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PTBS- und Alkohol-Paartherapie für Veteranen (PACT-V)

5. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Adaptierung einer kurzen dyadischen Intervention für gleichzeitig auftretende Posttraumatische Belastungsstörung und Alkoholkonsumstörung

Die Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und Alkoholkonsumstörung (AUD) bei Veteranen ist für Veteranen eine Herausforderung. Veteranen profitieren oft von sozialer Unterstützung durch Freunde und Angehörige während der Behandlung; jedoch sind die Symptome von PTBS und AUD oft mit erhöhten Beziehungskonflikten verbunden. Es ist wichtig, neue Wege zur Verbesserung der PTBS-AUD-Behandlung zu identifizieren, und die Einbeziehung von Angehörigen in den Prozess kann ein Weg sein, die Behandlung zu verbessern.

Zweck dieser Studie ist es, eine kurze Paarintervention zu pilotieren, die während der PTBS-AUD-Behandlung von Veteranen durchgeführt werden soll. Über einen Zeitraum von 12 Wochen erhalten Veteranen eine Einzelbehandlung durch die gleichzeitige Behandlung von PTBS und Substanzkonsumstörungen mit verlängerter Exposition (COPE), und Veteranen und ihre romantischen Partner nehmen an 3-4 Sitzungen der kurzen familienbeteiligten Behandlung (B-FIT) teil, die speziell für Veteranen mit PTBS-AUD modifiziert wurde. Veteranen und ihre romantischen Partner absolvieren einen Basisbesuch, 12 Wochen wöchentlicher Messungen und einen 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Dies ist ein einarmiger nicht-randomisierter Pilotversuch der Stufe 1a.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gleichzeitige Auftreten von PTBS und AUD ist eine komplexe und dringende öffentliche Gesundheitskrise. COPE ist eine hochwirksame integrierte Intervention, die stark positive Auswirkungen auf die Verringerung der PTBS-Symptome hat, aber bei den AUD-Ergebnissen erheblichen Verbesserungsbedarf aufweist. Die Anpassung einer kurzen dyadischen Intervention, die auf AUD abzielt, um sie zusammen mit COPE (COPE + B-FIT) durchzuführen, ist ein vielversprechender Weg, um die AUD-Ergebnisse zu stärken und die Beziehungsfunktion zu verbessern, um die Genesung von Veteranen und ihren Familien zu fördern. Die vorliegende Studie wird eine modifizierte Version von B-FIT testen, die speziell für Veteranen mit PTBS-AUD und ihre romantischen Partner entwickelt wurde. Die Ziele von B-FIT sind: 1. die Verstärkung der Beteiligung an der AUD-Behandlung zu erhöhen, 2. positive Belohnungen aus der Reduzierung des Alkoholkonsums zu steigern und 3. Trinkauslöser zu verringern, indem negative Kommunikation reduziert und positive Kommunikation erhöht wird. Diese Studie wird Veteranen und ihre romantischen Partner rekrutieren (N=40 Paare/80 Personen). Diese Studie der Stufe 1a/1b wird primäre Ergebnisse der Machbarkeit und Akzeptanz der angepassten B-FIT-Intervention sowie sekundäre Ergebnisse von PTBS-Symptomen, AUD-Symptomen und psychosozialer Funktionsfähigkeit untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Hauptermittler:
          • Sarah T Giff, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Veteranen und bedeutende Andere:

  • Jegliches Geschlecht oder sexuelle Identität; jegliche Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Verheiratet, seit mindestens 6 Monaten zusammenlebend oder in einer festen Beziehung seit mindestens 6 Monaten und beide Partner sind bereit teilzunehmen.

