退役軍人のためのPTSDとアルコール依存症カップル治療 (PACT-V)
2026年2月5日 更新者：VA Office of Research and Development
心的外傷後ストレス障害とアルコール使用障害の併存に対する簡潔な二者介入の適応
外傷後ストレス障害（PTSD）とアルコール使用障害（AUD）の治療は、退役軍人にとって困難な課題です。 退役軍人は治療中に友人や愛する人からの社会的支援を受けることが多いですが、PTSDとAUDの症状はしばしば関係の対立の増加と関連しています。 PTSD-AUD治療を改善する新しい方法を特定することが不可欠であり、治療プロセスに愛する人を関与させることは治療を改善する方法かもしれません。
この研究の目的は、退役軍人がPTSD-AUD治療を受けている間に実施されるように設計された短時間のカップル介入をパイロットテストすることです。 12週間にわたり、退役軍人は長期曝露法を伴うPTSDと物質使用障害の同時治療（COPE）を通じて個別治療を受け、退役軍人とその恋愛パートナーは、特にPTSD-AUDを持つ退役軍人向けに修正されたブリーフ・ファミリー・インボルブド・トリートメント（B-FIT）の3〜4セッションに参加します。 退役軍人とその恋愛パートナーは、ベースライン訪問、12週間の週次測定、および3か月後のフォローアップ訪問を完了します。 これはステージ1aの片腕非ランダム化パイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
併発性PTSD-AUDは、複雑かつ緊急を要する公衆衛生上の危機です。
COPEは統合介入として高い効果があり、PTSD症状の軽減に強いプラスの効果を示しますが、AUDの結果に関しては改善の余地が大きく残されています。
AUDを対象とした簡潔な二者間介入を調整し、COPEと併せて実施する（COPE + B-FIT）ことは、AUDの結果を強化し、退役軍人とその家族の回復を促進するための関係機能を高める有望な方法です。
本研究では、特にPTSD-AUDを有する退役軍人とその恋愛パートナーに提供するために特別に設計されたB-FITの修正版を検証します。
B-FITの目標は以下の通りです：1. AUD治療への参加を強化する、2. 飲酒削減からのプラスの報酬を増やす、3. 否定的なコミュニケーションを減らし、肯定的なコミュニケーションを増やすことで飲酒のきっかけを減らす。
この試験では、退役軍人とその恋愛パートナー（N=40組／80名）を募集します。
このステージ1a／1b試験では、適応されたB-FIT介入の実行可能性と受容性を主要アウトカムとし、PTSD症状、AUD症状、および心理社会的機能を二次アウトカムとして調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah T Giff, PhD
- 電話番号：(843) 789-7311
- メール：Sarah.Giff@va.gov
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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主任研究者：
- Sarah T Giff, PhD
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コンタクト：
- Sarah T Giff, PhD
- 電話番号：(843) 789-7311
- メール：Sarah.Giff@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
退役軍人および重要な他者の選定基準：
- 性別や性的アイデンティティ、人種や民族を問わない
- 結婚している、少なくとも6ヶ月間同棲している、または少なくとも6ヶ月間の交際関係にあり、両パートナーが参加を希望している。
退役軍人が、現在または過去1年間のDSM-5診断基準で、PTSD（CAPS-5で評価）とAUD（DSM-5の簡易構造化臨床面接で評価）の両方を満たしていること。
- アルコールが退役軍人の主な選択物質である場合、同時に存在する物質使用障害は許容される。
- インフォームド・コンセントを提供し、正確に参加するのに十分な認知機能を有すること（ミニメンタルステート検査[MMSE]で26点以上）
- 精神科薬を服用している参加者は、研究開始前の少なくとも4週間、安定した用量を維持している必要がある。
- 現在、カップルセラピーに登録していないこと
退役軍人患者の追加選定基準：
- 米国軍の退役軍人であること
- VA医療に登録している、または登録する意思があること
- 介入期間中、トラウマ焦点療法を受けていないこと
除外基準：
- CTS-2で測定された過去1年間の関係における中程度、重度、または一方的な暴力の履歴
いずれかのパートナーが、DSM-5障害の簡易構造化臨床面接（QuickSCID）で評価された、より高いレベルのケアを必要とする状態を示していること。
- すなわち、精神病性障害または双極性障害の履歴または現在、現在の重度の薬物使用障害、またはCIWA-Arで8点以上を示すアルコール離脱に関する懸念。
- いずれかのパートナーが、CSSRSおよびPHQ-9項目9で評価された、現在の自殺または他殺念慮と意図、または過去6ヶ月間の以前の意図または試みを報告していること。
- 退役軍人の重要な他者は、AUDITおよびQuickSCIDで8点未満のスコアを示すように、物質使用の問題を有してはならない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPE + BFIT
この単一アーム試験では、参加者はCOPE + B-FITのパイロット介入のみに割り当てられます。
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退役軍人は、個別にCOPEの12セッションに参加し、退役軍人とその重要な他者は、PTSD + AUDを持つ退役軍人とそのパートナーのために特別に適応されたB-FIT介入の3-4セッションに参加します。
COPEは、適応されたB-FITと同時に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性（参加したセッション数）
時間枠：ベースラインから12週間
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適応型B-FIT介入の実現可能性は、各参加者が参加したセッション数によって測定されます。
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ベースラインから12週間
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介入の参加者への受容性（顧客満足度アンケート）
時間枠：12週目に
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退役軍人とその配偶者やパートナーは、カスタマーサティスファクションアンケート（CSQ）を使用して、適応されたB-FIT介入に対する満足度を報告します。
スコアは1〜4の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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12週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒日あたりの飲酒量（アルコールタイムラインフォローバック（TLFB））
時間枠：ベースラインから12週間
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アルコールタイムラインフォローバック（TLFB）により測定された、飲酒日あたりの飲酒量の変化。
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ベースラインから12週間
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PTSD症状（PTSDチェックリスト（PCL-5））
時間枠：ベースラインから12週間
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PTSD症状の変化は、PTSDチェックリスト（PCL-5）によって測定されます。
スコアは0〜80の範囲であり、高いスコアはより重度の症状を示します。
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ベースラインから12週間
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アルコール問題の深刻度（アルコール使用障害特定テスト（AUDIT））
時間枠：ベースラインから12週間
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アルコール使用障害同定テスト（AUDIT）で測定されたアルコール問題の重症度の変化。
スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほどアルコール問題の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから12週間
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関係性満足度（Dyadic Adjustment Scales -7 (DAS-7)）
時間枠：ベースラインから12週間
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短縮版ダイアディック適応尺度-7（DAS-7）で測定される関係満足度の変化。
スコアは0〜36の範囲で、より高いスコアはより良好な関係の質を示します。
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ベースラインから12週間
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生活の質（生活の質の享受と満足度スケール（Q-LES-Q-SF））
時間枠：ベースラインから12週間
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生活の質の変化は、生活の質の楽しみと満足度スケール（Q-LES-Q-SF）によって測定されます。
スコアは14〜70の範囲で、より高いスコアはより高い生活の質を示します。
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ベースラインから12週間
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対人機能（心理社会的機能簡易目録（B-IPF））
時間枠：ベースラインから12週間
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簡易心理社会機能評価尺度（B-IPF）で測定された、PTSDに関連する心理社会機能の変化。
スコアの範囲は0〜600で、スコアが高いほど心理社会機能における困難が大きいことを示します。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah T Giff, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年3月1日
一次修了 (推定)
2030年9月30日
研究の完了 (推定)
2031年2月3日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRD9-003-24W
- IK2RD000536 (その他の助成金/資金番号：RRDT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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