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Une étude sur l'Elenestinib chez des participantes adultes en bonne santé

17 avril 2026 mis à jour par: Blueprint Medicines Corporation

Une étude de phase 1, ouverte, visant à évaluer l'effet de l'élenestinib sur la pharmacocinétique du midazolam et des contraceptifs oraux combinés, lévonorgestrel/éthinylestradiol, chez des participantes adultes en bonne santé

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer l'effet de l'élenestinib sur les paramètres pharmacocinétiques (comment le médicament est absorbé, distribué et traité par l'organisme) du midazolam, et de déterminer l'effet de l'élenestinib sur les paramètres pharmacocinétiques du lévonorgestrel/éthinylestradiol, lorsqu'il est administré comme contraceptif oral combiné.

Les participants adultes en bonne santé recevront du midazolam et du lévonorgestrel/éthinylestradiol avec et sans élenestinib, et des échantillons de sang seront prélevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Celerion, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Femmes adultes en bonne santé, âgées de 18 à 65 ans inclusivement, lors de la visite de sélection, répondant à l'un des critères suivants :
  • Femme ménopausée, définie par une aménorrhée d'au moins 1 an avant la première administration et des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec un état ménopausique lors de la visite de sélection (noter que les participantes peuvent avoir subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ligature des trompes bilatérale).
  • Femme ayant subi une ovariectomie bilatérale.
  • Non-fumeuse continue n'ayant pas utilisé de produits contenant de la nicotine ou du tabac depuis au moins 6 mois avant la première administration.
  • IMC ≥ 18,0 et ≤ 35,0 kg/m² lors de la visite de sélection.
  • En bonne santé médicale, sans antécédents médicaux, examen physique, profils de laboratoire clinique, signes vitaux et électrocardiogrammes (ECG) cliniquement significatifs, selon l'avis de l'investigateur principal (IP) ou de son représentant.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou présence d'un état ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significatif selon l'avis de l'IP ou de son représentant.
  • Antécédents de toute maladie qui, selon l'avis de l'IP ou de son représentant, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour la participante en raison de sa participation à l'étude.
  • Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues (à l'exception de l'usage occasionnel de produits à base de cannabis) au cours de l'année précédant la première administration.
  • Antécédents ou présence d'utilisation de cannabis au cours des 3 mois précédant la première administration.
  • Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique à l'élenestinib, au midazolam, à la contraception orale combinée (lévonorgestrel/éthinylestradiol) ou à des composés apparentés.
  • Incapacité à s'abstenir ou prévoit d'utiliser :
  • Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les compléments vitaminiques, à partir de 14 jours avant la première administration.
  • Tout médicament connu pour être un inducteur modéré ou puissant des enzymes CYP3A4 et/ou de la P-gp à partir d'au moins 28 jours avant la première administration.
  • Tout médicament connu pour augmenter ou diminuer les taux de SHBG, y compris tout produit contenant des hormones par voie orale, topique ou intravaginale, dans les 12 semaines précédant la première administration.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Elenestinib, Midazolam et Lévonorgestrel/Estradiol éthinyl
Médicament: Midazolam
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Elenestinib
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Médicament: Lévonorgestrel/Éthinylestradiol
Dose spécifiée aux jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration observée non nulle (AUC0-t)
Délai: Jusqu'à 27 jours
Jusqu'à 27 jours
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jusqu'à 27 jours
Jusqu'à 27 jours
Pourcentage de l'AUC0-inf extrapolé (AUC%extrap)
Délai: Jusqu'à 27 jours
Jusqu'à 27 jours
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 27 jours
Jusqu'à 27 jours
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 27 jours
Jusqu'à 27 jours
Demi-vie terminale d'élimination de premier ordre apparente (t1/2)
Délai: Jusqu'à 27 jours
Jusqu'à 27 jours
Clairance plasmatique totale apparente après administration orale (CL/F)
Délai: Jusqu'à 27 jours
Jusqu'à 27 jours
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale d'élimination après administration orale (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 27 jours
Jusqu'à 27 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours (jusqu'à environ 7 semaines)
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours (jusqu'à environ 7 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blueprint Medicines Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLU-263-0104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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