Eine Studie zu Elenestinib bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmerinnen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Gesunde, erwachsene, weibliche Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
• Postmenopausale Frau, definiert als Amenorrhoe seit mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Serumspiegel, die mit dem postmenopausalen Status beim Screening-Besuch übereinstimmen (beachten Sie, dass Teilnehmerinnen eine Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Tubenligatur gehabt haben können).
• Frau nach bilateraler Ovarektomie.
• Kontinuierlicher Nichtraucher, der seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Dosis keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte verwendet hat.
• BMI ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m² beim Screening-Besuch.
• Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalzeichen und Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Hauptprüfarzt (PI) oder Beauftragten erachtet.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Meinung des PI oder Beauftragten.
• Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des PI oder Beauftragten die Studienergebnisse verfälschen könnte oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmerin darstellt.
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer gelegentlichem Gebrauch von Cannabisprodukten) innerhalb des letzten Jahres vor der ersten Dosis.
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Cannabiskonsum innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis.
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Elenestinib, Midazolam, kombinierte orale Kontrazeptiva (Levonorgestrel/Ethinylestradiol) oder verwandte Verbindungen.
• Nicht in der Lage, auf Folgendes zu verzichten oder plant die Verwendung von:
• Allen Arzneimitteln, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlichen Heilmitteln oder Vitaminpräparaten, beginnend 14 Tage vor der ersten Dosis.
• Allen Arzneimitteln, die als moderate oder starke Induktoren der CYP3A4-Enzyme und/oder P-gp bekannt sind, beginnend mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis.
• Allen Arzneimitteln, die bekanntermaßen die SHBG-Spiegel erhöhen oder verringern, einschließlich aller oralen, topischen oder intravaginalen hormonhaltigen Produkte, innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis.

Weitere protokollspezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.