Agentes de Imagen Fluorescente Intraoperatoria Dirigidos a PSMA (DGPR1008): Validación en Diferentes Ventanas de Tiempo (DGPR1008-04)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos diagnosticados con cáncer de próstata mediante biopsia prostática transrectal preoperatoria y examen patológico, programados para someterse a prostatectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos pélvicos;
2. Los sujetos deben proporcionar consentimiento informado antes del inicio del ensayo, comprender completamente el contenido, procedimientos y posibles reacciones adversas del ensayo, ser capaces de comunicarse eficazmente con el investigador y poder completar el ensayo según los requisitos del protocolo. Deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito;
3. Sujetos masculinos adultos de 18 años o más (incluido el valor límite);
4. Puntuación de Gleason ≥7, o estudios de imagen (ecografía transrectal [TRUS] y/o resonancia magnética de próstata [MRI] o TC o PET/TC con PSMA) que demuestren estadificación de la enfermedad ≥T2, o evidencia de imagen de agrandamiento de ganglios linfáticos regionales que sugiera metástasis ganglionar;
5. Sin deterioro hepático o renal: Hepático: Bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) (excluyendo síndrome de Gilbert), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3×ULN; Renal: Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min/1.73 m² (fórmula MDRD simplificada);
6. El investigador determina que el sujeto no tiene contraindicaciones claras para la cirugía y es apto para prostatectomía radical;
7. El sujeto y su pareja o cónyuge deben acordar no tener planes de embarazo o donación de esperma desde el período de selección hasta 3 meses después de la finalización del ensayo, y usar voluntariamente anticoncepción efectiva.

Criterios de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si cumplen con cualquiera de los siguientes criterios:

1. Sujetos con antecedentes de alergias (por ejemplo, alergias conocidas a dos o más medicamentos), aquellos propensos a reacciones alérgicas como erupciones o urticaria, o aquellos con alergias conocidas al fármaco en investigación (incluidos sus componentes de formulación);
2. Sujetos con resultados de pruebas de selección significativamente anormales considerados clínicamente significativos por el investigador y que probablemente afecten la participación en el estudio; o aquellos con condiciones concomitantes que presenten riesgos graves de seguridad o impidan la finalización del estudio (excepto cuando el investigador determine que la condición es estable y permita la inscripción);
3. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico que involucra fármacos o dispositivos en investigación dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio;
4. Sujetos que se han sometido a terapia neoadyuvante, radioterapia, terapia de ablación focal, terapia hormonal o terapia de privación de andrógenos en los últimos 6 meses;
5. Sujetos considerados por el investigador que tienen otras condiciones que los hacen inadecuados para participar en este ensayo.