PTSD og Alkohol Parbehandling for Veteraner (PACT-V)
5. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Tilpasning av en kortvarig diadisk intervensjon for samtidig forekommende posttraumatisk stresslidelse og alkoholbrukslidelse
Behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholbrukslidelse (AUD) for veteraner er utfordrende for veteraner. Veteraner har ofte nytte av sosial støtte fra venner og kjære mens de er i behandling; imidlertid er symptomene på PTSD og AUD ofte forbundet med økt konflikt i relasjoner. Det er avgjørende å identifisere nye måter å forbedre PTSD-AUD-behandlingen på, og å involvere kjære i prosessen kan være en måte å forbedre behandlingen på.
Formålet med denne studien er å teste en kort parintervensjon som er utformet for å bli levert mens veteraner er i behandling for PTSD-AUD. I løpet av 12 uker vil veteraner motta individuell behandling gjennom Samtidig behandling av PTSD og substansbrukslidelser med forlenget eksponering (COPE), og veteraner og deres romantiske partnere vil delta på 3-4 sesjoner av Kort familiemedvirkende behandling (B-FIT) som er tilpasset spesielt for veteraner med PTSD-AUD. Veteraner og deres romantiske partnere vil fullføre et grunnlinjebesøk, 12 uker med ukentlige målinger og et oppfølgingsbesøk etter 3 måneder. Dette er en fase 1a ensidig ikke-randomisert pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtidig forekomst av PTSD-AUD er en kompleks og presserende folkehelsekrise.
COPE er en svært effektiv integrert intervensjon som har sterke positive effekter på å redusere PTSD-symptomer, men har betydelig rom for forbedring når det gjelder AUD-utfall.
Å tilpasse en kort dyadisk intervensjon designet for å målrette AUD til å bli levert sammen med COPE (COPE + B-FIT) er en lovende måte å styrke AUD-utfall og øke relasjonsfunksjon for å fremme bedring for veteraner og deres familier.
Denne studien vil teste en modifisert versjon av B-FIT som er spesielt designet for å bli levert til veteraner med PTSD-AUD og deres romantiske partnere.
Målene med B-FIT er å: 1. øke forsterkning for engasjement i AUD-behandling, 2. øke positive belønninger fra redusert drikking, og 3. redusere drikkekoder ved å redusere negativ kommunikasjon og øke positiv kommunikasjon.
Denne studien vil rekruttere veteraner og deres romantiske partnere (N=40 par/80 personer).
Denne trinn 1a/1b-studien vil se på primære utfall av gjennomførbarhet og akseptabilitet for den tilpassede B-FIT-intervensjonen, og sekundære utfall av PTSD-symptomer, AUD-symptomer og psykososial funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah T Giff, PhD
- Telefonnummer: (843) 789-7311
- E-post: Sarah.Giff@va.gov
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Hovedetterforsker:
- Sarah T Giff, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sarah T Giff, PhD
- Telefonnummer: (843) 789-7311
- E-post: Sarah.Giff@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for veteraner og nære pårørende:
- Alle kjønn eller seksuelle identiteter; alle raser eller etnisiteter
- Gift, samboere i minst 6 måneder, eller i et forpliktende forhold i minst 6 måneder og begge partnere er villige til å delta.
Veteranen oppfyller nåværende eller siste års DSM-5 diagnostisk status for både PTSD (vurdert via CAPS-5) og AUD (vurdert via Quick Structured Clinical Interview for DSM-5)
- Samtidige rusmiddelbruksforstyrrelser er akseptable forutsatt at alkohol er veteranens primære valg av rusmiddel
- Må vise kognitiv funksjon som er tilstrekkelig til å gi informert samtykke og delta nøyaktig (=>26 på Mini-Mental State Exam [MMSE])
- Deltakere som tar psykofarmaka må opprettholde en stabil dose i minst 4 uker før studieoppstart
- Ikke for tiden innskrevet i parterapi
Ytterligere inklusjonskriterier for veteranpasienten:
- U.S. militærveteran
- Innskrevet, eller er villig til å bli innskrevet, i VA-helsetjenesten
- Deltar ikke i traumefokusert terapi i løpet av intervensjonsperioden
Eksklusjonskriterier:
- Historie med moderat, alvorlig eller ensidig vold i forholdet det siste året målt med CTS-2
En av partnerne viser behov for et høyere behandlingsnivå som vurdert av Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (QuickSCID)
- dvs. historie med eller nåværende psykotiske eller bipolare lidelser, nåværende alvorlig rusmiddelbruksforstyrrelse, eller bekymringer om alkoholabstinens som vist ved en score >8 på CIWA-Ar)
- En av partnerne rapporterer nåværende suicidal eller homicidal ideasjon og intensjon, eller tidligere intensjon eller forsøk de siste 6 månedene som vurdert av CSSRS og PHQ-9 punkt 9
- Veteranens nære pårørende kan ikke ha rusmiddelproblemer som indikert av en score < 8 på AUDIT og QuickSCID
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COPE + BFIT
I denne enarmsstudien vil deltakerne kun bli tildelt pilotintervensjonen COPE + B-FIT.
|
Veteraner vil gjennomføre 12 individuelle økter med COPE, og veteraner og deres partnere vil delta i 3-4 økter med den tilpassede B-FIT-intervensjonen spesielt for veteraner med PTSD + AUD og deres partnere.
COPE vil bli gjennomført samtidig med den tilpassede B-FIT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjon (Antall økter deltatt på)
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker
|
Gjennomførbarheten av den tilpassede B-FIT-intervensjonen vil bli målt ved antall økter hver deltaker har deltatt på.
|
Grunnlinje til 12 uker
|
|
Aksept av intervensjon for deltakere (Kundetilfredshetsskjema)
Tidsramme: etter 12 uker
|
Veteraner og deres nærmeste vil rapportere om deres tilfredshet med den tilpassede B-FIT-intervensjonen ved hjelp av Kundetilfredshetsskjemaet (CSQ).
Poengsummene varierer fra 1-4 og høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
|
etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikke per drikkedag (Alcohol Timeline Followback (TLFB))
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i antall drinker per drikkedag, målt med Alcohol Timeline Followback (TLFB).
|
Baseline til 12 uker
|
|
PTSD-symptomer (PTSD-checkliste (PCL-5))
Tidsramme: Utegangspunkt til 12 uker
|
Endring i PTSD-symptomer målt ved PTSD-sjekklisten (PCL-5).
Poengsummen varierer fra 0-80, og høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Utegangspunkt til 12 uker
|
|
Alkoholproblemets alvorlighetsgrad (Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT))
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i alkoholproblemets alvorlighet målt ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Poengsummer varierer fra 0-40, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighet av alkoholproblem.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Forholdstilfredshet (Dyadisk Tilpasningsskala -7 (DAS-7))
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i relasjonstilfredshet målt med den korte Dyadic Adjustment Scales -7 (DAS-7).
Poengsummene varierer fra 0 til 36, hvor høyere poengsummer indikerer bedre relasjonskvalitet.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Livskvalitet (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (Q-LES-Q-SF))
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i livskvalitet målt ved Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (Q-LES-Q-SF).
Skårer varierer fra 14 til 70, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline til 12 uker
|
|
Interpersonell Funksjon (Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF))
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Endring i psykososial fungering i forhold til PTSD målt med Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF).
Skårspennet er fra 0 til 600, der høyere skår indikerer større vansker i psykososial fungering. |
Fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah T Giff, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2027
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
3. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRD9-003-24W
- IK2RD000536 (Annet stipend/finansieringsnummer: RRDT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .