Tratamento de Casais para Veteranos com TEPT e Álcool (PACT-V)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Adaptação de uma Intervenção Breve Diádica para Perturbação de Stress Pós-Traumático e Perturbação do Uso de Álcool Co-ocorrentes
O tratamento do transtorno de stress pós-traumático (TSPT) e do transtorno de uso de álcool (TUA) para Veteranos é desafiador para os Veteranos. Os Veteranos frequentemente beneficiam do apoio social de amigos e entes queridos durante o tratamento; no entanto, os sintomas de TSPT e TUA estão frequentemente associados a um aumento do conflito nas relações. É essencial identificar novas formas de melhorar o tratamento de TSPT-TUA, e envolver os entes queridos no processo pode ser uma forma de melhorar o tratamento.
O objetivo deste estudo é testar em fase piloto uma breve intervenção de casal que foi concebida para ser realizada enquanto os Veteranos estão em tratamento para TSPT-TUA. Ao longo de 12 semanas, os Veteranos receberão tratamento individual através do Tratamento Concorrente de TSPT e Transtornos por Uso de Substâncias com Exposição Prolongada (COPE), e os Veteranos e os seus parceiros românticos participarão em 3-4 sessões de Tratamento Breve com Envolvimento Familiar (B-FIT) que foi modificado especificamente para Veteranos com TSPT-TUA. Os Veteranos e os seus parceiros românticos realizarão uma visita inicial, 12 semanas de avaliações semanais e uma visita de acompanhamento aos 3 meses. Este é um estudo piloto não randomizado de fase 1a com um único braço.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A co-ocorrência de TEPT-ATU é uma crise de saúde pública complexa e urgente.
O COPE é uma intervenção integrada altamente eficaz que tem efeitos positivos fortes na redução dos sintomas de TEPT, mas tem espaço substancial para melhorias nos resultados de ATU.
Adaptar uma intervenção diádica breve concebida para abordar a ATU para ser administrada em conjunto com o COPE (COPE + B-FIT) é uma forma promissora de reforçar os resultados de ATU e aumentar o funcionamento relacional para promover a recuperação dos Veteranos e das suas famílias.
O presente estudo testará uma versão modificada do B-FIT que é especificamente concebida para ser administrada a Veteranos com TEPT-ATU e aos seus parceiros românticos.
Os objetivos do B-FIT são: 1. aumentar o reforço para o envolvimento no tratamento de ATU, 2. aumentar as recompensas positivas das reduções do consumo de álcool e 3. diminuir os sinais de consumo diminuindo a comunicação negativa e aumentando a comunicação positiva.
Este ensaio recrutará Veteranos e os seus parceiros românticos (N=40 casais/80 indivíduos).
Este ensaio de Fase 1a/1b analisará os resultados primários de viabilidade e aceitabilidade da intervenção B-FIT adaptada e os resultados secundários de sintomas de TEPT, sintomas de ATU e funcionamento psicossocial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah T Giff, PhD
- Número de telefone: (843) 789-7311
- E-mail: Sarah.Giff@va.gov
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Investigador principal:
- Sarah T Giff, PhD
-
Contato:
- Sarah T Giff, PhD
- Número de telefone: (843) 789-7311
- E-mail: Sarah.Giff@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de inclusão para Veteranos e Familiares Significativos:
- Qualquer género ou identidade sexual; qualquer raça ou etnia
- Casados, coabitantes há pelo menos 6 meses, ou numa relação comprometida há pelo menos 6 meses e ambos os parceiros estão dispostos a participar.
