bäckenlymfkörteldissektion;
- Deltagare måste lämna informerat samtycke före studieinitiering, fullt förstå studieinnehåll, procedurer och potentiella biverkningar, vara kapabla att effektivt kommunicera med undersökaren och kunna genomföra studien enligt protokollkrav. De måste frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär;
- Vuxna manliga deltagare i åldern 18 år eller äldre (inklusive gränsvärdet);
- Gleason-poäng ≥7, eller bildgivande undersökningar (transrektal ultraljud [TRUS] och/eller prostata magnetisk resonanstomografi [MRI] eller CT eller PSMA PET/CT) som visar sjukdomsstadium ≥T2, eller bildgivande bevis på regional lymfkörtelförstoring som tyder på lymfkörtelmetastas;
- Ingen levers- eller njurskada: Lever: Totalt bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN) (exklusive Gilberts syndrom), alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≤ 3×ULN; Njure: Kreatininclearance ≥ 50 mL/min/1.73 m² (förenklad MDRD-formel);
- Undersökaren bedömer att deltagaren inte har några tydliga kontraindikationer för kirurgi och är lämplig för radikal prostatektomi;
- Deltagaren och deras partner eller make måste samtycka till att inte ha några planer på graviditet eller spermdonation från screeningsperioden till 3 månader efter studieavslut, och frivilligt använda effektiv preventivmedel.
Exklusionskriterier:
Deltagare kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Deltagare med allergihistorik (t.ex. kända allergier mot två eller flera läkemedel), de som är benägna att få allergiska reaktioner som utslag eller nässelutslag, eller de med kända allergier mot undersökningsläkemedlet (inklusive dess formuläringskomponenter);
- Deltagare med signifikant onormala screeningtestresultat som bedöms vara kliniskt signifikanta av undersökaren och sannolikt påverkar studie deltagande; eller de med samtidiga tillstånd som utgör allvarliga säkerhetsrisker eller hindrar studiegenomförande (förutom där undersökaren bedömer att tillståndet är stabilt och tillåter inkludering);
- Deltagare som deltog i en annan klinisk prövning som involverade undersökningsläkemedel eller medicintekniska produkter inom månaden före studie läkemedelsadministration;
- Deltagare som genomgått neoadjuvant terapi, strålbehandling, fokal ablationsbehandling, hormonbehandling eller androgen depriveringsbehandling under de senaste 6 månaderna;
- Deltagare som av undersökaren bedöms ha andra tillstånd som gör dem olämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1
DGPR1008 (0,04 mg/kg enligt varje deltagares kroppsvikt) administrerades som en enda långsam infusion 12 timmar (±4 timmar) preoperativt, varefter radikal prostatektomi utfördes.
Undersökningsledaren ska utföra nära-infraröd fluorescensavbildning under operationen för att assistera kirurgin.
Vävnader som detekteras med fluorescens måste markeras, och resektion ska vägledas av fluorescens tills det inte finns någon fluorescerande vävnad inom det kirurgiska fältet.
|
DGPR1008 (0,04 mg/kg enligt varje försökspersons kroppsvikt) gavs som en enda långsam infusion 12 timmar (±4 timmar) preoperativt, varefter radikal prostatektomi utfördes.
Undersökningsledaren ska utföra nära-infraröd fluorescensavbildning under operationen för att bistå vid kirurgin.
Vävnader som detekteras med fluorescens måste markeras, och resektion ska styras av fluorescens tills det inte finns någon fluorescerande vävnad inom operationsfältet.
|
|
Experimentell: grupp 2
DGPR1008 (0,04 mg/kg enligt varje försökspersons kroppsvikt) gavs som en enda långsam infusion 24 timmar (±4 timmar) preoperativt, varefter radikal prostatektomi utfördes.
Undersökaren ska genomföra nära-infraröd fluorescensavbildning under operationen för att assistera kirurgin.
Vävnader som upptäcks med fluorescens måste markeras, och resektionen ska styras av fluorescens tills det inte finns någon fluorescerande vävnad inom operationsfältet.
|
DGPR1008 (0,04 mg/kg enligt varje deltagares kroppsvikt) administrerades som en enda långsam infusion 24 timmar (±4 timmar) preoperativt, varefter radikal prostatektomi utfördes.
Undersökaren ska genomföra nära-infraröd fluorescensavbildning under operationen för att assistera kirurgin.
Vävnader som detekteras med fluorescens måste markeras, och resektionen ska styras av fluorescens tills det inte finns någon fluorescerande vävnad inom operationsfältet.
|
|
Experimentell: grupp 3
DGPR1008 (0,04 mg/kg enligt varje försökspersons kroppsvikt) administrerades som en enda långsam infusion 36 timmar (±4 timmar) preoperativt, varefter radikal prostatektomi utfördes.
Undersökningsledaren ska genomföra nära-infraröd fluorescensavbildning under operationen för att bistå kirurgen.
Vävnader som upptäcks med fluorescens måste markeras, och resektionen ska styras av fluorescens tills det inte finns någon fluorescerande vävnad inom operationsfältet.
|
DGPR1008 (0,04 mg/kg enligt varje försökspersons kroppsvikt) administrerades som en enda långsam infusion 36 timmar (±4 timmar) preoperativt, varefter radikal prostatektomi utfördes.
Undersökaren ska utföra nära-infraröd fluorescensavbildning under operationen för att assistera kirurgin.
Vävnader som upptäcks med fluorescens måste markeras, och resektionen ska styras av fluorescens tills det inte finns någon fluorescerande vävnad inom operationsfältet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av DGPR-1008 (administrerat 12 timmar före) i kombination med en nära-infraröd fluorescensavbildningsenhet för intraoperativ detektion hos patienter.
Tidsram: Från screeningsperioden till dag 7 i försöket
|
Detektering av prostatacancer vävnad med DGPR1008 genom nära-infraröd fluorescens (NIR) avbildning 12 timmar efter intravenös administrering till försökspersoner.
Utvärdera känsligheten (eller den sanna positiva frekvensen, TP/[TP+FN]), specificiteten (eller den sanna negativa frekvensen, TN/[TN+FP]), falsk positiv frekvens (FP/[FP+TN]) och falsk negativ frekvens (FN/[FN+TP]) för DGPR-1008 för att detektera prostatacancer vävnad i nära-infraröd fluorescens avbildning (NIR) under radikal prostatektomi.
Andelen ytterligare resekerade vävnader som diagnostiseras som tumörer genom patologisk utvärdering.
|
Från screeningsperioden till dag 7 i försöket
|
|
Utvärdera effekten av DGPR-1008 (administrerat 24 timmar före) i kombination med en nära-infraröd fluorescensavbildningsenhet för intraoperativ detektion hos patienter.
Tidsram: Från screeningsperioden till dag 7 av försöket
|
Detektion av prostatacancervävnad med DGPR1008 med hjälp av nära-infraröd fluorescens (NIR) avbildning 24 timmar efter intravenös administrering till försökspersoner.
Utvärdera sensitiviteten (eller sann positiv frekvens, TP/[TP+FN]), specificiteten (eller sann negativ frekvens, TN/[TN+FP]), falsk positiv frekvens (FP/[FP+TN]) och falsk negativ frekvens (FN/[FN+TP]) för DGPR-1008 för att detektera prostatacancervävnad i nära-infraröd fluorescensavbildning (NIR) under radikal prostatektomi.
Andelen ytterligare resekerade vävnader som diagnostiseras som tumörer genom patologisk utvärdering.
|
Från screeningsperioden till dag 7 av försöket
|
|
Utvärdera effektiviteten av DGPR-1008 (administrerat 36 timmar före) i kombination med en nära-infraröd fluorescensavbildningsenhet för intraoperativ detektering hos patienter.
Tidsram: Från screeningsperioden till dag 7 i försöket
|
Detektion av prostatacancer vävnad med DGPR1008 genom användning av nära-infraröd fluorescens (NIR) bildtagning 36 timmar efter intravenös administrering till försökspersoner.
Utvärdera känsligheten (eller den sanna positiva frekvensen, TP/[TP+FN]), specificiteten (eller den sanna negativa frekvensen, TN/[TN+FP]), den falskt positiva frekvensen (FP/[FP+TN]) och den falskt negativa frekvensen (FN/[FN+TP]) för DGPR-1008 för att detektera prostatacancer vävnad i nära-infraröd fluorescens bildtagning (NIR) under radikal prostatektomi.
Andelen av ytterligare resekerade vävnader som diagnostiseras som tumörer genom patologisk utvärdering.
|
Från screeningsperioden till dag 7 i försöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera DGPR1008 kombinerat med nära-infraröd fluorescensavbildningsutrustning för att detektera positiva marginaler i histopatologisk undersökning efter radikal prostatektomi
Tidsram: Från screeningsperioden till dag 7 i försöket
|
Att utvärdera andelen subjekt med ett positivt kirurgiskt marginalresultat (PSM) på ≥1, enligt histopatologisk bedömning, vid olika tidpunkter efter radikal prostatektomi.
|
Från screeningsperioden till dag 7 i försöket
|
|
Utvärdera DGPR1008 kombinerat med nära-infraröda fluorescensavbildningsenheter för att detektera positiva lymfkörtlar vid histopatologisk undersökning efter radikal prostatektomi
Tidsram: Från screeningsperioden till dag 7 av försöket
|
Att utvärdera andelen patienter med positiva lymfkörtlar, som bedömts med histopatologi, vid olika tidpunkter efter radikal prostatektomi.
|
Från screeningsperioden till dag 7 av försöket
|
|
Utvärdera säkerheten av engångsdosering av DGPR1008 hos patienter
Tidsram: Från screeningsperioden till dag 7 i försöket
|
Insamling av biverkningsrapporter, inklusive (såsom plats, natur och frekvens av smärta), fysiska tecken (såsom omfattningen av utslag, blodtrycksvärden), onormala laboratorievärden och enheter (såsom ALT 200 U/L), etc.
|
Från screeningsperioden till dag 7 i försöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
27 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
27 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
27 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QYFYEC2026-009-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .