Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Par z PTSD i Problematyką Alkoholową dla Weteranów (PACT-V)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Adaptowanie Krótkiej Interwencji Dla Par Współwystępujących Zaburzeń Po Stresie Pourazowym i Zaburzeń Używania Alkoholu

Leczenie zespołu stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenia używania alkoholu (AUD) u weteranów stanowi dla nich wyzwanie. Weterani często odnoszą korzyści z wsparcia społecznego przyjaciół i bliskich podczas leczenia; jednak objawy PTSD i AUD często są związane ze zwiększonym konfliktem w relacjach. Niezbędne jest znalezienie nowych sposobów na poprawę leczenia PTSD-AUD, a zaangażowanie bliskich w ten proces może być sposobem na poprawę leczenia.

Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie krótkiej interwencji dla par, która ma być przeprowadzana podczas leczenia weteranów z PTSD-AUD. W ciągu 12 tygodni weterani będą otrzymywać indywidualne leczenie w ramach Jednoczesnego Leczenia PTSD i Zaburzeń Używania Substancji z Przedłużoną Ekspozycją (COPE), a weterani i ich partnerzy romantyczni będą uczestniczyć w 3-4 sesjach Krótkiego Leczenia z Udziałem Rodziny (B-FIT), które zostało zmodyfikowane specjalnie dla weteranów z PTSD-AUD. Weterani i ich partnerzy romantyczni przejdą wizytę wyjściową, 12 tygodni cotygodniowych pomiarów oraz wizytę kontrolną po 3 miesiącach. Jest to jedno-ramienne, nierandomizowane badanie pilotażowe etapu 1a.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współwystępujące PTSD-AUD to złożony i pilny kryzys zdrowia publicznego. COPE to wysoce skuteczna zintegrowana interwencja, która ma silny pozytywny wpływ na zmniejszanie objawów PTSD, ale pozostawia znaczne pole do poprawy w zakresie wyników AUD. Adaptacja krótkiej interwencji diadycznej zaprojektowanej do celowania w AUD, aby była dostarczana wraz z COPE (COPE + B-FIT), jest obiecującym sposobem na wzmocnienie wyników AUD i zwiększenie funkcjonowania relacji, aby promować powrót do zdrowia weteranów i ich rodzin. Niniejsze badanie przetestuje zmodyfikowaną wersję B-FIT, która została specjalnie zaprojektowana do dostarczania weteranom z PTSD-AUD i ich partnerom romantycznym. Cele B-FIT to: 1. zwiększenie wzmocnienia zaangażowania w leczenie AUD, 2. zwiększenie pozytywnych nagród z redukcji picia oraz 3. zmniejszenie wskazówek do picia poprzez zmniejszenie negatywnej komunikacji i zwiększenie pozytywnej komunikacji. To badanie zrekrutuje weteranów i ich partnerów romantycznych (N=40 par/80 osób). To badanie etapu 1a/1b przyjrzy się podstawowym wynikom dotyczącym wykonalności i akceptowalności zaadaptowanej interwencji B-FIT oraz wtórnym wynikom dotyczącym objawów PTSD, objawów AUD i funkcjonowania psychospołecznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Główny śledczy:
          • Sarah T Giff, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia dla weteranów i osób znaczących:

  • Dowolna płeć lub tożsamość seksualna; dowolna rasa lub pochodzenie etniczne
  • W związku małżeńskim, współzamieszkujący przez co najmniej 6 miesięcy lub w związku partnerskim przez co najmniej 6 miesięcy, przy czym obaj partnerzy są gotowi uczestniczyć.

  • Weteran spełnia aktualne lub z ostatniego roku kryteria diagnostyczne DSM-5 zarówno dla PTSD (oceniane za pomocą CAPS-5), jak i AUD (oceniane za pomocą Szybkiego Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5)

    • Współwystępujące zaburzenia związane z używaniem substancji są dopuszczalne, pod warunkiem że alkohol jest główną substancją wybieraną przez weterana
  • Musi wykazywać wystarczające funkcjonowanie poznawcze do udzielenia świadomej zgody i dokładnego uczestnictwa (=>26 punktów w Mini-Mental State Exam [MMSE])
  • Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe będą musieli utrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Obecnie nie uczestniczy w terapii par

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjenta-weterana:

  • Weteran sił zbrojnych USA
  • Zapisany lub gotowy zapisać się do opieki zdrowotnej VA
  • Nie uczestniczy w terapii skoncentrowanej na traumie w okresie interwencji

Kryteria wykluczenia:

  • Historia umiarkowanej, ciężkiej lub jednostronnej przemocy w związku w ciągu ostatniego roku, mierzona za pomocą CTS-2

  • Jeden z partnerów wykazuje potrzebę wyższego poziomu opieki, ocenianą za pomocą Szybkiego Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Zaburzeń DSM-5 (QuickSCID)

    • tj. historia lub obecność zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych, obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub obawy związane z odstawieniem alkoholu, wskazywane przez wynik >8 w skali CIWA-Ar
  • Jeden z partnerów zgłasza obecne myśli samobójcze lub zabójcze z intencją lub wcześniejszą intencją lub próbę w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniane za pomocą CSSRS i pozycji 9 PHQ-9
  • Osoba znacząca weterana nie może mieć problemów z używaniem substancji, wskazywanych przez wynik < 8 w AUDIT i QuickSCID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COPE + BFIT
W tym badaniu jednoramiennym uczestnicy zostaną przypisani wyłącznie do pilotażowej interwencji COPE + B-FIT.
Behawioralne: COPE + BFIT
Weterani będą uczestniczyć w 12 sesjach COPE indywidualnie, a weterani oraz ich partnerzy będą brać udział w 3-4 sesjach dostosowanej interwencji B-FIT, opracowanej specjalnie dla weteranów z PTSD + AUD i ich partnerów. COPE będzie realizowany równolegle z dostosowanym B-FIT.
Inne nazwy:
  • Jednoczesne leczenie PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji za pomocą przedłużonej ekspozycji i krótkiej terapii z udziałem rodziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji (liczba odbytych sesji)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
Wykonalność adaptowanej interwencji B-FIT zostanie zmierzona na podstawie liczby sesji, w których wziął udział każdy uczestnik.
Od linii bazowej do 12 tygodni
Akceptowalność interwencji przez uczestników (Kwestionariusz satysfakcji klienta)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Weterani i ich bliscy będą zgłaszać swoje zadowolenie z zaadaptowanej interwencji B-FIT za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ). Wyniki mieszczą się w zakresie 1-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napojów na dzień picia (Alkoholowa retrospekcja czasowa (TLFB))
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana w liczbie drinków na dzień picia, mierzona za pomocą wywiadu retrospektywnego dotyczącego alkoholu (TLFB).
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Objawy PTSD (Lista kontrolna PTSD (PCL-5))
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą Listy kontrolnej PTSD (PCL-5). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-80, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Nasilenie problemów alkoholowych (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT))
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana w nasileniu problemów alkoholowych mierzona za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie problemów alkoholowych.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Satysfakcja w związku (Skale Dostosowania Diadycznego -7 (DAS-7))
Ramy czasowe: Od początku do 12 tygodni
Zmiana w satysfakcji z relacji mierzona za pomocą skróconej Skali Dostosowania Diadycznego -7 (DAS-7). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną jakość relacji.
Od początku do 12 tygodni
Jakość życia (Skala Satysfakcji i Czerpania Przyjemności z Życia (Q-LES-Q-SF))
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Skróconej Skali Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF). Wyniki mieszczą się w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Funkcjonowanie interpersonalne (Krótki Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (B-IPF))
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu psychospołecznym w odniesieniu do PTSD mierzona za pomocą Krótkiego Inwentarza Funkcjonowania Psychospołecznego (B-IPF). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu psychospołecznym.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah T Giff, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRD9-003-24W
  • IK2RD000536 (Inny numer grantu/finansowania: RRDT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj