Un estudio de Elenestinib en participantes adultas sanas

Criterios clave de inclusión:

• Mujer adulta sana, de 18 a 65 años, inclusive, en la visita de selección que cumpla uno de los siguientes criterios:
• Mujer posmenopáusica, definida como amenorrea durante al menos 1 año antes de la primera dosis y niveles séricos de hormona folículo-estimulante (FSH) consistentes con el estado posmenopáusico en la visita de selección (nota: las participantes pueden haber tenido histerectomía, salpingectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral).
• Mujer con estado posterior a ooforectomía bilateral.
• No fumadora continua que no ha utilizado productos que contengan nicotina y tabaco durante al menos 6 meses antes de la primera dosis.
• IMC ≥ 18,0 y ≤ 35,0 kg/m² en la visita de selección.
• Saludable desde el punto de vista médico, sin antecedentes médicos, examen físico, perfiles de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiogramas (ECG) clínicamente significativos, según lo considere el investigador principal (IP) o su designado.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes o presencia de una condición o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa en opinión del IP o su designado.
• Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del IP o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para la participante por su participación en el estudio.
• Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas (excepto el uso ocasional de productos de cannabis) en el último año antes de la primera dosis.
• Antecedentes o presencia de uso de cannabis en los últimos 3 meses antes de la primera dosis.
• Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a elenestinib, midazolam, anticonceptivo oral combinado (levonorgestrel/etinilestradiol) o compuestos relacionados.
• Incapaz de abstenerse o anticipa el uso de:
• Cualquier fármaco, incluidos medicamentos con y sin receta, remedios herbales o suplementos vitamínicos a partir de 14 días antes de la primera dosis.
• Cualquier fármaco conocido como inductor moderado o fuerte de las enzimas CYP3A4 y/o P-gp al menos 28 días antes de la primera dosis.
• Cualquier fármaco conocido por aumentar o disminuir los niveles de SHBG, incluido cualquier producto que contenga hormonas por vía oral, tópica o intravaginal, dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis.

Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.