건강한 성인 여성 참가자를 대상으로 한 Elenestinib 연구

주요 포함 기준:

• 건강한 성인 여성으로, 스크리닝 방문 시 18세에서 65세(포함) 사이이며 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:
• 폐경 후 여성: 첫 투약 전 최소 1년 동안 무월경이었으며, 스크리닝 방문 시 폐경 후 상태와 일치하는 난포자극호르몬(FSH) 혈청 수치를 보이는 경우(참가자가 자궁적출술, 양측 난관적출술 또는 양측 난관결찰술을 받은 적이 있을 수 있음).
• 양측 난소적출술을 받은 여성.
• 첫 투약 전 최소 6개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
• 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 35.0 kg/m².
• 주요 연구자(PI) 또는 지정자가 판단하기에 의학적으로 건강하며, 임상적으로 유의한 병력, 신체 검사, 임상 검사 결과, 활력 징후 및 심전도(ECG)가 없는 경우.

주요 배제 기준:

• PI 또는 지정자의 의견으로 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신과적 상태나 질환의 병력 또는 존재.
• PI 또는 지정자의 의견으로 연구 결과를 혼동시키거나 참가자의 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질환의 병력.
• 첫 투약 전 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 병력 또는 존재(대마초 제품의 가끔 사용 제외).
• 첫 투약 전 3개월 이내의 대마초 사용 병력 또는 존재.
• 엘레네스티닙, 미다졸람, 복합 경구 피임약(레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올) 또는 관련 화합물에 대한 과민증 또는 특이반응의 병력 또는 존재.
• 다음을 삼가할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:
• 첫 투약 14일 전부터 시작하여 처방약 및 비처방약, 한약제, 비타민 보충제를 포함한 모든 약물.
• 첫 투약 최소 28일 전부터 시작하여 CYP3A4 효소 및/또는 P-gp의 중등도 또는 강력한 유도제로 알려진 모든 약물.
• 첫 투약 12주 이내에 성호르몬결합글로불린(SHBG) 수치를 증가 또는 감소시키는 것으로 알려진 모든 약물, 경구, 국소 또는 질내 호르몬 함유 제품 포함.

기타 프로토콜에서 정의된 포함 및 배제 기준이 적용됩니다.