PSMA-kohdennettujen leikkausaikaisen fluoresenssikuvantamislääkkeiden (DGPR1008): Validointi eri aikaväleillä (DGPR1008-04)

Osallistumiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ennen leikkausta tehdyn transrektalisen eturauhaskoepalan ja patologisen tutkimuksen perusteella ja jotka on suunniteltu leikattaviksi radikaalilla prostatektomialla, jossa tehdään tai ei tehdä lantion imusolmukkeiden poistoa;
2. Potilaiden on annettava tietoon perustuva suostumus ennen kokeen aloittamista, ymmärrettävä täysin kokeen sisältö, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset, kyettävä tehokkaaseen kommunikointiin tutkijan kanssa ja kyettävä suorittamaan koe tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti. Heidän on vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake;
3. Aikuiset miespotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (raja-arvo mukaan lukien);
4. Gleason-pistemäärä ≥7, tai kuvantamistutkimukset (transrektalinen ultraäänitutkimus [TRUS] ja/tai eturauhasen magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT] tai PSMA PET/CT) osoittavat taudin vaiheen ≥T2, tai kuvantamistodisteet alueellisista suurentuneista imusolmukkeista, jotka viittaavat imusolmukemetastaaseen;
5. Ei maksa- tai munuaishäiriöitä: Maksa: Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ylärajan normaaliarvo (ULN) (Gilbertin oireyhtymää lukuun ottamatta), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN; Munuaiset: Kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m² (yksinkertaistettu MDRD-kaava);
6. Tutkija arvioi, ettei potilaalla ole selviä leikkaukseen liittyviä vasta-aiheita ja että hän soveltuu radikaaliin prostatektomiaan;
7. Potilaan ja hänen kumppaninsa tai puolisonsa on sovittava, ettei heillä ole suunnitelmia raskauteen tai siittiöluovutukseen seulontajaksolta kokeen päättymisen jälkeiseen 3 kuukauteen saakka, ja heidän on vapaaehtoisesti käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat jätetään pois, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

1. Potilaat, joilla on allergiahistoriaa (esim. tiedetty allergia kahteen tai useampaan lääkeaineeseen), ne, jotka ovat alttiita allergisille reaktioille kuten ihottumalle tai nokkosihottumalle, tai ne, joilla on tiedetty allergia tutkittavaan lääkeaineeseen (mukaan lukien sen valmistusainekomponentit);
2. Potilaat, joilla on merkitsevästi poikkeavia seulontatutkimuksen tuloksia, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka todennäköisesti vaikuttavat osallistumiseen tutkimukseen; tai potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka aiheuttavat vakavia turvallisuusriskejä tai estävät tutkimuksen suorittamisen (paitsi jos tutkija arvioi, että sairaus on vakaa ja sallii mukaanottamisen);
3. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkittavia lääkeaineita tai laitteita, kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista;
4. Potilaat, joille on tehty neoadjuvanttista hoitoa, sädehoitoa, fokaalista ablatiivista hoitoa, hormonihoitoa tai androgenivajaushoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
5. Potilaat, joilla tutkijan mukaan on muita olosuhteita, jotka tekevät heistä soveltumattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.