  • Der Veteran erfüllt den aktuellen oder vergangenen DSM-5-Diagnosestatus sowohl für PTBS (bewertet via CAPS-5) als auch für AUD (bewertet via das Quick Structured Clinical Interview for DSM-5)

    • Gleichzeitige Substanzgebrauchsstörungen sind akzeptabel, vorausgesetzt Alkohol ist die primäre Substanz der Wahl des Veteranen
  • Muss kognitive Funktionen nachweisen, die ausreichen, um informierte Einwilligung zu geben und genau teilzunehmen (=>26 im Mini-Mental State Exam [MMSE])
  • Teilnehmer, die psychotrope Medikamente einnehmen, müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn auf einer stabilen Dosis gehalten werden
  • Derzeit nicht in Paartherapie eingeschrieben

Zusätzliche Einschlusskriterien für den Veteranen-Patienten:

  • US-Militärveteran
  • Eingeschrieben oder bereit, sich einzuschreiben, in die VA-Gesundheitsversorgung
  • Nicht während der Interventionsphase an traumafokussierter Therapie teilnehmend

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von moderater, schwerer oder einseitiger Gewalt in der Beziehung im vergangenen Jahr, gemessen durch den CTS-2

  • Einer der Partner zeigt Bedarf für eine höhere Versorgungsstufe, bewertet durch das Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (QuickSCID)

    • d.h., Vorgeschichte von oder aktuelle psychotische oder bipolare Störungen, aktuelle schwere Drogengebrauchsstörung oder Bedenken bezüglich Alkoholentzug, nachgewiesen durch einen Score >8 im CIWA-Ar)
  • Einer der Partner berichtet aktuelle suizidale oder homizidale Ideation und Absicht oder vorherige Absicht oder Versuch in den letzten 6 Monaten, bewertet durch die CSSRS und PHQ-9 Item 9
  • Der bedeutende Andere des Veteranen darf keine Substanzgebrauchsprobleme haben, angezeigt durch einen Score < 8 im AUDIT und QuickSCID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPE + BFIT
In dieser Einarm-Studie werden die Teilnehmer nur der Pilotintervention von COPE + B-FIT zugeordnet.
Verhalten: COPE + BFIT
Veteranen werden 12 Sitzungen von COPE individuell absolvieren, und Veteranen und ihre wichtigen Bezugspersonen werden an 3-4 Sitzungen der angepassten B-FIT-Intervention teilnehmen, die speziell für Veteranen mit PTBS + AUD und ihre Partner entwickelt wurde. COPE wird gleichzeitig mit dem angepassten B-FIT durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gleichzeitige Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörung mit verlängerter Exposition und kurzer familieneinbezogener Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Intervention (Anzahl der besuchten Sitzungen)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Machbarkeit der adaptierten B-FIT-Intervention wird anhand der Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Sitzungen gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Akzeptanz der Intervention durch Teilnehmer (Kundenzufriedenheitsfragebogen)
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Veteranen und wichtige Bezugspersonen werden ihre Zufriedenheit mit der angepassten B-FIT-Intervention mithilfe des Customer Satisfaction Questionnaire (CSQ) bewerten. Die Punktwerte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Trinktag (Alcohol Timeline Followback (TLFB))
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Getränke pro Trinktag, gemessen mit dem Alcohol Timeline Followback (TLFB).
Baseline bis 12 Wochen
PTSD-Symptome (PTSD-Checkliste (PCL-5))
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der PTBS-Symptome gemessen anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5). Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomausprägung hindeuten.
Baseline bis 12 Wochen
Alkoholproblem-Schweregrad (Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT))
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Wochen
Veränderung der Alkoholproblem-Schwere, gemessen durch den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Die Punktwerte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere des Alkoholproblems hindeuten.
Von der Basislinie bis 12 Wochen
Beziehungszufriedenheit (Dyadic Adjustment Scales -7 (DAS-7))
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Beziehungszufriedenheit gemessen anhand der kurzen Dyadic Adjustment Scales -7 (DAS-7). Die Punktzahl reicht von 0-36, wobei höhere Werte eine positivere Beziehungsqualität anzeigen.
Baseline bis 12 Wochen
Lebensqualität (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (Q-LES-Q-SF))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemessen an der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (Q-LES-Q-SF). Die Punktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Zwischenmenschliches Funktionieren (Kurzversion des Inventars zur Erfassung des psychosozialen Funktionierens (B-IPF))
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Wochen
Veränderung der psychosozialen Funktionsfähigkeit in Bezug auf PTBS, gemessen mit dem Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF). Die Punktwerte liegen zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten in der psychosozialen Funktionsfähigkeit hindeuten.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah T Giff, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRD9-003-24W
  • IK2RD000536 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RRDT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur COPE + BFIT

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