Studie elenestinibu u zdravých dospělých žen

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Zdravé, dospělé ženy ve věku 18–65 let včetně, které při screeningové návštěvě splňují jedno z následujících kritérií:
• Ženy po menopauze, definované jako amenorea po dobu alespoň 1 roku před prvním podáním dávky a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru odpovídající postmenopauzálnímu stavu při screeningové návštěvě (pozor, účastnice mohly podstoupit hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární ligaci).
• Ženy po bilaterální ooforektomii.
• Trvalé nekuřačky, které nepoužívaly výrobky obsahující nikotin a tabák po dobu alespoň 6 měsíců před prvním podáním dávky.
• BMI ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.
• Zdravé z lékařského hlediska bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních profilů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG), jak posoudí hlavní vyšetřovatel (PI) nebo pověřený zástupce.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo pověřeného zástupce.
• Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru PI nebo pověřeného zástupce mohlo ovlivnit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka jeho účastí ve studii.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog (kromě příležitostného užívání produktů s obsahem konopí) během posledních 1 let před prvním podáním dávky.
• Anamnéza nebo přítomnost užívání konopí během posledních 3 měsíců před prvním podáním dávky.
• Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na elenestinib, midazolam, kombinovanou orální antikoncepci (levonorgestrel/ethinylestradiol) nebo příbuzné sloučeniny.
• Neschopnost zdržet se nebo předpokládané používání:
• Jakýchkoli léků, včetně léků na předpis i volně prodejných, bylinných přípravků nebo doplňků stravy, počínaje 14 dny před prvním podáním dávky.
• Jakýchkoli léků známých jako střední nebo silné induktory enzymů CYP3A4 a/nebo P-gp, počínaje alespoň 28 dny před prvním podáním dávky.
• Jakýchkoli léků známých pro zvýšení nebo snížení hladin SHBG, včetně jakéhokoli perorálního, topického nebo intravaginálního produktu obsahujícího hormony, během 12 týdnů před prvním podáním dávky.

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.