Uno studio sull'Elenestinib in partecipanti adulte sane di sesso femminile

Criteri di inclusione principali:

• Donna adulta sana, di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, alla visita di screening che soddisfa uno dei seguenti criteri:
• Donna in postmenopausa, definita come amenorrea per almeno 1 anno prima della prima somministrazione e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale alla visita di screening (si noti che le partecipanti potrebbero aver subito isterectomia, salpingectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale).
• Donna con stato post-ovariectomia bilaterale.
• Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione.
• BMI ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 alla visita di screening.
• Sana dal punto di vista medico, senza anamnesi medica, esame fisico, profili di laboratorio clinico, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) clinicamente significativi, secondo quanto ritenuto dal ricercatore principale (PI) o dal delegato.

Criteri di esclusione principali:

• Storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative secondo l'opinione del PI o del delegato.
• Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del delegato, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.
• Storia o presenza di abuso di alcol o droghe (ad eccezione dell'uso occasionale di prodotti a base di cannabis) entro 1 anno prima della prima somministrazione.
• Storia o presenza di uso di cannabis entro i 3 mesi precedenti la prima somministrazione.
• Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica a elenestinib, midazolam, contraccettivo orale combinato (levonorgestrel/etinilestradiolo) o composti correlati.
• Incapacità di astenersi o anticipazione dell'uso di:
• Qualsiasi farmaco, inclusi medicinali con e senza prescrizione, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima della prima somministrazione.
• Qualsiasi farmaco noto per essere un induttore moderato o forte degli enzimi CYP3A4 e/o P-gp a partire da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione.
• Qualsiasi farmaco noto per aumentare o diminuire i livelli di SHBG, inclusi qualsiasi prodotto contenente ormoni per via orale, topica o intravaginale, entro 12 settimane prima della prima somministrazione.

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.