Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Elenestinibistä terveillä aikuisilla naisilla osallistujilla

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Blueprint Medicines Corporation

Vaiheen 1, avoimen selitteen tutkimus, jossa arvioidaan elenestiniibin vaikutusta midatsolaamin ja yhdistettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, levonorgestrelin/etinylieestradiolin, farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla naisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää elenestinibiin vaikutus midatsolamin farmakokinetisiin parametreihin (miten lääke imeytyy, jakautuu ja käsitellään kehossa) ja määrittää elenestinibiin vaikutus levonorgestrelin/etinyylistradiolin farmakokinetisiin parametreihin, kun sitä annetaan yhdistelmäisena suun kautta otettavana ehkäisylääkkeenä.

Terveet aikuisosallistujat saavat midatsolamia ja levonorgestrelia/etinyylistradiolia sekä ilman että yhdessä elenestinibiin kanssa, ja heiltä otetaan verinäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Celerion, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeät sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, nainen, 18–65-vuotias, mukaan lukien, seulontavierailulla, joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä:
  • Postmenopausaalinen nainen, määritelty amenorreaksi vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annostelua ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) seerumin tasot, jotka vastaavat postmenopausaalista tilaa seulontavierailulla (huomaa, että osallistujilla saattaa olla ollut hysterektomia, kaksipuolinen salpingektomia tai kaksipuolinen munatorvensidonta).
  • Nainen, jolla on tehty kaksipuolinen ooferektomia.
  • Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiini- ja tupakkatuotteita vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annostelua.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 35,0 kg/m² seulontavierailulla.
  • Lääketieteellisesti terve, ilman lääketieteellisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinistä laboratorioprofiilia, elintoimintoja ja elektrokardiogrammeja (EKG), pääasiantutkijan (PI) tai hänen edustajansa mukaan.

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

  • PI:n tai hänen edustajansa mielestä lääketieteellisesti merkittävän lääketieteellisen tai psyykkisen tilan tai sairauden historia tai läsnäolo.
  • PI:n tai hänen edustajansa mielestä minkä tahansa sairauden historia, joka saattaa vaikeuttaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle hänen osallistumisestaan tutkimukseen.
  • Alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia tai läsnäolo (paitsi satunnainen kannabistuotteiden käyttö) viimeisen 1 vuoden aikana ennen ensimmäistä annostelua.
  • Kannabiksen käytön historia tai läsnäolo viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelua.
  • Yliherkkyyden tai idiosynkraattisen reaktion historia tai läsnäolo elenestiniibiin, midatsolaamiin, yhdistettyyn ehkäisyyn (levonorgestrieli/etinyyliestradioli) tai niihin liittyviin yhdisteisiin.
  • Ei pysty pidättäytymään tai odottaa käyttävänsä:
  • Mitään lääkkeitä, mukaan lukien resepti- ja reseptivapaat lääkkeet, yrttivalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivää ennen ensimmäistä annostelua alkaen.
  • Mitään lääkkeitä, joiden tiedetään olevan CYP3A4-entsyymien ja/tai P-gp:n kohtalaisia tai voimakkaita indusoijia, vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annostelua alkaen.
  • Mitään lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän tai vähentävän SHBG:n tasoja, mukaan lukien mitään suun kautta, ihon kautta tai emättimen kautta annettavaa hormonia sisältävää tuotetta, 12 viikkoa ennen ensimmäistä annostelua.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elenestinib, Midatsolaami ja Levonorgestreli/Etiinilestradi
Lääke: Midatsolaami
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Elenestinib
Määritetty annos määritetyinä päivinä
Lääke: Levonorgestrel/Etyyniestradioli
Määritetty annos määritetyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala, ajalta 0 viimeiseen havaittuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Enintään 27 päivää
Enintään 27 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän ala-alue ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Korkeintaan 27 päivää
Korkeintaan 27 päivää
AUC0-inf ekstrapoloitunut prosenttiosuus (AUC%extrap)
Aikaikkuna: Korkeintaan 27 päivää
Korkeintaan 27 päivää
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 27 päivää
Enintään 27 päivää
Aika Cmax:n saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
Jopa 27 päivää
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalisen eliminointipuoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
Jopa 27 päivää
Näennäinen kokonaisplasman puhdistuminen suun kautta annosteltuna (CL/F)
Aikaikkuna: Enintään 27 päivää
Enintään 27 päivää
Suun kautta annosteltavan lääkeaineen eliminaation loppuvaiheen ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Enintään 27 päivää
Enintään 27 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää (noin 7 viikkoa asti)
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää (noin 7 viikkoa asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blueprint Medicines Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLU-263-0104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa