PSMA 표적 수술 중 형광 영상제 (DGPR1008): 다양한 시간 창에서의 검증 (DGPR1008-04)

포함 기준:

1. 수술 전 경직장 전립선 생검 및 병리학적 검사를 통해 전립선암으로 진단받고, 골반 림프절 절제술 유무와 관계없이 근치적 전립선 절제술을 계획하고 있는 대상자;
2. 대상자는 시험 시작 전에 사전 동의서를 제공해야 하며, 시험 내용, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고, 연구자와 효과적인 의사 소통이 가능하며, 프로토콜 요구 사항에 따라 시험을 완료할 수 있어야 합니다. 그들은 자발적으로 서면 사전 동의서에 서명해야 합니다;
3. 18세 이상(경계값 포함)의 성인 남성 대상자;
4. 글리슨 점수 ≥7, 또는 영상 검사(경직장 초음파[TRUS] 및/또는 전립선 자기 공명 영상[MRI] 또는 CT 또는 PSMA PET/CT)에서 질병 병기 ≥T2를 보여주거나, 림프절 전이를 시사하는 국소 림프절 비대의 영상적 증거가 있는 경우;
5. 간 또는 신장 기능 장애 없음: 간: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배(길버트 증후군 제외), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3×ULN; 신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분/1.73 m²(단순화된 MDRD 공식);
6. 연구자가 대상자에게 수술에 대한 명확한 금기 사항이 없으며 근치적 전립선 절제술에 적합하다고 판단하는 경우;
7. 대상자와 그들의 파트너 또는 배우자는 선별 기간부터 시험 완료 후 3개월까지 임신 계획이나 정자 기증 계획이 없으며, 자발적으로 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나라도 충족하면 제외됩니다:

1. 알레르기 병력(예: 두 가지 이상의 약물에 대한 알레르기력이 알려진 경우)이 있는 대상자, 발진 또는 두드러기와 같은 알레르기 반응이 발생하기 쉬운 대상자, 또는 시험 약물(그 제형 성분 포함)에 대한 알레르기력이 알려진 대상자;
2. 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단하고 연구 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 선별 검사 결과가 현저히 이상한 대상자; 또는 심각한 안전 위험을 초래하거나 연구 완료를 방해하는 동반 질환이 있는 대상자(연구자가 질환이 안정적이라고 판단하고 등록을 허용하는 경우 제외);
3. 시험 약물 투여 전 1개월 이내에 다른 시험 약물 또는 장치를 포함한 임상 시험에 참여한 대상자;
4. 지난 6개월 이내에 신보조 요법, 방사선 치료, 국소 절제 치료, 호르몬 요법 또는 안드로겐 박탈 요법을 받은 대상자;
5. 연구자가 이 시험에 참여하기에 부적합한 다른 상태가 있다고 판단하는 대상자.