Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Elenestynibu u Zdrowych Dorosłych Uczestniczek

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Blueprint Medicines Corporation

Badanie fazy 1, otwarte, mające na celu ocenę wpływu elenestynibu na farmakokinetykę midazolamu oraz złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, lewonorgestrel/etynyloestradiol, u zdrowych dorosłych uczestniczek

Głównymi celami tego badania jest określenie wpływu elenestynibu na parametry farmakokinetyczne (sposób, w jaki lek jest wchłaniany, rozprowadzany i przetwarzany przez organizm) midazolamu oraz określenie wpływu elenestynibu na parametry farmakokinetyczne lewonorgestrelu/etynyloestradiolu, podawanego jako złożony doustny środek antykoncepcyjny.

Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają midazolam i lewonorgestrel/etynyloestradiol z elenestynibem i bez niego, a następnie pobrane zostaną od nich próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowa, dorosła kobieta w wieku 18-65 lat włącznie, spełniająca w wizycie przesiewowej jedno z poniższych kryteriów:
  • Kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką oraz poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy zgodny ze stanem pomenopauzalnym w wizycie przesiewowej (uczestniczki mogły mieć przebyte histerektomię, obustronną salpingektomię lub obustronną podwiązanie jajowodów).
  • Kobieta po obustronnej owariektomii.
  • Osoba niepaląca, która nie używała produktów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • BMI ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m² w wizycie przesiewowej.
  • Zdrowa medycznie, bez istotnej klinicznie historii medycznej, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) w ocenie głównego badacza (PI) lub osoby upoważnionej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność istotnego klinicznie stanu medycznego lub psychiatrycznego w ocenie PI lub osoby upoważnionej.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w ocenie PI lub osoby upoważnionej mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowi dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem sporadycznego używania produktów konopnych) w ciągu ostatnich 1 lat przed pierwszą dawką.
  • Historia lub obecność używania konopi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na elenestinib, midazolam, złożone doustne środki antykoncepcyjne (lewonorgestrel/etynyloestradiol) lub związki pokrewne.
  • Niemożność powstrzymania się lub planowanie użycia:
  • Jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty, ziół lub suplementów witaminowych, zaczynając od 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Jakichkolwiek leków znanych jako umiarkowane lub silne induktory enzymów CYP3A4 i/lub P-gp, zaczynając co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką.
  • Jakichkolwiek leków znanych z podwyższania lub obniżania poziomów SHBG, w tym jakichkolwiek doustnych, miejscowych lub dopochwowych produktów zawierających hormony, w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką.

Obowiązują inne kryteria włączenia i wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elenestinib, Midazolam i Lewonorgestrel/Etynyloestradiol
Lek: Midazolam
Określona dawka w określone dni
Lek: Elenestinib
Określona dawka w określone dni
Lek: Lewonorgestrel/Estradiol etynylowy
Określona dawka w określonych dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 27 dni
Do 27 dni
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 27 dni
Do 27 dni
Procent ekstrapolacji AUC0-inf (AUC%extrap)
Ramy czasowe: Do 27 dni
Do 27 dni
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Do 27 dni
Do 27 dni
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 27 dni
Do 27 dni
Pozorny okres półtrwania eliminacji końcowej pierwszego rzędu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 27 dni
Do 27 dni
Pozorna całkowita klirens osocza po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 27 dni
Do 27 dni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej eliminacji po podaniu doustnym (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 27 dni
Do 27 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do około 7 tygodni)
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do około 7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLU-263-0104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj