Um Estudo de Elenestinib em Participantes Adultas Femininas Saudáveis

Critérios de Inclusão Principais:

• Mulheres adultas saudáveis, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive, na visita de rastreio que cumpram um dos seguintes critérios:
• Mulheres pós-menopáusicas, definidas como amenorreia há pelo menos 1 ano antes da primeira administração e níveis séricos de hormona folículo-estimulante (FSH) consistentes com o estado pós-menopáusico na visita de rastreio (nota: as participantes podem ter tido histerectomia, salpingectomia bilateral ou laqueação tubária bilateral).
• Mulheres com estado pós-ooforectomia bilateral.
• Não fumadoras contínuas que não tenham utilizado produtos que contenham nicotina e tabaco há pelo menos 6 meses antes da primeira administração.
• IMC ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m² na visita de rastreio.
• Saúde médica sem historial médico, exame físico, perfis laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECG) clinicamente significativos, conforme considerado pelo investigador principal (IP) ou representante.

Critérios de Exclusão Principais:

• Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do IP ou representante.
• Histórico de qualquer doença que, na opinião do IP ou representante, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para a participante pela sua participação no estudo.
• Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas (exceto uso ocasional de produtos de cannabis) nos últimos 1 ano antes da primeira administração.
• Histórico ou presença de uso de cannabis nos últimos 3 meses antes da primeira administração.
• Histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao elenestinib, midazolam, contraceptivo oral combinado (levonorgestrel/etinilestradiol) ou compostos relacionados.
• Incapacidade de abster-se ou antecipar o uso de:
• Quaisquer fármacos, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios à base de plantas ou suplementos vitamínicos, a partir de 14 dias antes da primeira administração.
• Quaisquer fármacos conhecidos como indutores moderados ou fortes das enzimas CYP3A4 e/ou P-gp, a partir de pelo menos 28 dias antes da primeira administração.
• Quaisquer fármacos conhecidos por aumentar ou diminuir os níveis de SHBG, incluindo qualquer produto contendo hormonas por via oral, tópica ou intravaginal, dentro de 12 semanas antes da primeira administração.

Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo.