En undersøgelse af Elenestinib hos raske voksne kvindelige deltagere

Vigtige inklusionskriterier:

• Sund, voksen, kvinde, 18-65 år inklusive på screeningsbesøget, der opfylder et af følgende kriterier:
• Postmenopausal kvinde, defineret som amenorré i mindst 1 år før første dosis og folikelstimulerende hormon (FSH) serum-niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status på screeningsbesøget (bemærk, at deltagerne kan have haft hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligation).
• Kvinde status efter bilateral oophorektomi.
• Kontinuerlig ikke-ryger, der ikke har brugt nikotin- og tobaksprodukter i mindst 6 måneder før første dosis.
• BMI ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m² på screeningsbesøget.
• Medicinsk sund uden klinisk signifikant medicinsk historik, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af hovedforskeren (PI) eller udpeget person.

Vigtige eksklusionskriterier:

• Historik eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI's eller udpeget persons mening.
• Historik for enhver sygdom, der efter PI's eller udpeget persons mening kan forvirre studieresultaterne eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i studiet.
• Historik eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug (undtagen lejlighedsvis brug af cannabisprodukter) inden for de sidste 1 år før første dosis.
• Historik eller tilstedeværelse af cannabisanvendelse inden for de sidste 3 måneder før første dosis.
• Historik eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for elenestinib, midazolam, kombineret oral prævention (levonorgestrel/ethinylestradiol) eller relaterede forbindelser.
• Ikke i stand til at afholde sig fra eller forventer brug af:
• Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtige og ikke-receptpligtige medicin, urtemedicin eller vitamintilskud fra 14 dage før første dosis.
• Ethvert lægemiddel kendt for at være moderat eller stærke induktorer af CYP3A4-enzymer og/eller P-gp mindst 28 dage før første dosis.
• Ethvert lægemiddel kendt for at øge eller mindske niveauer af SHBG, inklusive ethvert oral, topisk eller intravaginalt hormonholdigt produkt, inden for 12 uger før første dosis.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder.