Исследование Эленестиниба у здоровых взрослых участниц женского пола

Ключевые критерии включения:

• Здоровые, взрослые женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга, которые соответствуют одному из следующих критериев:
• Женщины в постменопаузе, определяемые как отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года до первого приема дозы, и уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, соответствующие постменопаузальному статусу на момент скрининга (примечание: у участниц могла быть гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб).
• Женщины после двусторонней овариэктомии.
• Постоянные некурящие, которые не использовали никотинсодержащие и табачные продукты в течение как минимум 6 месяцев до первого приема дозы.
• ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 35,0 кг/м² на момент скрининга.
• Медицински здоровые, без клинически значимого медицинского анамнеза, физикального обследования, клинических лабораторных показателей, жизненно важных функций и электрокардиограмм (ЭКГ) по мнению главного исследователя (ГИ) или уполномоченного лица.

Ключевые критерии исключения:

• Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания по мнению ГИ или уполномоченного лица.
• Наличие в анамнезе любого заболевания, которое, по мнению ГИ или уполномоченного лица, может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
• Наличие в анамнезе или в настоящее время злоупотребления алкоголем или наркотиками (за исключением эпизодического употребления каннабисных продуктов) в течение 1 года до первого приема дозы.
• Наличие в анамнезе или в настоящее время употребления каннабиса в течение 3 месяцев до первого приема дозы.
• Наличие в анамнезе или в настоящее время гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на эленестиниб, мидазолам, комбинированные оральные контрацептивы (левоноргестрел/этинилэстрадиол) или родственные соединения.
• Неспособность воздержаться или планируемое использование:
• Любых лекарственных средств, включая рецептурные и безрецептурные препараты, растительные средства или витаминные добавки, начиная за 14 дней до первого приема дозы.
• Любых лекарственных средств, известных как умеренные или сильные индукторы ферментов CYP3A4 и/или P-gp, начиная как минимум за 28 дней до первого приема дозы.
• Любых лекарственных средств, известных своим влиянием на уровни ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны), включая любые оральные, топические или интравагинальные продукты, содержащие гормоны, в течение 12 недель до первого приема дозы.

Применяются другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.