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Trattamento di Coppia per Veterani con PTSD e Alcolismo (PACT-V)

5 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Adattamento di un Intervento Breve Diadico per il Disturbo da Stress Post-Traumatico e il Disturbo da Uso di Alcol Co-occorrenti

Il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del disturbo da uso di alcol (AUD) per i Veterani è impegnativo per i Veterani. I Veterani spesso traggono beneficio dal supporto sociale di amici e persone care durante il trattamento; tuttavia, i sintomi del PTSD e dell'AUD sono spesso associati a un aumento dei conflitti relazionali. È essenziale individuare nuovi modi per migliorare il trattamento PTSD-AUD e coinvolgere i propri cari nel processo potrebbe essere un modo per migliorare il trattamento.

Lo scopo di questo studio è testare in via preliminare un breve intervento di coppia progettato per essere somministrato mentre i Veterani sono in trattamento per PTSD-AUD. Nel corso di 12 settimane, i Veterani riceveranno un trattamento individuale attraverso il Trattamento Concorrente del PTSD e dei Disturbi da Uso di Sostanze con Esposizione Prolungata (COPE), e i Veterani e i loro partner sentimentali parteciperanno a 3-4 sessioni di Trattamento Breve con Coinvolgimento Familiare (B-FIT) che è stato modificato specificamente per i Veterani con PTSD-AUD. I Veterani e i loro partner sentimentali completeranno una visita basale, 12 settimane di misurazioni settimanali e una visita di follow-up a 3 mesi. Questo è uno studio pilota di fase 1a non randomizzato a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La co-occorrenza PTSD-AUD è una complessa e urgente crisi di salute pubblica. COPE è un intervento integrato altamente efficace che ha forti effetti positivi sulla riduzione dei sintomi del PTSD, ma presenta un ampio margine di miglioramento per quanto riguarda gli esiti dell'AUD. Adattare un breve intervento diadico progettato per colpire l'AUD da erogare insieme a COPE (COPE + B-FIT) è un modo promettente per rafforzare gli esiti dell'AUD e aumentare il funzionamento della relazione per promuovere il recupero del Veterano e delle loro famiglie. Il presente studio testerà una versione modificata di B-FIT specificamente progettata per essere erogata a Veterani con PTSD-AUD e ai loro partner romantici. Gli obiettivi di B-FIT sono: 1. aumentare il rinforzo per l'impegno nel trattamento dell'AUD, 2. aumentare le ricompense positive derivanti dalla riduzione del bere, e 3. diminuire i segnali di bere riducendo la comunicazione negativa e aumentando quella positiva. Questo studio recluterà Veterani e i loro partner romantici (N=40 coppie/80 individui). Questa sperimentazione di Fase 1a/1b esaminerà gli esiti primari di fattibilità e accettabilità dell'intervento B-FIT adattato, e gli esiti secondari dei sintomi del PTSD, sintomi dell'AUD e funzionamento psicosociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah T Giff, PhD
  • Numero di telefono: (843) 789-7311
  • Email: Sarah.Giff@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Investigatore principale:
          • Sarah T Giff, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione per Veterani e Persone Significative:

  • Qualsiasi genere o identità sessuale; qualsiasi razza o etnia
  • Sposati, conviventi da almeno 6 mesi, o in una relazione stabile da almeno 6 mesi e entrambi i partner sono disposti a partecipare.

  • Il Veterano soddisfa lo stato diagnostico DSM-5 attuale o dell'ultimo anno sia per il PTSD (valutato tramite CAPS-5) che per l'AUD (valutato tramite il Quick Structured Clinical Interview per DSM-5)

    • Disturbi da uso di sostanze concomitanti sono accettabili a condizione che l'alcol sia la sostanza primaria di scelta del Veterano
  • Deve dimostrare un funzionamento cognitivo sufficiente per fornire il consenso informato e partecipare correttamente (=>26 sul Mini-Mental State Exam [MMSE])
  • I partecipanti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti su una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Non attualmente iscritti a terapia di coppia

Ulteriori criteri di inclusione per il paziente Veterano:

