Agentes de Imagem Fluorescente Intraoperatória Direcionados ao PSMA (DGPR1008): Validação em Diferentes Janelas Temporais (DGPR1008-04)

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos diagnosticados com cancro da próstata através de biópsia transretal da próstata e exame patológico pré-operatórios, que estão agendados para prostatectomia radical com ou sem dissecação de linfonodos pélvicos;
2. Os sujeitos devem fornecer consentimento informado antes do início do ensaio, compreender totalmente o conteúdo, procedimentos e potenciais reações adversas do ensaio, ser capazes de comunicação eficaz com o investigador e poder completar o ensaio de acordo com os requisitos do protocolo. Devem assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito;
3. Sujeitos adultos do sexo masculino com 18 anos de idade ou mais (incluindo o valor limite);
4. Pontuação de Gleason ≥7, ou estudos de imagem (ultrassonografia transretal [TRUS] e/ou ressonância magnética da próstata [RM] ou TC ou PSMA PET/TC) demonstrando estadio da doença ≥T2, ou evidência de imagem de aumento de linfonodos regionais sugestivo de metástase linfonodal;
5. Sem comprometimento hepático ou renal: Hepático: Bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (excluindo síndrome de Gilbert), alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3×LSN; Renal: Clearance de creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m² (fórmula simplificada MDRD);
6. O investigador determina que o sujeito não tem contraindicações claras para cirurgia e é adequado para prostatectomia radical;
7. O sujeito e o seu parceiro ou cônjuge devem concordar em não ter planos de gravidez ou doação de esperma desde o período de triagem até 3 meses após a conclusão do ensaio, e usar voluntariamente contraceção eficaz.

Critérios de Exclusão:

Os sujeitos serão excluídos se cumprirem qualquer um dos seguintes critérios:

1. Sujeitos com histórico de alergias (por exemplo, alergias conhecidas a dois ou mais medicamentos), aqueles propensos a reações alérgicas como erupções cutâneas ou urticária, ou aqueles com alergias conhecidas ao medicamento em investigação (incluindo os seus componentes de formulação);
2. Sujeitos com resultados de testes de triagem significativamente anormais considerados clinicamente significativos pelo investigador e que possam afetar a participação no estudo; ou aqueles com condições concomitantes que apresentem riscos graves de segurança ou impeçam a conclusão do estudo (exceto quando o investigador determinar que a condição é estável e permitir a inscrição);
3. Sujeitos que participaram noutro ensaio clínico envolvendo medicamentos ou dispositivos em investigação no mês anterior à administração do medicamento do estudo;
4. Sujeitos que realizaram terapia neoadjuvante, radioterapia, terapia de ablação focal, terapia hormonal ou terapia de privação de androgénios nos últimos 6 meses;
5. Sujeitos considerados pelo investigador como tendo outras condições que os tornam inadequados para participar neste ensaio.