Een onderzoek naar Elenestinib bij gezonde volwassen vrouwelijke deelnemers

Belangrijke inclusiecriteria:

• Gezonde, volwassen, vrouwelijke deelnemer, 18-65 jaar oud, inclusief, tijdens het screeningsbezoek die aan een van de volgende criteria voldoet:
• Postmenopauzale vrouw, gedefinieerd als amenorroe gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosering en follikelstimulerend hormoon (FSH) serumwaarden die overeenkomen met postmenopauzale status tijdens het screeningsbezoek (opmerking: deelnemers kunnen een hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale tubale ligatie hebben ondergaan).
• Vrouw met status na bilaterale ovariëctomie.
• Continue niet-roker die gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering geen nicotine- en tabaksproducten heeft gebruikt.
• BMI ≥ 18,0 en ≤ 35,0 kg/m² tijdens het screeningsbezoek.
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumprofielen, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's), zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) of diens vertegenwoordiger.

Belangrijke exclusiecriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte volgens de mening van de PI of diens vertegenwoordiger.
• Voorgeschiedenis van een ziekte die, volgens de mening van de PI of diens vertegenwoordiger, de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden of een extra risico voor de deelnemer vormt door deelname aan de studie.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsgebruik (met uitzondering van incidenteel gebruik van cannabisproducten) in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cannabisgebruik in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op elenestinib, midazolam, gecombineerd oraal anticonceptiemiddel (levonorgestrel/ethinylestradiol) of gerelateerde verbindingen.
• Niet in staat zich te onthouden van of voorziet gebruik van:
• Enige geneesmiddelen, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicatie, kruidenmiddelen of vitaminesupplementen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
• Enige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze matige of sterke inductoren zijn van CYP3A4-enzymen en/of P-gp, minimaal 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
• Enige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de niveaus van SHBG verhogen of verlagen, inclusief enig oraal, lokaal of vaginaal hormoonbevattend product, binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosering.

Andere protocolgedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria zijn van toepassing.