O Veterano cumpre o estatuto de diagnóstico DSM-5 atual ou do último ano para ambos PTSD (avaliado via CAPS-5) e AUD (avaliado via Quick Structured Clinical Interview for DSM-5)
- Perturbações de uso de substâncias concomitantes são aceitáveis desde que o álcool seja a substância primária de escolha do Veterano
- Deve demonstrar funcionamento cognitivo suficiente para fornecer consentimento informado e participar com precisão (≥26 no Mini-Mental State Exam [MMSE])
- Participantes a tomar medicação psicotrópica serão obrigados a manter uma dose estável durante pelo menos 4 semanas antes do início do estudo
- Não atualmente inscrito em terapia de casal
Critérios de inclusão adicionais para o paciente Veterano:
- Veterano militar dos EUA
- Inscrito, ou está disposto a inscrever-se, em cuidados de saúde da VA
- Não a frequentar terapia focada no trauma durante o período de intervenção
Critérios de Exclusão:
- Histórico de violência moderada, severa ou unilateral na relação no último ano, medido pelo CTS-2
Qualquer dos parceiros demonstra necessidade de um nível de cuidados superior, avaliado pelo Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (QuickSCID)
- ou seja, histórico de ou perturbações psicóticas ou bipolares atuais, perturbação grave de uso de drogas atual, ou preocupações com abstinência alcoólica demonstradas por uma pontuação >8 no CIWA-Ar)
- Qualquer dos parceiros reporta ideação ou intenção suicida ou homicida atual, ou intenção ou tentativa prévia nos últimos 6 meses, avaliada pelo CSSRS e item 9 do PHQ-9
- O Familiar Significativo do Veterano não pode ter problemas de uso de substâncias, indicado por uma pontuação < 8 no AUDIT e QuickSCID
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COPE + BFIT
Neste estudo de braço único, os participantes serão atribuídos apenas à intervenção piloto de COPE + B-FIT.
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Os veteranos participarão em 12 sessões individuais de COPE, e os veteranos e os seus companheiros participarão em 3-4 sessões da intervenção adaptada B-FIT, especificamente concebida para veteranos com TEPT + AUD e os seus parceiros.
O COPE será implementado em simultâneo com a versão adaptada do B-FIT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exequibilidade da Intervenção (Número de Sessões Realizadas)
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
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A exequibilidade da intervenção B-FIT adaptada será medida pelo número de sessões assistidas por cada participante.
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Da linha de base às 12 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção pelos Participantes (Questionário de Satisfação do Cliente)
Prazo: às 12 semanas
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Os Veteranos e Pessoas Significativas irão reportar a sua satisfação com a intervenção B-FIT adaptada usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ).
As pontuações variam de 1-4 e pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
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às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bebidas por Dia de Consumo (Alcohol Timeline Followback (TLFB))
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
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Alteração no número de bebidas por dia de consumo, conforme medido pelo Alcohol Timeline Followback (TLFB).
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Da linha de base às 12 semanas
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Sintomas de TEPT (Lista de Verificação de TEPT (PCL-5))
Prazo: Baseline até 12 semanas
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Alteração nos sintomas de TEPT conforme medido pela Lista de Verificação de TEPT (PCL-5).
As pontuações variam de 0 a 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Baseline até 12 semanas
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Gravidade do Problema com Álcool (Teste de Identificação de Perturbações pelo Uso de Álcool (AUDIT))
Prazo: Baseline a 12 semanas
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Alteração na gravidade do problema com o álcool, medida pelo Teste de Identificação de Problemas com o Álcool (AUDIT).
As pontuações variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade do problema com o álcool.
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Baseline a 12 semanas
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Satisfação Relacional (Escalas de Ajustamento Diádico -7 (DAS-7))
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
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Alteração na satisfação relacional medida pela Escala de Ajustamento Diádico Breve -7 (DAS-7).
As pontuações variam de 0 a 36, sendo que pontuações mais altas indicam uma qualidade relacional mais positiva.
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Da linha de base às 12 semanas
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Qualidade de Vida (Escala de Satisfação e Desfrute da Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF))
Prazo: Baseline às 12 semanas
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Alteração na qualidade de vida medida pela Escala de Qualidade de Vida, Apreciação e Satisfação (Q-LES-Q-SF).
As pontuações variam entre 14-70, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Baseline às 12 semanas
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Funcionamento Interpessoal (Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (B-IPF))
Prazo: Linha de base às 12 semanas
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Alteração no funcionamento psicossocial em relação ao TEPT, medida pelo Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (B-IPF).
As pontuações variam de 0 a 600, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior dificuldade no funcionamento psicossocial.
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Linha de base às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah T Giff, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRD9-003-24W
- IK2RD000536 (Número de outro subsídio/financiamento: RRDT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .