PSMA-gerichtete intraoperative Fluoreszenz-Bildgebungsmittel (DGPR1008): Validierung über verschiedene Zeitfenster (DGPR1008-04)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, bei denen durch präoperative transrektale Prostatabiopsie und pathologische Untersuchung Prostatakrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine radikale Prostatektomie mit oder ohne Beckenlymphknotendissektion geplant ist;
2. Probanden müssen vor Beginn der Studie eine informierte Einwilligung geben, den Studieninhalt, die Abläufe und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen, in der Lage sein, effektiv mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Studie gemäß den Protokollanforderungen abschließen zu können. Sie müssen freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben;
3. Erwachsene männliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter (einschließlich des Grenzwerts);
4. Gleason-Score ≥7, oder Bildgebungsstudien (transrektaler Ultraschall [TRUS] und/oder Prostatamagnetresonanztomographie [MRI] oder CT oder PSMA PET/CT), die eine Erkrankungsstadium ≥T2 zeigen, oder bildgebende Hinweise auf regionale Lymphknotenvergrößerung, die auf Lymphknotenmetastasen hindeuten;
5. Keine Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Leber: Gesamtbilirubin ≤ 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) (ausgenommen Gilbert-Syndrom), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN; Niere: Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min/1,73 m² (vereinfachte MDRD-Formel);
6. Der Prüfarzt stellt fest, dass der Proband keine eindeutigen Kontraindikationen für eine Operation hat und für eine radikale Prostatektomie geeignet ist;
7. Der Proband und sein Partner oder Ehepartner müssen zustimmen, von der Screening-Phase bis 3 Monate nach Abschluss der Studie keine Schwangerschaftspläne oder Samenspenden zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Probanden mit Allergieanamnese (z. B. bekannte Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente), Personen, die zu allergischen Reaktionen wie Hautausschlägen oder Nesselsucht neigen, oder Personen mit bekannten Allergien gegen das Prüfpräparat (einschließlich seiner Formulierungsbestandteile);
2. Probanden mit signifikant abnormalen Screening-Testergebnissen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden und wahrscheinlich die Studienteilnahme beeinflussen; oder Personen mit Begleiterkrankungen, die ernsthafte Sicherheitsrisiken darstellen oder die Absolvierung der Studie behindern (außer wenn der Prüfarzt feststellt, dass der Zustand stabil ist und eine Aufnahme erlaubt);
3. Probanden, die innerhalb des Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen haben;
4. Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine neoadjuvante Therapie, Strahlentherapie, fokale Ablationstherapie, Hormontherapie oder Androgendeprivationstherapie erhalten haben;
5. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes andere Umstände aufweisen, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.