  • Veterano militare statunitense
  • Iscritto, o è disposto a iscriversi, all'assistenza sanitaria VA
  • Non frequenta terapia focalizzata sul trauma durante il periodo di intervento

Criteri di esclusione:

  • Storia di violenza moderata, grave o unilaterale nella relazione nell'ultimo anno misurata dal CTS-2

  • Uno dei due partner dimostra la necessità di un livello di cura superiore come valutato dal Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (QuickSCID)

    • Ad esempio, storia di o attuali disturbi psicotici o bipolari, attuale disturbo grave da uso di droghe, o preoccupazioni riguardo all'astinenza da alcol come dimostrato da un punteggio >8 sul CIWA-Ar)
  • Uno dei due partner riporta attuale ideazione o intento suicida o omicida o precedente intento o tentativo negli ultimi 6 mesi come valutato dal CSSRS e dall'item 9 del PHQ-9
  • La Persona Significativa del Veterano non può avere problemi di uso di sostanze come indicato da un punteggio < 8 sull'AUDIT e QuickSCID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COPE + BFIT
In questo studio a braccio singolo, i partecipanti saranno assegnati solo all'intervento pilota di COPE + B-FIT.
Comportamentale: COPE + BFIT
I veterani parteciperanno a 12 sessioni di COPE individualmente, e i veterani e i loro partner significativi parteciperanno a 3-4 sessioni dell'intervento B-FIT adattato specificamente per i veterani con PTSD + AUD e i loro partner. COPE sarà erogato contemporaneamente al B-FIT adattato.
Altri nomi:
  • Trattamento simultaneo del disturbo da stress post-traumatico e del disturbo da uso di sostanze con esposizione prolungata e trattamento breve con coinvolgimento familiare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento (Numero di Sessioni Frequentate)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
La fattibilità dell'intervento B-FIT adattato sarà misurata dal numero di sessioni a cui partecipa ogni partecipante.
Da baseline a 12 settimane
Accettabilità dell'Intervento per i Partecipanti (Questionario di Soddisfazione del Cliente)
Lasso di tempo: a 12 settimane
I Veterani e le Persone Significative riferiranno sulla loro soddisfazione per l'intervento B-FIT adattato utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ). I punteggi vanno da 1 a 4 e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande per Giorno di Consumo (Alcohol Timeline Followback (TLFB))
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane
Variazione del numero di bevande alcoliche consumate per giorno di assunzione, misurata mediante il metodo Alcohol Timeline Followback (TLFB).
Dalla baseline a 12 settimane
Sintomi di PTSD (Lista di Controllo per il PTSD (PCL-5))
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Variazione dei sintomi del PTSD misurata tramite la Checklist per il PTSD (PCL-5).
I punteggi vanno da 0 a 80 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Da baseline a 12 settimane
Gravità del Problema Alcolico (Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol (AUDIT))
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane
Cambiamento nella gravità dei problemi alcolici misurata mediante l'Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). I punteggi variano da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei problemi alcolici.
Dalla baseline a 12 settimane
Soddisfazione della Relazione (Scale di Adattamento Diadico -7 (DAS-7))
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane
Variazione nella soddisfazione della relazione misurata tramite le brevi Scale di Adeguamento Diadico -7 (DAS-7). I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una qualità della relazione più positiva.
Dalla baseline alle 12 settimane
Qualità della Vita (Scala di Godimento e Soddisfazione della Qualità della Vita (Q-LES-Q-SF))
Lasso di tempo: Da Baseline a 12 settimane
Variazione della qualità della vita misurata tramite la Scala di Godimento e Soddisfazione della Qualità della Vita (Q-LES-Q-SF).
I punteggi vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita.
Da Baseline a 12 settimane
Funzionamento Interpersonale (Inventario Breve del Funzionamento Psicosociale (B-IPF))
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Variazione del funzionamento psicosociale in relazione al DPTS misurata dal Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF). I punteggi vanno da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nel funzionamento psicosociale.
Da baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah T Giff, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

3 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRD9-003-24W
  • IK2RD000536 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RRDT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PTSD, AUD

Prove cliniche su COPE + BFIT

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