健康な成人女性参加者におけるエレネスチニブの研究

主要な参加基準：

• スクリーニング時に、以下のいずれかの基準を満たす健康な成人女性、18歳から65歳まで（両端を含む）：
• 閉経後女性：初回投与前少なくとも1年間無月経であり、スクリーニング時に閉経後状態と一致する卵胞刺激ホルモン（FSH）血清レベルを有するもの（参加者は子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵管結紮術を受けている可能性があることに注意）。
• 両側卵巣摘出術後の女性。
• 初回投与前少なくとも6か月間、ニコチンおよびタバコ含有製品を使用していない継続的非喫煙者。
• スクリーニング時のBMIが18.0以上35.0 kg/m2以下。
• 主任研究者（PI）または指定者が判断する、医学的に健康で、臨床的に有意な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図（ECG）に問題がないこと。

主要な除外基準：

• PIまたは指定者の意見により、臨床的に有意な医学的または精神医学的状態または疾患の既往または存在。
• PIまたは指定者の意見により、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある疾患の既往。
• 初回投与前過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用の既往または存在（大麻製品の偶発的使用を除く）。
• 初回投与前過去3か月以内の大麻使用の既往または存在。
• エレネスチニブ、ミダゾラム、経口避妊薬（レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール）、または関連化合物に対する過敏症または特異反応の既往または存在。
• 以下を控えることができない、または使用を予定している場合：
• 初回投与14日前から開始して、処方薬および市販薬、漢方薬、またはビタミンサプリメントを含むすべての薬物。
• 初回投与少なくとも28日前から開始して、CYP3A4酵素および/またはP-gpの中程度または強力な誘導剤として知られているすべての薬物。
• 初回投与12週間以内に、経口、局所、または膣内ホルモン含有製品を含む、SHBGレベルを増加または減少させることが知られているすべての薬物。

その他のプロトコル定義の参加基準および除外基準が適用されます。